Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rebif Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) og immunologipilotforsøg

25. januar 2018 opdateret af: EMD Serono

Et 24 ugers, to-arms, pilotforsøg til evaluering af remyelinering/demyelinisering, gråstofvolumen og jernaflejring i centralnervesystemet (CNS) og immunstatus hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) behandlet med Rebif® 44 mcg subkutant (sc) tre gange om ugen (Tiw) sammenlignet med en sund kontrolgruppe

Formålet med dette forsøg er at evaluere virkningerne af Rebif® 44 mcg subkutan (sc) tre gange om ugen (tiw) på a) remyelinisering/demyelinisering, b) læsion og hjernevolumen, c) jernaflejring i centralnervesystemet (CNS). og d) immunstatus hos forsøgspersoner med relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) RRMS via adskillige MR-teknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forenede Stater, 02370
        • EMD Serono, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  2. RRMS diagnosticeret i henhold til McDonald-kriterierne, behandlingsnaiv eller bruger i øjeblikket en af ​​de FDA-godkendte DMD'er (undtagen natalizumab (Tysabri®), mitoxantron eller Rebif®)
  3. Har en sygdomsvarighed på op til tyve år
  4. Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne under forsøgets varighed
  5. Har givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation, før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres
  6. Kvindelige forsøgspersoner må hverken være gravide eller ammende og skal mangle den fødedygtige potentiale, som defineret af enten:

Følgende inklusionskriterier skal opfyldes af Sund kontrol-fag:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  2. Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne under forsøgets varighed
  3. Har givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation, før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres
  4. Kvindelige forsøgspersoner må hverken være gravide eller ammende og skal mangle den fødedygtige potentiale, som defineret af enten:

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget behandling inden for tre måneder før screening med interferon-beta-1a (Rebif®), IVIG eller plasmaferese
  2. Har modtaget behandling inden for 30 dage før screening med immunsuppressive midler (f. inklusive, men ikke begrænset til, mitoxantron, cyclophosphamid, cladribin, fludarabin, cyclosporin eller bestråling af hele kroppen) eller enhver anden samtidig immunmodulerende terapi (f.eks. azathioprin, methotrexat, CellCept®, natalizumab, alemtuzoclonab/Campath andre immunomodulatorer og andre immunomodulatorer)
  3. Har haft et tilbagefald inden for 30 dage før screeningsbesøget
  4. Har modtaget steroidbehandling inden for tredive dage før den første MR-scanningsdato på undersøgelsesdag 1
  5. Har utilstrækkelig leverfunktion, defineret ved en alaninaminotransferase (ALT) > 2,5x øvre normalgrænse (ULN), eller alkalisk fosfatase > 2,5x ULN, eller total bilirubin > 1,5x ULN
  6. Har utilstrækkelig knoglemarvsreserve, defineret som et totalt antal hvide blodlegemer < 3,0 x 109/L, blodpladetal < 75 x 109/L, hæmoglobin < 100 g/L
  7. Har fuldstændig tværgående myelitis eller samtidig opstået bilateral optisk neuritis
  8. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
  9. Har skjoldbruskkirtel dysfunktion
  10. Har moderat til svært nedsat nyrefunktion
  11. Har en større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening skaber unødig risiko for forsøgspersonen eller kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  12. Har en historie med anfald, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af behandlingen
  13. Har alvorlig eller akut hjertesygdom, såsom ukontrollerede dysrytmier, ukontrolleret angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  14. Har efter investigators mening enhver visuel, fysisk eller kognitiv svækkelse, der ville forhindre forsøgspersonen i at overholde undersøgelsesprotokollen
  15. Har en kendt overfølsomhed eller allergi over for interferon-beta eller et eller flere af hjælpestofferne
  16. Har modtaget et forsøgslægemiddel eller en eksperimentel procedure inden for de seneste tredive dage
  17. Er gravid eller forsøger at blive gravid

Følgende eksklusionskriterier skal være opfyldt af Sund kontrol-emnerne:

1. Har opfyldt et af de ovennævnte kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1 MS-patienter
Rebif 44 tiw
Medicin: Rebif
44 mcg tid
Ingen indgriben: Arm 2 Sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumen (i millimeter terninger) af normalt udseende hjernevæv (NABT) med stigende (indikerende for remyelinering) Voxel-vis magnetiseringsoverførselsforhold (VW-MTR) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 6
At karakterisere effekten af ​​Rebif på remyelinisering ved hjælp af VW-MTR dynamisk kortlægning af NABT hos patienter med RRMS over 6 måneders behandling sammenlignet med en gruppe af raske kontrolpersoner (HC).
Baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumen (i millimeter terninger) af normalt udseende hjernevæv (NABT) med faldende (indikerende demyelinisering) Voxel-vis magnetiseringsoverførselsforhold (VW-MTR) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 6
At karakterisere effekten af ​​Rebif på demyelinisering ved hjælp af VW-MTR dynamisk kortlægning af NABT hos patienter med RRMS over 6 måneders behandling sammenlignet med en gruppe af raske kontrolpersoner (HC).
Baseline til måned 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tilbagefald
Tidsramme: Over 6 måneder
Kliniske tilbagefald
Over 6 måneder
Tid til første kliniske tilbagefald
Tidsramme: Måneder
Tid til første kliniske tilbagefald
Måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29665

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger