Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en ilt-nitrogenoxid-blanding under fysioterapi for frossen skulder (MEOPA)

17. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​en ækvimolær ilt-nitrogenoxid-blanding under fysioterapi for adhæsiv skulderkapsulitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvorvidt brugen af ​​en ækvimolær blanding af oxygen og lattergas under fysioterapien til patienter, der lider af frossen skulder (klæbende skulderkapsulitis) resulterer i en stigning i skulderamplitude (Constant Score) og mindre smerte sammenlignet med patienter, der gennemgår fysioterapi uden denne behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63118
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Vallauris, Frankrig, 06223
        • Centre Hélio Marin
    • Gard
      • Le Grau-du-Roi, Gard, Frankrig, 30240
        • Unité Rééducation Réadaptation Locomotrice
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilknyttet et socialsikringssystem
  • Har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten har en smertefuld, eller oprindeligt smertefuld, men stabil frossen skulder (adhæsiv kapsulitis): stivhed karakteriseret ved et passivt tab af amplitude på tre planer. Dette tab af amplitude er større end eller lig med 50 % af den kontrollaterale amplitude, når den kontrollaterale skulder anses for normal. Ellers er tabet af amplitude større end eller lig med 50 % af normale anatomiske værdier.
  • Radiografi bekræfter integriteten af ​​det glenohumerale mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  • Interkurrent, udviklende eller ustabil patologi: cancer, fremskreden kardiovaskulær patologi, alvorlig infektion
  • Patienten tager en behandling, der kan forstyrre undersøgelsen (f.eks. kortikoider, smertestillende medicin, kemoterapi)
  • Kontraindikation for fysioterapi
  • Koagulopati
  • Avanceret diabetes mellitus med neurologiske eller ledkomplikationer
  • Kontraindikation for den eksperimentelle behandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patientens mentale tilstand forhindrer ham/hende i at forstå arten af ​​undersøgelsen, dens mål og potentielle konsekvenser.
  • Patient under værgemål
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er ikke i stand til at følge protokolbegrænsninger eller tidsplan
  • Sygehistorie med lokal infektion, polyarthritis eller neuropati, der kan forklare skuldersmerterne.
  • Fravær af radikulopati af cervikal oprindelse, af revner i rotator cuff eller udviklende skuldertendinopati, af svær omarthrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ækvimolær oxygen-nitrogenoxid-blanding

ækvimolær oxygen-nitrogenoxid-blanding

Kinesiterapi udføres med en maske, hvorved patienten inhalerer en ækvimolær ilt-nitrogenoxid-blanding.
Medicin: ækvimolær oxygen-nitrogenoxid-blanding
Kinesiterapi udføres med en maske, hvorved patienten inhalerer en ækvimolær ilt-nitrogenoxid-blanding.
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til denne arm vil have placebo.
Medicin: Placebo
Kinesiterapi udføres med en maske, hvorved patienten inhalerer en placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Constant Score ved brug af behandling sammenlignet med uden behandling.
Tidsramme: femten dages fysioterapi
Constant-score-spørgeskemaet består af 11 spørgsmål, der resulterer i en endelig score mellem 0 og 100. Jo højere testresultatet er, desto mere normalt fungerer skulderen.
femten dages fysioterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline af passiv glenohumeral fleksion af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline af passiv glenohumeral abduktion af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline for passiv glenohumeral ekstern rotation (ER1) af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline af aktiv global anterior fleksion af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline for aktiv global lateral fleksion af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline for aktiv global abduktion af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline for aktiv global ekstern rotation (ER2) af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline for aktiv global intern rotation af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline af passiv global anterior fleksion af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline af passiv global lateral fleksion af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline for passiv global abduktion af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline for passiv global ekstern rotation (ER2) af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Smerter ved besøg
Tidsramme: Ved hver session: sidste session på dag 15
0-100 visuel analog skala (VAS)
Ved hver session: sidste session på dag 15
Smerter fremkaldt under sessioner
Tidsramme: Ved hver session: sidste session på dag 15
0-100 visuel analog skala (VAS)
Ved hver session: sidste session på dag 15
Funktionel forbedring
Tidsramme: Dag 7
Handicap af arm skulder og hånd skala (DASH)
Dag 7
Funktionel forbedring
Tidsramme: Dag 15
Handicap af arm skulder og hånd skala (DASH)
Dag 15
Funktionel forbedring
Tidsramme: Dag 45
Handicap af arm skulder og hånd skala (DASH)
Dag 45
Funktionel forbedring
Tidsramme: Dag 180
Handicap af arm skulder og hånd skala (DASH)
Dag 180
Begrænsninger i fysioterapeutens aktivitet på grund af patientens smerter ved hver session
Tidsramme: Ved hver session: sidste session på dag 15
Likert seks-punkts skala (ingen, til ekstremt høj)
Ved hver session: sidste session på dag 15
patienttilfredshed
Tidsramme: Ved hver session: sidste session på dag 15
0-10 VAS: 10=session afbrudt på grund af smerte; 0= session afsluttet under perfekte forhold
Ved hver session: sidste session på dag 15
Ændring i den konstante score ved brug af behandling sammenlignet med uden behandling
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændring i den konstante score ved brug af behandling sammenlignet med uden behandling
Tidsramme: Dag 45
Dag 45
Ændring i den konstante score ved brug af behandling sammenlignet med uden behandling
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Patient livskvalitet
Tidsramme: Dag 1
Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS-SF36) score
Dag 1
Patient livskvalitet
Tidsramme: Dag 7
MOS-SF36 score
Dag 7
Patient livskvalitet
Tidsramme: Dag 15
MOS-SF36 score
Dag 15
Patient livskvalitet
Tidsramme: Dag 45
MOS-SF36 score
Dag 45
Patient livskvalitet
Tidsramme: Dag 180
MOS-SF36 score
Dag 180
Antalgisk indtag
Tidsramme: Indtil studiets afslutning (dag 180)
Beskrivende noteret
Indtil studiets afslutning (dag 180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arnaud Dupeyron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHRC-I/2008/AD-01
  • 2008-007161-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger