Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Rebif Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) i immunologii

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: EMD Serono

Dwudziestoczterotygodniowa, dwuramienna próba pilotażowa mająca na celu ocenę remielinizacji/demielinizacji, objętości istoty szarej i odkładania żelaza w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) oraz stanu odporności pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) leczonych preparatem Rebif® 44 mcg podskórnie (sc) trzy razy w tygodniu (Tiw) w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną

Celem tego badania jest ocena wpływu Rebif® 44 mcg podskórnie (sc) trzy razy w tygodniu (tiw) na a) remielinizację/demielinizację, b) uszkodzenie i objętość mózgu, c) odkładanie żelaza w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i d) status immunologiczny u osobników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) RRMS za pomocą kilku technik MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02370
        • EMD Serono, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  2. RRMS zdiagnozowany zgodnie z kryteriami McDonalda, wcześniej nieleczony lub stosujący którykolwiek z DMD zatwierdzonych przez FDA (z wyłączeniem natalizumabu (Tysabri®), mitoksantronu lub Rebif®)
  3. Mieć czas trwania choroby do dwudziestu lat
  4. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
  5. Wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać zgodę na ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  6. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą zajść w ciążę, zgodnie z definicją:

Osoby z kontroli zdrowej muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
  3. Wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać zgodę na ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  4. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą zajść w ciążę, zgodnie z definicją:

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali leczenie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym za pomocą interferonu-beta-1a (Rebif®), IVIG lub plazmaferezy
  2. Otrzymali leczenie w ciągu trzydziestu dni przed badaniem przesiewowym za pomocą środków immunosupresyjnych (np. w tym między innymi mitoksantron, cyklofosfamid, kladrybina, fludarabina, cyklosporyna lub napromieniowanie całego ciała) lub jakiekolwiek inne towarzyszące terapie immunomodulujące (np.
  3. Miałeś nawrót w ciągu trzydziestu dni przed wizytą przesiewową
  4. Otrzymali leczenie sterydami w ciągu trzydziestu dni przed datą pierwszego badania MRI w dniu badania 1
  5. Mają nieprawidłową czynność wątroby, zdefiniowaną jako aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5x górna granica normy (GGN) lub fosfataza alkaliczna > 2,5x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5x GGN
  6. Mają niewystarczającą rezerwę szpiku kostnego, zdefiniowaną jako całkowita liczba białych krwinek < 3,0 x 109/l, liczba płytek krwi < 75 x 109/l, hemoglobina < 100 g/l
  7. Całkowite poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego lub jednoczesne obustronne zapalenie nerwu wzrokowego
  8. Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  9. Mają dysfunkcję tarczycy
  10. Mają umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek
  11. Cierpią na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza stwarza nadmierne ryzyko dla uczestnika lub może wpływać na zgodność z protokołem badania
  12. Mieć historię napadów, które nie były odpowiednio kontrolowane przez leczenie
  13. Mają poważną lub ostrą chorobę serca, taką jak niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana dusznica bolesna, kardiomiopatia lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  14. Mają, w opinii badacza, jakiekolwiek upośledzenie wzroku, fizyczne lub poznawcze, które uniemożliwiłoby uczestnikowi przestrzeganie protokołu badania
  15. Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na interferon-beta lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  16. Otrzymali badany lek lub procedurę eksperymentalną w ciągu ostatnich trzydziestu dni
  17. Są w ciąży lub próbują zajść w ciążę

Osoby z grupy kontrolnej zdrowej muszą spełniać następujące kryteria wykluczenia:

1. Spełniłeś którekolwiek z powyższych kryteriów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 1 Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Rebif 44 tyg
Lek: Rebif
44 mcg raz na dobę
Brak interwencji: Zdrowa kontrola ramienia 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości (w milimetrach sześciennych) normalnie wyglądającej tkanki mózgowej (NABT) wraz ze wzrostem (wskazującym na remielinizację) współczynnika przenoszenia magnetyzacji wokselowej (VW-MTR) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Aby scharakteryzować wpływ Rebif na remielinizację przy użyciu dynamicznego mapowania NABT VW-MTR u pacjentów z RRMS w ciągu 6 miesięcy leczenia w porównaniu z grupą zdrowej kontroli (HC).
Wartość bazowa do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości (w milimetrach sześciennych) normalnie wyglądającej tkanki mózgowej (NABT) wraz ze spadkiem (wskazującym na demielinizację) współczynnika przenoszenia magnetyzacji wokselowej (VW-MTR) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Scharakteryzowanie wpływu preparatu Rebif na demielinizację przy użyciu dynamicznego mapowania VW-MTR NABT u pacjentów z RRMS w ciągu 6 miesięcy leczenia w porównaniu z grupą zdrowych osób kontrolnych (HC).
Wartość bazowa do miesiąca 6

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawroty kliniczne
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Nawroty kliniczne
Ponad 6 miesięcy
Czas do pierwszego nawrotu klinicznego
Ramy czasowe: Miesiące
Czas do pierwszego nawrotu klinicznego
Miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 29665

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami