Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-263 v kombinaci s dávkově intenzivním rituximabem nebo samotným dávkově náročným rituximabem u dříve neléčených pacientů s B-buňkami, chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky ABT-263 v kombinaci s dávkově náročným rituximabem nebo dávkově náročným rituximabem samotným u dříve neléčených pacientů s chronickými B-buňkami Lymfocytární leukémie (CLL)

Tato randomizovaná, otevřená, mezinárodní, multicentrická studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost monoterapie rituximabem, pokud je podávána podle režimu s intenzivní dávkou, a aby zhodnotila bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku ABT-263 v kombinaci s dávka intenzivního rituximabu u dříve neléčených pacientů s B-buněčnou CLL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
    • Victoria
      • Coburg, VIC, Victoria, Austrálie, 3058
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
  • Brazílie
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brazílie, 29308-014
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-270
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-281
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20211-030
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brazílie, 95070-560
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90110-270
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01427-001
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
      • Pierre Benite, Francie, 69495
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16128
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10128
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Petah Tikva, Izrael, 4937211
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
      • Rehovot, Izrael, 76100
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41-500
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Warszawa, Polsko, 00-909
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
      • Ryazan, Ruská Federace, 390039
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191024
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1772
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578-2626
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93454
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60477
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20874
      • Randallstown, Maryland, Spojené státy, 21133
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
    • New York
      • Oneida, New York, Spojené státy, 13421
      • Oswego, New York, Spojené státy, 13126
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78405
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
      • Khmelnitskyy, Ukrajina, 29000
      • Kyiv, Ukrajina, 03150
      • Lviv, Ukrajina, 79044
      • Poltava, Ukrajina, 36024
      • Zhytomir, Ukrajina, 10002
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
      • Prague 2, Česká republika, 128 08

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčená, CD20-pozitivní B-buněčná CLL
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Ochota a schopnost být dostupný pro sledování až do ukončení studia nebo smrti
  • U pacientů s reprodukčním potenciálem (muži i ženy) použití spolehlivého prostředku antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Prolymfocytární leukémie
  • Richterova transformace na agresivní malignitu B-buněk (např. DLBCL)
  • Před radioterapií léze (lézí), která bude použita k posouzení odpovědi, pokud tato léze nevykazuje jasné známky progrese na začátku
  • Pacienti s anamnézou jiných malignit během 2 let před vstupem do studie s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně, léčeného chirurgicky s kurativním záměrem nebo takového, který nese dobré prognóza, in situ duktální karcinom prsu léčený samotnou lumpektomií s kurativním záměrem
  • Předchozí léčba rituximabem, ABT-263 nebo jinými proapoptickými činidly
  • Současná nebo nedávná (během 28 dnů před zahájením studijní léčby) účast na jiné experimentální studii léčiv
  • Velký chirurgický zákrok (s výjimkou biopsie lymfatických uzlin) nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika nebo antivirová nebo antifungální činidla na začátku studijní léčby
  • Přijetí základní nebo posilovací vakcinace živými virovými vakcínami po dobu až 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Pacienti užívající terapeutickou antikoagulaci heparinem nebo warfarinem nebo pacienti užívající jakékoli léky nebo bylinné doplňky, o kterých je známo, že inhibují funkci krevních destiček (včetně nízké dávky aspirinu) během 7 dnů od první dávky ABT-263. Poznámka: Pacienti, kteří dostávají nízké dávky antikoagulace za účelem udržení průchodnosti centrálního žilního katétru, jsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří mají dědičnou nebo získanou krvácivou diatézu, včetně (ale nejen) hemofilie nebo imunitní nebo trombotické trombocytopenické purpury, nebo kteří měli základní onemocnění, které predisponuje k abnormálnímu krvácení (např. peptický vřed) během 1 roku před první dávka ABT-263
  • Pacienti s anamnézou refrakternosti na transfuze krevních destiček
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), séropozitivita na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky nebo RNA viru hepatitidy C (HCV)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Souběžná (nebo během 7 dnů před první dávkou studijní léčby) systémová léčba kortikosteroidy s výjimkou některých terapií nízkými dávkami kortikosteroidů
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, fyzikální nebo laboratorní nález(y), které dávají důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že pacient bude vystaven vysokému riziku komplikací léčby
  • Anafylaxe, alergická reakce nebo přecitlivělost na siřičitany v anamnéze (disiřičitan sodný je součástí lékové formy studie)
  • Jakákoli kontraindikace požití alkoholu (formulace zkoumaného léku obsahuje přibližně 15 % etanolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A
Lék: rituximab
Intravenózní opakovaná dávka
Experimentální: B
Lék: rituximab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: ABT-263
Perorální opakovaná dávka
Experimentální: C
Lék: rituximab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: ABT-263
Perorální opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese, relapsu nebo úmrtí ve studii (přibližně 40 měsíců od prvního pacienta v [FPI])
Od randomizace po první výskyt progrese, relapsu nebo úmrtí ve studii (přibližně 40 měsíců od prvního pacienta v [FPI])

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od FPI
Přibližně 40 měsíců od FPI
Délka odezvy
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od FPI
Přibližně 40 měsíců od FPI
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od FPI
Přibližně 40 měsíců od FPI
Přežití bez progrese hodnocené zaslepeným nezávislým přehledem
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese, relapsu nebo úmrtí ve studii (přibližně 40 měsíců od FPI)
Od randomizace po první výskyt progrese, relapsu nebo úmrtí ve studii (přibližně 40 měsíců od FPI)
ORR podle zaslepeného nezávislého hodnocení
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od FPI
Přibližně 40 měsíců od FPI
Trvání odpovědi hodnocené zaslepeným nezávislým hodnocením
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od FPI
Přibližně 40 měsíců od FPI
Míra CR hodnocená zaslepeným nezávislým přehledem
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od FPI
Přibližně 40 měsíců od FPI
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky po posledním vstupu pacienta)
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky po posledním vstupu pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: William Ho, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABT4710n
  • 2009-012152-24 (Číslo EudraCT)
  • GP00763 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení