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Rebif Advanced Magnetic Ressonance Imaging (MRI) and Immunology Pilot Trial

25 de janeiro de 2018 atualizado por: EMD Serono

Um ensaio piloto de 24 semanas, com dois braços, para avaliar a remielinização/desmielinização, o volume de substância cinzenta e a deposição de ferro no sistema nervoso central (SNC) e o estado imunológico de indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) tratados com Rebif® 44 mcg por via subcutânea (sc) três vezes por semana (Tiw) em comparação com um grupo de controle saudável

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de Rebif® 44 mcg subcutâneo (sc) três vezes por semana (tiw) em a) remielinização/desmielinização, b) lesão e volume cerebral, c) sistema nervoso central (SNC) deposição de ferro , e d) estado imunológico em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) EMRR por meio de várias técnicas de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Estados Unidos, 02370
        • EMD Serono, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
  2. EMRR diagnosticada de acordo com os critérios de McDonald, sem tratamento prévio ou atualmente usando qualquer um dos DMDs aprovados pela FDA (excluindo natalizumabe (Tysabri®), mitoxantrona ou Rebif®)
  3. Ter uma duração da doença de até vinte anos
  4. Estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo durante o período do estudo
  5. Ter dado consentimento informado por escrito e assinado Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Autorização antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
  6. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e não devem ter potencial para engravidar, conforme definido por:

Os seguintes critérios de inclusão devem ser cumpridos pelos sujeitos do Controle Saudável:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
  2. Estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo durante o período do estudo
  3. Ter dado consentimento informado por escrito e assinado Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Autorização antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
  4. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e não devem ter potencial para engravidar, conforme definido por:

Critério de exclusão:

  1. Ter recebido tratamento dentro de três meses antes da triagem com interferon-beta-1a (Rebif®), IVIG ou plasmaférese
  2. Ter recebido tratamento dentro de trinta dias antes da triagem com agentes imunossupressores (p. incluindo, entre outros, mitoxantrona, ciclofosfamida, cladribina, fludarabina, ciclosporina ou irradiação corporal total) ou quaisquer outras terapias imunomoduladoras concomitantes (por exemplo, azatioprina, metotrexato, CellCept®, natalizumabe, alemtuzumabe/Campath e outros imunomoduladores/agentes monoclonais)
  3. Tiveram uma recaída nos trinta dias anteriores à visita de triagem
  4. Ter recebido tratamento com esteróides dentro de trinta dias antes da data inicial da ressonância magnética no Dia 1 do estudo
  5. Têm função hepática inadequada, definida por alanina aminotransferase (ALT) > 2,5x limite superior do normal (LSN), ou fosfatase alcalina > 2,5x LSN, ou bilirrubina total > 1,5x LSN
  6. Ter reserva inadequada de medula óssea, definida como contagem total de glóbulos brancos < 3,0x 109/L, contagem de plaquetas < 75x109/L, hemoglobina < 100g/L
  7. Tem mielite transversa completa ou neurite óptica bilateral de início simultâneo
  8. Tem um histórico de abuso de álcool ou drogas
  9. Tem disfunção da tireoide
  10. Têm insuficiência renal moderada a grave
  11. Ter uma doença médica ou psiquiátrica importante que, na opinião do investigador, crie um risco indevido para o sujeito ou possa afetar a conformidade com o protocolo do estudo
  12. Tem um histórico de convulsões não adequadamente controladas pelo tratamento
  13. Tem doença cardíaca grave ou aguda, como arritmias descontroladas, angina de peito descontrolada, cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
  14. Ter, na opinião do investigador, qualquer deficiência visual, física ou cognitiva que impeça o sujeito de cumprir o protocolo do estudo
  15. Tem hipersensibilidade ou alergia conhecida ao interferon-beta ou a qualquer um dos excipientes
  16. Ter recebido um medicamento experimental ou procedimento experimental nos últimos trinta dias
  17. Está grávida ou tentando engravidar

Os seguintes critérios de exclusão devem ser cumpridos pelos participantes do Controle Saudável:

1. Atendeu a qualquer um dos critérios mencionados acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pacientes com EM do braço 1
Rebif 44 tiw
Medicamento: Rebif
44 mcg tiw
Sem intervenção: Braço 2 Controle Saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume (em milímetros cúbicos) de tecido cerebral de aparência normal (NABT) com aumento (indicativo de remielinização) taxa de transferência de magnetização Voxel (VW-MTR) desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base até o mês 6
Caracterizar o efeito de Rebif na remielinização usando mapeamento dinâmico VW-MTR de NABT em indivíduos com EMRR durante 6 meses de tratamento em comparação com um grupo de controle saudável (HC).
Linha de base até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume (em milímetros cúbicos) de tecido cerebral de aparência normal (NABT) com diminuição (indicativo de desmielinização) taxa de transferência de magnetização voxel (VW-MTR) da linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base até o mês 6
Caracterizar o efeito de Rebif na desmielinização usando o mapeamento dinâmico VW-MTR de NABT em indivíduos com EMRR durante 6 meses de tratamento em comparação com um grupo de controle saudável (HC).
Linha de base até o mês 6

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaídas Clínicas
Prazo: Mais de 6 meses
Recaídas Clínicas
Mais de 6 meses
Tempo até a primeira recaída clínica
Prazo: Meses
Tempo até a primeira recaída clínica
Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EMD Serono

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 29665

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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