Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost směsi kyslíku a oxidu dusného během fyzikální terapie pro zmrzlé rameno (MEOPA)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Srovnávací studie účinnosti ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného během fyzikální terapie adhezivní kapsulitidy ramene

Účelem této studie je zjistit, zda použití ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného během fyzikální terapie u pacientů trpících zmrzlým ramenem (adhezivní ramenní kapsulitida) vede ke zvýšení amplitudy ramene (konstantní skóre) a nižší bolest ve srovnání s pacienty podstupujícími fyzikální terapii bez této léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63118
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Vallauris, Francie, 06223
        • Centre Hélio Marin
    • Gard
      • Le Grau-du-Roi, Gard, Francie, 30240
        • Unité Rééducation Réadaptation Locomotrice
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Podepsal formulář souhlasu
  • Pacient má bolestivé nebo zpočátku bolestivé, ale stabilní zmrzlé rameno (adhezivní kapsulitida): ztuhnutí charakterizované pasivní ztrátou amplitudy ve třech rovinách. Tato ztráta amplitudy je větší nebo rovna 50 % amplitudy řídicího ramena, když je rameno řídicího ramene považováno za normální. Jinak je ztráta amplitudy větší nebo rovna 50 % normálních anatomických hodnot.
  • Radiografie potvrzuje integritu glenohumerálního meziprostoru.

Kritéria vyloučení:

  • Interkurentní, vyvíjející se nebo nestabilní patologie: rakovina, pokročilá kardiovaskulární patologie, závažná infekce
  • Pacient užívá léčbu, která může ovlivnit studii (např. kortikoidy, léky proti bolesti, chemoterapie)
  • Kontraindikace fyzikální terapie
  • Koagulopatie
  • Pokročilý diabetes mellitus s neurologickými nebo kloubními komplikacemi
  • Kontraindikace pro experimentální léčbu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Psychický stav pacienta brání pochopit podstatu studie, její cíle a možné důsledky.
  • Pacient v opatrovnictví
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient není schopen dodržovat omezení protokolu nebo harmonogram
  • Lokální infekce, polyartritida nebo neuropatie v anamnéze, které by mohly vysvětlit bolest ramene.
  • Absence radikulopatie cervikálního původu, natržení rotátorové manžety nebo rozvíjející se tendinopatie ramene, těžké omartrózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného

ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného

Kineziterapie se provádí maskou, kterou pacient inhaluje ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného.
Lék: ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného
Kineziterapie se provádí maskou, kterou pacient inhaluje ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní do této větve budou mít placebo.
Lék: Placebo
Kineziterapie se provádí maskou, kterou pacient inhaluje placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Constant Score při použití léčby ve srovnání s neléčením.
Časové okno: patnáct dní fyzioterapie
Dotazník Constant score se skládá z 11 otázek, jejichž výsledkem je konečné skóre v rozmezí 0 až 100. Čím vyšší je výsledek testu, tím normálněji rameno funguje.
patnáct dní fyzioterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie pasivní glenohumerální flexe ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
Rozsah pohybu ve stupních
Závěrečná část dne 15
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie pasivní glenohumerální abdukce ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
Rozsah pohybu ve stupních
Závěrečná část dne 15
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie pasivní glenohumerální zevní rotace (ER1) ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
Rozsah pohybu ve stupních
Závěrečná část dne 15
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie aktivní globální přední flexe ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
Rozsah pohybu ve stupních
Závěrečná část dne 15
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie aktivní globální laterální flexe ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
Rozsah pohybu ve stupních
Závěrečná část dne 15
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie aktivní globální abdukce ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
Rozsah pohybu ve stupních
Závěrečná část dne 15
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie aktivní globální vnější rotace (ER2) ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
Rozsah pohybu ve stupních
Závěrečná část dne 15
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie aktivní globální vnitřní rotace ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
Rozsah pohybu ve stupních
Závěrečná část dne 15
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie pasivní globální přední flexe ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
Rozsah pohybu ve stupních
Závěrečná část dne 15
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie pasivní globální laterální flexe ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
Rozsah pohybu ve stupních
Závěrečná část dne 15
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie pasivní globální abdukce ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
Rozsah pohybu ve stupních
Závěrečná část dne 15
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie pasivní globální externí rotace (ER2) ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
Rozsah pohybu ve stupních
Závěrečná část dne 15
Bolest při návštěvách
Časové okno: Na každém sezení: závěrečné sezení v den 15
0-100 vizuální analogová stupnice (VAS)
Na každém sezení: závěrečné sezení v den 15
Bolest vyvolaná během sezení
Časové okno: Na každém sezení: závěrečné sezení v den 15
0-100 vizuální analogová stupnice (VAS)
Na každém sezení: závěrečné sezení v den 15
Funkční vylepšení
Časové okno: Den 7
Stupnice postižení paže, ramena a ruky (DASH)
Den 7
Funkční vylepšení
Časové okno: Den 15
Stupnice postižení paže, ramena a ruky (DASH)
Den 15
Funkční vylepšení
Časové okno: Den 45
Stupnice postižení paže, ramena a ruky (DASH)
Den 45
Funkční vylepšení
Časové okno: Den 180
Stupnice postižení paže, ramena a ruky (DASH)
Den 180
Omezení činnosti fyzioterapeuta kvůli bolesti pacienta při každém sezení
Časové okno: Na každém sezení: závěrečné sezení v den 15
Likertova šestibodová stupnice (žádná, až extrémně vysoká)
Na každém sezení: závěrečné sezení v den 15
spokojenost pacientů
Časové okno: Na každém sezení: závěrečné sezení v den 15
0-10 VAS: 10 = relace přerušena kvůli bolesti; 0= relace dokončena za perfektních podmínek
Na každém sezení: závěrečné sezení v den 15
Změna konstantního skóre s použitím léčby ve srovnání s bez léčby
Časové okno: Den 7
Den 7
Změna konstantního skóre s použitím léčby ve srovnání s bez léčby
Časové okno: Den 45
Den 45
Změna konstantního skóre s použitím léčby ve srovnání s bez léčby
Časové okno: Den 180
Den 180
Kvalita života pacienta
Časové okno: Den 1
Skóre krátkého formuláře-36 (MOS-SF36) studie lékařského výsledku
Den 1
Kvalita života pacienta
Časové okno: Den 7
Skóre MOS-SF36
Den 7
Kvalita života pacienta
Časové okno: Den 15
Skóre MOS-SF36
Den 15
Kvalita života pacienta
Časové okno: Den 45
Skóre MOS-SF36
Den 45
Kvalita života pacienta
Časové okno: Den 180
Skóre MOS-SF36
Den 180
Antalgický příjem
Časové okno: Do konce studia (den 180)
Popisně poznamenáno
Do konce studia (den 180)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Dupeyron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHRC-I/2008/AD-01
  • 2008-007161-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení