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Uno studio sull'ABT-263 in combinazione con rituximab ad alta intensità di dose, o solo con rituximab ad alta intensità di dose, in pazienti precedentemente non trattati con leucemia linfatica cronica (LLC) a cellule B

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ABT-263 in combinazione con rituximab ad alta intensità di dose, o con il solo rituximab ad alta intensità di dose, in pazienti precedentemente non trattati con cellule B croniche Leucemia linfocitica (LLC)

Questo studio di fase II, randomizzato, in aperto, internazionale, multicentrico è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di rituximab in monoterapia quando somministrato secondo un regime a dose intensa e per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ABT-263 quando combinato con rituximab ad alta dose in pazienti precedentemente non trattati con CLL a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Coburg, VIC, Victoria, Australia, 3058
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
  • Brasile
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasile, 29308-014
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-270
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-281
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20211-030
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasile, 95070-560
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90110-270
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brasile, 01427-001
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191024
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
      • Pierre Benite, Francia, 69495
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
      • Petah Tikva, Israele, 4937211
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
      • Rehovot, Israele, 76100
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Warszawa, Polonia, 00-909
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
      • Prague 2, Repubblica Ceca, 128 08
  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1772
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578-2626
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93454
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60477
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20874
      • Randallstown, Maryland, Stati Uniti, 21133
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48909
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
    • New York
      • Oneida, New York, Stati Uniti, 13421
      • Oswego, New York, Stati Uniti, 13126
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78405
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
      • Donetsk, Ucraina, 83045
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
      • Khmelnitskyy, Ucraina, 29000
      • Kyiv, Ucraina, 03150
      • Lviv, Ucraina, 79044
      • Poltava, Ucraina, 36024
      • Zhytomir, Ucraina, 10002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CLL a cellule B CD20 positive precedentemente non trattata
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Disponibilità e capacità di essere accessibile per il follow-up fino alla fine dello studio o alla morte
  • Per i pazienti con potenziale riproduttivo (sia maschi che femmine), uso di un metodo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione:

  • Leucemia prolinfocitica
  • Trasformazione di Richter in un tumore maligno aggressivo delle cellule B (ad esempio, DLBCL)
  • Precedente radioterapia a una o più lesioni che verranno utilizzate per valutare la risposta a meno che tali lesioni non mostrino una chiara evidenza di progressione al basale
  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma della prostata localizzato di basso grado trattato chirurgicamente con intento curativo o uno che porta una buona prognosi, carcinoma duttale in situ della mammella trattato con sola lumpectomia con intento curativo
  • Precedente trattamento con rituximab, ABT-263 o altri agenti pro-apoptotici
  • Partecipazione attuale o recente (entro i 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio) a un altro studio sperimentale sul farmaco
  • Procedura chirurgica maggiore (esclusa la biopsia linfonodale) o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio
  • Infezione attiva che richieda antibiotici parenterali o agenti antivirali o antimicotici all'inizio del trattamento in studio
  • Ricezione della vaccinazione primaria o di richiamo con vaccini a virus vivi fino a 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici con eparina o warfarin o pazienti che assumono farmaci o integratori a base di erbe noti per inibire la funzione piastrinica (inclusa l'aspirina a basso dosaggio) entro 7 giorni dalla prima dose di ABT-263. Nota: sono ammissibili i pazienti che ricevono anticoagulanti a basse dosi allo scopo di mantenere la pervietà del catetere venoso centrale.
  • Pazienti che hanno una diatesi emorragica ereditaria o acquisita, inclusa (ma non limitata a) emofilia o porpora trombocitopenica immunitaria o trombotica, o che hanno avuto una condizione di base che predispone a sanguinamento anormale (ad esempio, ulcera peptica) entro 1 anno prima della prima dose di ABT-263
  • Pazienti con una storia di refrattarietà alle trasfusioni di piastrine
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sieropositività per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo o RNA del virus dell'epatite C (HCV)
  • Gravidanza o allattamento
  • Terapia con corticosteroidi sistemici concomitante (o entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio) ad eccezione di alcune terapie con corticosteroidi a basso dosaggio
  • Storia di altre malattie, disfunzioni metaboliche, risultati fisici o di laboratorio che danno un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Storia di anafilassi, reazione allergica o ipersensibilità ai solfiti (il metabisolfito di sodio è incluso nella formulazione del farmaco in studio)
  • Qualsiasi controindicazione all'ingestione di alcol (la formulazione del farmaco in studio include circa il 15% di etanolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: UN
Droga: rituximab
Dose ripetuta per via endovenosa
Sperimentale: B
Droga: rituximab
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: ABT-263
Dose orale ripetuta
Sperimentale: C
Droga: rituximab
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: ABT-263
Dose orale ripetuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione, recidiva o decesso nello studio (circa 40 mesi dal primo paziente in [FPI])
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione, recidiva o decesso nello studio (circa 40 mesi dal primo paziente in [FPI])

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi da FPI
Circa 40 mesi da FPI
Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 40 mesi da FPI
Circa 40 mesi da FPI
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Circa 40 mesi da FPI
Circa 40 mesi da FPI
Sopravvivenza libera da progressione valutata da una revisione indipendente in cieco
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione, recidiva o decesso nello studio (circa 40 mesi dall'FPI)
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione, recidiva o decesso nello studio (circa 40 mesi dall'FPI)
ORR come valutato da una revisione cieca e indipendente
Lasso di tempo: Circa 40 mesi da FPI
Circa 40 mesi da FPI
Durata della risposta valutata da una revisione indipendente e in cieco
Lasso di tempo: Circa 40 mesi da FPI
Circa 40 mesi da FPI
Tasso di CR valutato da una revisione indipendente e in cieco
Lasso di tempo: Circa 40 mesi da FPI
Circa 40 mesi da FPI
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni dopo Last Patient In)
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni dopo Last Patient In)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: William Ho, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABT4710n
  • 2009-012152-24 (Numero EudraCT)
  • GP00763 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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