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Wirksamkeit einer Sauerstoff-Lachgas-Mischung während der Physiotherapie bei Schultersteife (MEOPA)

17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vergleichende Untersuchung der Wirksamkeit einer äquimolaren Sauerstoff-Lachgas-Mischung während der physikalischen Therapie bei adhäsiver Schulterkapsulitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Distickstoffmonoxid während der Physiotherapie bei Patienten mit Schultersteife (adhäsive Schulterkapsulitis) zu einer Zunahme der Schulteramplitude (Constant Score) und weniger führt oder nicht Schmerzen im Vergleich zu Patienten, die sich ohne diese Behandlung einer Physiotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63118
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Vallauris, Frankreich, 06223
        • Centre Hélio Marin
    • Gard
      • Le Grau-du-Roi, Gard, Frankreich, 30240
        • Unité Rééducation Réadaptation Locomotrice
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Hat die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Der Patient hat eine schmerzhafte oder anfänglich schmerzhafte, aber stabile Schultersteife (adhäsive Kapsulitis): Versteifung, gekennzeichnet durch einen passiven Amplitudenverlust auf drei Ebenen. Dieser Amplitudenverlust ist größer oder gleich 50 % der Amplitude der kontrollierten Seite, wenn die Schulter der kontrollierten Seite als normal angesehen wird. Andernfalls ist der Amplitudenverlust größer oder gleich 50 % der normalen anatomischen Werte.
  • Die Röntgenaufnahme bestätigt die Unversehrtheit des glenohumeralen Zwischenraums.

Ausschlusskriterien:

  • Interkurrente, sich entwickelnde oder instabile Pathologie: Krebs, fortgeschrittene kardiovaskuläre Pathologie, schwere Infektion
  • Der Patient nimmt eine Behandlung ein, die die Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Kortikoide, Schmerzmittel, Chemotherapie)
  • Kontraindikation für physikalische Therapie
  • Koagulopathie
  • Fortgeschrittener Diabetes mellitus mit neurologischen oder Gelenkkomplikationen
  • Kontraindikation für die experimentelle Behandlung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der mentale Zustand des Patienten hindert ihn daran, die Art der Studie, ihre Ziele und möglichen Folgen zu verstehen.
  • Patient unter Vormundschaft
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Einschränkungen des Protokolls oder den Zeitplan einzuhalten
  • Anamnese einer lokalen Infektion, Polyarthritis oder Neuropathie, die die Schulterschmerzen erklären könnte.
  • Fehlen einer Radikulopathie zervikalen Ursprungs, von Rotatorenmanschettenrissen oder sich entwickelnder Schulter-Tendinopathie, von schwerer Omarthrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: äquimolares Sauerstoff-Lachgas-Gemisch

äquimolares Sauerstoff-Lachgas-Gemisch

Die Kinesitherapie wird mit einer Maske durchgeführt, durch die der Patient ein äquimolares Sauerstoff-Lachgas-Gemisch einatmet.
Arzneimittel: äquimolares Sauerstoff-Lachgas-Gemisch
Die Kinesitherapie wird mit einer Maske durchgeführt, durch die der Patient ein äquimolares Sauerstoff-Lachgas-Gemisch einatmet.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten das Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Kinesitherapie wird mit einer Maske durchgeführt, bei der der Patient ein Placebo inhaliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Constant Scores bei Behandlung im Vergleich zur Nichtbehandlung.
Zeitfenster: fünfzehn Tage Physiotherapie
Der Constant-Score-Fragebogen besteht aus 11 Fragen, die zu einem Gesamtergebnis von 0 bis 100 führen. Je höher das Testergebnis, desto normaler funktioniert die Schulter.
fünfzehn Tage Physiotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit dem Ausgangswert der passiven glenohumeralen Beugung der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit dem Ausgangswert der passiven glenohumeralen Abduktion der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Veränderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit dem Ausgangswert der passiven glenohumeralen Außenrotation (ER1) der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit der Grundlinie der aktiven globalen vorderen Flexion der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit der Grundlinie der aktiven globalen Lateralflexion der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit dem Beginn der aktiven globalen Abduktion der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit Beginn der aktiven globalen Außenrotation (ER2) der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit der Grundlinie der aktiven globalen Innenrotation der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit dem Ausgangswert der passiven globalen vorderen Flexion der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit der Grundlinie der passiven globalen Lateralflexion der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit dem Ausgangswert der passiven globalen Abduktion der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit dem Ausgangswert der passiven globalen Außenrotation (ER2) der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Schmerzen bei Besuchen
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
0-100 visuelle Analogskala (VAS)
Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
Schmerzen während der Sitzungen
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
0-100 visuelle Analogskala (VAS)
Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Tag 7
Behinderungen der Arm-Schulter- und Handskala (DASH)
Tag 7
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Tag 15
Behinderungen der Arm-Schulter- und Handskala (DASH)
Tag 15
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Tag 45
Behinderungen der Arm-Schulter- und Handskala (DASH)
Tag 45
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Tag 180
Behinderungen der Arm-Schulter- und Handskala (DASH)
Tag 180
Einschränkungen der physiotherapeutischen Tätigkeit aufgrund von Schmerzen des Patienten bei jeder Sitzung
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
Likert-6-Punkte-Skala (keine bis extrem hoch)
Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
0–10 VAS: 10 = Sitzung aufgrund von Schmerzen unterbrochen; 0= Sitzung unter perfekten Bedingungen abgeschlossen
Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
Veränderung des Constant Score unter Behandlung im Vergleich zu ohne Behandlung
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderung des Constant Score unter Behandlung im Vergleich zu ohne Behandlung
Zeitfenster: Tag 45
Tag 45
Veränderung des Constant Score unter Behandlung im Vergleich zu ohne Behandlung
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Ergebnis der Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS-SF36).
Tag 1
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 7
MOS-SF36-Score
Tag 7
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 15
MOS-SF36-Score
Tag 15
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 45
MOS-SF36-Score
Tag 45
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 180
MOS-SF36-Score
Tag 180
Analgische Einnahme
Zeitfenster: Bis Studienende (Tag 180)
Anschaulich vermerkt
Bis Studienende (Tag 180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arnaud Dupeyron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHRC-I/2008/AD-01
  • 2008-007161-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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