Rebif Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) a pilotní test imunologie

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a ženské subjekty ve věku 18-65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
2. RRMS diagnostikovaná podle McDonaldových kritérií, dosud neléčená nebo v současnosti používající kteroukoli z DMD schválených FDA (kromě natalizumabu (Tysabri®), mitoxantronu nebo Rebif®)
3. Trvání onemocnění až dvacet let
4. Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy po dobu trvání zkoušky
5. dát písemný informovaný souhlas a podepsat autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií
6. Ženy nesmí být těhotné ani kojící a musí postrádat schopnost otěhotnět, jak je definováno buď:

Subjekty Healthy Control musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

1. Mužské a ženské subjekty ve věku 18-65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
2. Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy po dobu trvání zkoušky
3. dát písemný informovaný souhlas a podepsat autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií
4. Ženy nesmí být těhotné ani kojící a musí postrádat schopnost otěhotnět, jak je definováno buď:

Kritéria vyloučení:

1. podstoupili léčbu během tří měsíců před screeningem interferonem-beta-1a (Rebif®), IVIG nebo plazmaferézou
2. Podstoupili léčbu během třiceti dnů před screeningem imunosupresivy (např. včetně mimo jiné mitoxantronu, cyklofosfamidu, kladribinu, fludarabinu, cyklosporinu nebo ozáření celého těla) nebo jakékoli jiné souběžné imunomodulační terapie (např. azathioprin, methotrexát, CellCept®, natalizumab, alemtuzumab/Campath a další imunomodulátory)
3. Měli recidivu během třiceti dnů před screeningovou návštěvou
4. Podstoupili léčbu steroidy během třiceti dnů před počátečním datem vyšetření magnetickou rezonancí v den studie 1
5. Mají nedostatečnou funkci jater, která je definována hodnotou alaninaminotransferázy (ALT) > 2,5x horní hranice normy (ULN), nebo alkalické fosfatázy > 2,5x ULN nebo celkovým bilirubinem > 1,5x ULN
6. Mít nedostatečnou rezervu kostní dřeně, definovanou jako celkový počet bílých krvinek < 3,0x 109/l, počet krevních destiček < 75x109/l, hemoglobin < 100 g/l
7. Mají kompletní transverzální myelitidu nebo souběžnou bilaterální optickou neuritidu
8. Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
9. Máte dysfunkci štítné žlázy
10. Mají středně těžké až těžké poškození ledvin
11. Trpět závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko pro subjekt nebo by mohlo ovlivnit dodržování protokolu studie
12. Máte v anamnéze záchvaty, které nejsou adekvátně kontrolovány léčbou
13. Máte závažné nebo akutní srdeční onemocnění, jako jsou nekontrolované dysrytmie, nekontrolovaná angina pectoris, kardiomyopatie nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
14. Podle názoru zkoušejícího má jakékoli zrakové, fyzické nebo kognitivní poškození, které by subjektu bránilo dodržovat protokol studie
15. Máte známou přecitlivělost nebo alergii na interferon-beta nebo na kteroukoli pomocnou látku
16. Obdrželi testovaný lék nebo experimentální postup během posledních třiceti dnů
17. Jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět

Subjekty zdravé kontroly musí splňovat následující kritéria vyloučení:

1. Splnili některá z výše uvedených kritérií