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Eine Studie zu ABT-263 in Kombination mit dosisintensivem Rituximab oder dosisintensivem Rituximab allein bei zuvor unbehandelten Patienten mit B-Zell-chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-II-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ABT-263 in Kombination mit dosisintensivem Rituximab oder dosisintensivem Rituximab allein bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischen B-Zellen Lymphatische Leukämie (CLL)

Diese randomisierte, offene, internationale, multizentrische Phase-II-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Rituximab-Monotherapie bei Verabreichung nach einem dosisintensiven Schema bewerten und die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ABT-263 in Kombination mit ABT-263 beurteilen dosisintensives Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten mit B-Zell-CLL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    • Victoria
      • Coburg, VIC, Victoria, Australien, 3058
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
  • Brasilien
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasilien, 29308-014
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-270
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-281
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20211-030
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien, 95070-560
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01427-001
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Warszawa, Polen, 00-909
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191024
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
      • Prague 2, Tschechische Republik, 128 08
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Donetsk, Ukraine, 83045
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
      • Khmelnitskyy, Ukraine, 29000
      • Kyiv, Ukraine, 03150
      • Lviv, Ukraine, 79044
      • Poltava, Ukraine, 36024
      • Zhytomir, Ukraine, 10002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1772
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578-2626
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93454
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60477
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20874
      • Randallstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21133
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48909
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
    • New York
      • Oneida, New York, Vereinigte Staaten, 13421
      • Oswego, New York, Vereinigte Staaten, 13126
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78405
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte, CD20-positive B-Zell-CLL
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Bereitschaft und Fähigkeit, für die Nachsorge bis zum Studienabbruch oder Tod zur Verfügung zu stehen
  • Bei Patienten im gebärfähigen Alter (sowohl Männer als auch Frauen) ist die Verwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Prolymphozytäre Leukämie
  • Richters Transformation zu einem aggressiven B-Zell-Malignom (z. B. DLBCL)
  • Vorherige Strahlentherapie einer Läsion(en), die zur Beurteilung des Ansprechens verwendet wird, es sei denn, diese Läsion(en) weisen zu Studienbeginn eindeutige Anzeichen einer Progression auf
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, niedriggradigem, lokalisiertem Prostatakrebs, der chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt wurde oder einen guten Zustand aufweist Prognose, In-situ-Duktalkarzinom der Brust, behandelt mit alleiniger Lumpektomie mit kurativer Absicht
  • Vorherige Behandlung mit Rituximab, ABT-263 oder anderen proapoptotischen Wirkstoffen
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb der 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung) Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
  • Größerer chirurgischer Eingriff (ausgenommen Lymphknotenbiopsie) oder erhebliche traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studie
  • Aktive Infektion, die zu Beginn der Studienbehandlung parenterale Antibiotika oder antivirale oder antimykotische Mittel erfordert
  • Erhalt einer Grund- oder Auffrischungsimpfung mit Lebendvirusimpfstoffen für bis zu 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung
  • Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation mit Heparin oder Warfarin erhalten, oder Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis von ABT-263 Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen (einschließlich niedrig dosiertem Aspirin). Hinweis: Geeignet sind Patienten, die eine niedrig dosierte Antikoagulation zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Zentralvenenkatheters erhalten.
  • Patienten, die an einer angeborenen oder erworbenen Blutungsdiathese leiden, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Hämophilie oder immunologischer oder thrombotischer thrombozytopenischer Purpura, oder die innerhalb eines Jahres vor der Erkrankung eine Grunderkrankung hatten, die zu abnormalen Blutungen prädisponiert (z. B. Magengeschwüre). erste Dosis von ABT-263
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Refraktärität gegenüber Thrombozytentransfusionen
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Seropositivität für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder RNA
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige (oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung) systemische Kortikosteroidtherapie mit Ausnahme einiger niedrig dosierter Kortikosteroidtherapien
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche oder Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, könnten die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, allergischer Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Sulfite (Natriummetabisulfit ist in der Formulierung des Studienmedikaments enthalten)
  • Jegliche Kontraindikation für den Alkoholkonsum (die Formulierung des Studienmedikaments enthält etwa 15 % Ethanol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse Wiederholungsdosis
Experimental: B
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: ABT-263
Orale wiederholte Gabe
Experimental: C
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: ABT-263
Orale wiederholte Gabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Progression, Rückfall oder Tod während der Studie (ungefähr 40 Monate vom ersten Patienten in [FPI])
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Progression, Rückfall oder Tod während der Studie (ungefähr 40 Monate vom ersten Patienten in [FPI])

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab FPI
Ungefähr 40 Monate ab FPI
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab FPI
Ungefähr 40 Monate ab FPI
Vollständige Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab FPI
Ungefähr 40 Monate ab FPI
Progressionsfreies Überleben, bewertet durch eine verblindete, unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Progression, Rückfall oder Tod während der Studie (ungefähr 40 Monate ab FPI)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Progression, Rückfall oder Tod während der Studie (ungefähr 40 Monate ab FPI)
ORR, ermittelt durch eine verblindete, unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab FPI
Ungefähr 40 Monate ab FPI
Dauer der Reaktion, bewertet durch eine verblindete, unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab FPI
Ungefähr 40 Monate ab FPI
CR-Rate, ermittelt durch eine verblindete, unabhängige Untersuchung
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab FPI
Ungefähr 40 Monate ab FPI
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (ungefähr 4 Jahre nach dem letzten Patienteneintritt)
Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (ungefähr 4 Jahre nach dem letzten Patienteneintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: William Ho, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABT4710n
  • 2009-012152-24 (EudraCT-Nummer)
  • GP00763 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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