Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mieszaniny tlenu i podtlenku azotu podczas fizjoterapii zamrożonego barku (MEOPA)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Badanie porównawcze skuteczności równomolowej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu podczas fizjoterapii zapalenia torebki stawu ramiennego

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy zastosowanie równomolowej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu podczas fizjoterapii pacjentów z zamrożonym barkiem (zrostowe zapalenie torebki stawu barkowego) skutkuje zwiększeniem amplitudy barku (wynik stały) i zmniejszeniem bólu w porównaniu z pacjentami poddawanymi fizjoterapii bez tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63118
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Vallauris, Francja, 06223
        • Centre Hélio Marin
    • Gard
      • Le Grau-du-Roi, Gard, Francja, 30240
        • Unité Rééducation Réadaptation Locomotrice
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Podpisał formularz zgody
  • Pacjent ma bolesny lub początkowo bolesny, ale stabilny zamrożony bark (zapalenie torebki adhezyjnej): usztywnienie charakteryzujące się bierną utratą amplitudy w trzech płaszczyznach. Ta utrata amplitudy jest większa lub równa 50% amplitudy kontrolnej, gdy ramię kontrolno-naczyniowe jest uważane za prawidłowe. W przeciwnym razie utrata amplitudy jest większa lub równa 50% prawidłowych wartości anatomicznych.
  • Radiografia potwierdza integralność przestrzeni międzyramiennej.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca, rozwijająca się lub niestabilna patologia: rak, zaawansowana patologia sercowo-naczyniowa, ciężka infekcja
  • Pacjent przyjmuje leczenie, które może zakłócać badanie (np. kortykosteroidy, leki przeciwbólowe, chemioterapia)
  • Przeciwwskazania do fizjoterapii
  • Koagulopatia
  • Zaawansowana cukrzyca z powikłaniami neurologicznymi lub stawowymi
  • Przeciwwskazania do leczenia eksperymentalnego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Stan psychiczny pacjenta uniemożliwia mu zrozumienie istoty badania, jego celów i potencjalnych konsekwencji.
  • Pacjent pod opieką
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent nie jest w stanie przestrzegać ograniczeń protokołu lub harmonogramu
  • Historia medyczna miejscowej infekcji, zapalenia wielostawowego lub neuropatii, które mogą wyjaśniać ból barku.
  • Brak radikulopatii pochodzenia szyjnego, zerwania stożka rotatorów lub rozwijającej się tendinopatii barku, ciężkiej martrozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: równomolowa mieszanina tlenu i podtlenku azotu

równomolowa mieszanina tlenu i podtlenku azotu

Kinezyterapię przeprowadza się za pomocą maski, przez którą pacjent wdycha równomolową mieszaninę tlenu i podtlenku azotu.
Lek: równomolowa mieszanina tlenu i podtlenku azotu
Kinezyterapię przeprowadza się za pomocą maski, przez którą pacjent wdycha równomolową mieszaninę tlenu i podtlenku azotu.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo.
Lek: Placebo
Kinezyterapię wykonuje się przy pomocy maski, przez którą pacjent wdycha placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Constant Score przy zastosowaniu leczenia w porównaniu do braku leczenia.
Ramy czasowe: piętnaście dni fizjoterapii
Kwestionariusz Constant score składa się z 11 pytań, których wynik końcowy mieści się w przedziale od 0 do 100. Im wyższy wynik testu, tym bardziej normalnie funkcjonuje bark.
piętnaście dni fizjoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kinetyki podczas ostatniej sesji od linii bazowej biernego zgięcia łopatkowo-ramiennego barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas sesji końcowej od linii bazowej biernego odwodzenia stawu ramiennego barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas ostatniej sesji od linii bazowej biernej rotacji zewnętrznej stawu ramiennego (ER1) barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas ostatniej sesji od linii bazowej aktywnego globalnego przedniego zgięcia barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas ostatniej sesji od linii bazowej aktywnego globalnego bocznego zgięcia barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas ostatniej sesji od linii bazowej aktywnego globalnego odwodzenia barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas ostatniej sesji od linii bazowej aktywnej globalnej rotacji zewnętrznej (ER2) barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas ostatniej sesji od linii bazowej aktywnej globalnej rotacji wewnętrznej barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas ostatniej sesji od linii bazowej biernego globalnego przedniego zgięcia barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas ostatniej sesji od linii bazowej biernego globalnego bocznego zgięcia barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas sesji końcowej od linii bazowej biernego globalnego odwodzenia barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas ostatniej sesji od linii bazowej pasywnej globalnej rotacji zewnętrznej (ER2) barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Ból podczas wizyt
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji: sesja końcowa w dniu 15
Wizualna skala analogowa 0-100 (VAS)
Podczas każdej sesji: sesja końcowa w dniu 15
Ból wywołany podczas sesji
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji: sesja końcowa w dniu 15
Wizualna skala analogowa 0-100 (VAS)
Podczas każdej sesji: sesja końcowa w dniu 15
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: Dzień 7
Skala niepełnosprawności ramienia i ramienia (DASH)
Dzień 7
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: Dzień 15
Skala niepełnosprawności ramienia i ramienia (DASH)
Dzień 15
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: Dzień 45
Skala niepełnosprawności ramienia i ramienia (DASH)
Dzień 45
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: Dzień 180
Skala niepełnosprawności ramienia i ramienia (DASH)
Dzień 180
Ograniczenia pracy fizjoterapeuty z powodu dolegliwości bólowych pacjenta na każdej sesji
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji: sesja końcowa w dniu 15
Sześciostopniowa skala Likerta (brak, do bardzo wysokiej)
Podczas każdej sesji: sesja końcowa w dniu 15
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji: sesja końcowa w dniu 15
0-10 VAS: 10=sesja przerwana z powodu bólu; 0= sesja zakończona w idealnych warunkach
Podczas każdej sesji: sesja końcowa w dniu 15
Zmiana w Wyniku Stałym z zastosowaniem leczenia w porównaniu z brakiem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiana w Wyniku Stałym z zastosowaniem leczenia w porównaniu z brakiem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 45
Dzień 45
Zmiana w Wyniku Stałym z zastosowaniem leczenia w porównaniu z brakiem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik badania wyników leczenia – krótki formularz-36 (MOS-SF36).
Dzień 1
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 7
Wynik MOS-SF36
Dzień 7
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 15
Wynik MOS-SF36
Dzień 15
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 45
Wynik MOS-SF36
Dzień 45
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 180
Wynik MOS-SF36
Dzień 180
Wlot przeciwbólowy
Ramy czasowe: Do końca badania (Dzień 180)
Odnotowano opisowo
Do końca badania (Dzień 180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arnaud Dupeyron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHRC-I/2008/AD-01
  • 2008-007161-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami