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Un estudio de ABT-263 en combinación con dosis intensiva de rituximab, o dosis intensiva de rituximab solo, en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B sin tratamiento previo

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto de la seguridad, eficacia y farmacocinética de ABT-263 en combinación con dosis intensiva de rituximab, o dosis intensiva de rituximab solo, en pacientes no tratados previamente con células B crónicas Leucemia linfocítica (LLC)

Este ensayo de Fase II, aleatorizado, abierto, internacional y multicéntrico está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la monoterapia con rituximab cuando se administra de acuerdo con un régimen de dosis intensa y para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de ABT-263 cuando se combina con rituximab de dosis intensa en pacientes con LLC de células B no tratados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
118

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Coburg, VIC, Victoria, Australia, 3058
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
  • Brasil
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasil, 29308-014
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-270
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-281
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20211-030
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasil, 95070-560
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brasil, 01427-001
  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578-2626
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93454
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20874
      • Randallstown, Maryland, Estados Unidos, 21133
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
    • New York
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
      • Ryazan, Federación Rusa, 390039
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191024
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
      • Pierre Benite, Francia, 69495
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Warszawa, Polonia, 00-909
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
      • Prague 2, República Checa, 128 08
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania, 18009
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
      • Donetsk, Ucrania, 83045
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
      • Khmelnitskyy, Ucrania, 29000
      • Kyiv, Ucrania, 03150
      • Lviv, Ucrania, 79044
      • Poltava, Ucrania, 36024
      • Zhytomir, Ucrania, 10002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CLL de células B positivas para CD20 no tratada previamente
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Voluntad y capacidad de ser accesible para el seguimiento hasta la terminación del estudio o la muerte
  • Para pacientes con potencial reproductivo (tanto hombres como mujeres), uso de un método anticonceptivo confiable

Criterio de exclusión:

  • Leucemia prolinfocítica
  • Transformación de Richter a una neoplasia agresiva de células B (p. ej., DLBCL)
  • Radioterapia previa a una(s) lesión(es) que se utilizará para evaluar la respuesta a menos que esa(s) lesión(es) muestre(n) evidencia clara de progresión al inicio
  • Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata localizado de bajo grado tratado quirúrgicamente con intención curativa o uno que tiene un buen pronóstico, carcinoma ductal in situ de mama tratado con lumpectomía sola con intención curativa
  • Tratamiento previo con rituximab, ABT-263 u otros agentes proapoptóticos
  • Participación actual o reciente (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio) en otro estudio experimental de medicamentos
  • Procedimiento quirúrgico mayor (excluida la biopsia de ganglio linfático) o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del estudio
  • Infección activa que requiere antibióticos parenterales o agentes antivirales o antifúngicos al inicio del tratamiento del estudio
  • Recibir la vacunación primaria o de refuerzo con vacunas de virus vivos hasta 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Pacientes que reciben anticoagulación terapéutica con heparina o warfarina o pacientes que reciben cualquier fármaco o suplemento a base de hierbas que se sabe que inhibe la función plaquetaria (incluida la aspirina en dosis bajas) dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de ABT-263. Nota: Los pacientes que reciben anticoagulación en dosis bajas con el fin de mantener la permeabilidad del catéter venoso central son elegibles.
  • Pacientes que tienen una diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida, que incluye (pero no se limita a) hemofilia o púrpura trombocitopénica inmunitaria o trombótica, o que han tenido una afección subyacente que predispone a un sangrado anormal (p. ej., úlcera péptica) dentro del año anterior a la primera dosis de ABT-263
  • Pacientes con antecedentes de refractariedad a las transfusiones de plaquetas
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), seropositividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo o ARN del virus de la hepatitis C (VHC)
  • Embarazo o lactancia
  • Terapia con corticosteroides sistémicos simultánea (o dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio), excepto algunas terapias con corticosteroides en dosis bajas
  • Antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgos físicos o de laboratorio que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación, podría afectar la interpretación de los resultados del estudio o hacer que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Antecedentes de anafilaxia, reacción alérgica o hipersensibilidad a los sulfitos (el metabisulfito de sodio está incluido en la formulación del fármaco del estudio)
  • Cualquier contraindicación para la ingestión de alcohol (la formulación del fármaco del estudio incluye aproximadamente un 15 % de etanol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: A
Droga: rituximab
Dosis repetida intravenosa
Experimental: B
Droga: rituximab
Dosis repetida intravenosa
Droga: ABT-263
Dosis repetida oral
Experimental: C
Droga: rituximab
Dosis repetida intravenosa
Droga: ABT-263
Dosis repetida oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión, recaída o muerte en el estudio (aproximadamente 40 meses desde el primer paciente en [FPI])
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión, recaída o muerte en el estudio (aproximadamente 40 meses desde el primer paciente en [FPI])

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses desde FPI
Aproximadamente 40 meses desde FPI
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses desde FPI
Aproximadamente 40 meses desde FPI
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses desde FPI
Aproximadamente 40 meses desde FPI
Supervivencia libre de progresión evaluada por una revisión independiente ciega
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión, recaída o muerte en el estudio (aproximadamente 40 meses desde el FPI)
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión, recaída o muerte en el estudio (aproximadamente 40 meses desde el FPI)
ORR según lo evaluado por una revisión independiente ciega
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses desde FPI
Aproximadamente 40 meses desde FPI
Duración de la respuesta evaluada por una revisión independiente cegada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses desde FPI
Aproximadamente 40 meses desde FPI
Tasa de RC evaluada por una revisión independiente ciega
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses desde FPI
Aproximadamente 40 meses desde FPI
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (aproximadamente 4 años después del último ingreso del paciente)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (aproximadamente 4 años después del último ingreso del paciente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: William Ho, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ABT4710n
  • 2009-012152-24 (Número EudraCT)
  • GP00763 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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