Rebif Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRT) und Immunologie-Pilotversuch

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
2. RRMS, diagnostiziert gemäß den McDonald-Kriterien, behandlungsnaiv oder derzeit mit einem der von der FDA zugelassenen DMDs (außer Natalizumab (Tysabri®), Mitoxantron oder Rebif®)
3. Haben eine Krankheitsdauer von bis zu zwanzig Jahren
4. Bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten
5. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet haben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
6. Weibliche Probanden dürfen weder schwanger sein noch stillen und dürfen nicht gebärfähig sein, wie definiert durch:

Die folgenden Einschlusskriterien müssen von den gesunden Kontrollpersonen erfüllt werden:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
2. Bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten
3. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet haben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
4. Weibliche Probanden dürfen weder schwanger sein noch stillen und dürfen nicht gebärfähig sein, wie definiert durch:

Ausschlusskriterien:

1. innerhalb von drei Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit Interferon-beta-1a (Rebif®), IVIG oder Plasmapherese erhalten haben
2. innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit Immunsuppressiva behandelt wurden (z. einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cladribin, Fludarabin, Cyclosporin oder Ganzkörperbestrahlung) oder andere begleitende immunmodulatorische Therapien (z. B. Azathioprin, Methotrexat, CellCept®, Natalizumab, Alemtuzumab/Campath und andere Immunmodulatoren/monoklonale Wirkstoffe)
3. Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch einen Rückfall erlitten haben
4. Haben innerhalb von dreißig Tagen vor dem ersten MRT-Scan-Datum am Studientag 1 eine Steroidbehandlung erhalten
5. Unzureichende Leberfunktion, definiert durch eine Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder alkalische Phosphatase > 2,5-fache ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN
6. Haben Sie eine unzureichende Knochenmarksreserve, definiert als Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3,0 x 109/l, Thrombozytenzahl < 75 x 109/l, Hämoglobin < 100 g/l
7. Haben Sie eine komplette transversale Myelitis oder eine gleichzeitig auftretende bilaterale Optikusneuritis
8. Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
9. Haben Sie eine Schilddrüsenunterfunktion
10. Sie haben eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
11. Haben Sie eine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellt oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte
12. Anfälle in der Vorgeschichte, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert wurden
13. Schwere oder akute Herzerkrankungen haben, wie z. B. unkontrollierte Rhythmusstörungen, unkontrollierte Angina pectoris, Kardiomyopathie oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz
14. Haben Sie nach Meinung des Prüfarztes eine visuelle, körperliche oder kognitive Beeinträchtigung, die den Probanden daran hindern würde, das Studienprotokoll einzuhalten
15. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Interferon-beta oder einen der sonstigen Bestandteile
16. innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat oder ein experimentelles Verfahren erhalten haben
17. Schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden

Folgende Ausschlusskriterien müssen von den gesunden Kontrollpersonen erfüllt werden:

1. Haben eines der oben genannten Kriterien erfüllt