Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tocilizumabu jako monoterapie nebo v kombinaci s DMARD u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

23. června 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a vlivu tocilizumabu na aktivitu onemocnění u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou na pozadí Nebiologické DMARD, kteří nereagují adekvátně na současnou nebiologickou DMARD a/nebo anti-TNF terapii .

Tato otevřená jednoramenná studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost tocilizumabu [RoActemra/Actemra] u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, u kterých se nevyskytuje adekvátní klinická odpověď na stabilní dávku nebiologického onemocnění modifikujícího antirevmatika léky (DMARD) nebo protinádorové nekrotické faktory (TNF). RoActemra/Actemra bude podávána jako monoterapie nebo v kombinaci s DMARD. RoActemra/Actemra bude podávána jako intravenózní infuze v dávce 8 mg/kg každé 4 týdny, celkem 6 infuzí. Předpokládaná doba studie léčby je 24 týdnů. Cílová velikost vzorku je 50–150 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn, 12
      • Riffa, Bahrajn, 28743
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
  • Kuvajt
      • Safat, Kuvajt, 13041
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 51900
  • Írán, Islámská republika
      • Isfahan, Írán, Islámská republika, 8174675731
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1333631151
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 14114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >/=18 let
  • středně těžká až těžká revmatoidní artritida (DAS28 >3,2) po dobu 6 měsíců
  • neadekvátní klinická odpověď na nebiologické DMARD nebo anti-TNF
  • tělesná hmotnost </=150 kg

Kritéria vyloučení:

  • revmatické autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA
  • velký chirurgický zákrok do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaný velký chirurgický zákrok do 6 měsíců po screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv infuze, každé 4 týdny, celkem 6 infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících jakoukoli nežádoucí událost – celkový souhrn událostí
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků se závažnou nežádoucí příhodou (SAE), kteří zemřeli, s nežádoucí příhodou (AE) nebo AE související se studovaným lékem během studie.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podle skóre aktivity onemocnění na základě kategorie 28 společných (DAS28)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
DAS28 byl vypočítán z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/h]) a celkového hodnocení zdraví (účastník hodnotil celkové hodnocení aktivity onemocnění pomocí 10 -mm Vizuální analogová stupnice - VAS); Skóre DAS28 se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre odpovídá větší aktivitě onemocnění. Skóre DAS28 vyšší než (>)5,1 indikovalo vysokou aktivitu onemocnění, skóre >3,2, ale menší nebo rovné (≤)5,1 indikovalo střední aktivitu onemocnění, skóre vyšší nebo rovné (≥)2,6, ale ≤3,2 indikovalo nízkou aktivitu onemocnění a skóre nižší než <2,6 indikovalo remisi onemocnění. 24. týden je následná návštěva.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplného zlepšení, měřeno pomocí DAS28
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
DAS28 byl vypočítán z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů s použitím počtu 28 kloubů, ESR (mm/h) a celkového hodnocení zdraví (globální hodnocení aktivity onemocnění hodnocené účastníkem pomocí 10mm VAS); Skóre DAS28 se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre odpovídá větší aktivitě onemocnění. Účastníci dosáhli klinicky významného zlepšení v DAS28, pokud došlo ke snížení alespoň o 1,2 jednotky oproti výchozí hodnotě.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Čas do odezvy DAS28 podle kategorie DAS28
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Čas do odpovědi je počet dní od data první infuze do data události. Odpověď DAS28 byla definována jako dosažení nízké aktivity onemocnění (DAS28 ≥2,6 až ≤3,2), remise (DAS28 <2,6) nebo klinicky významné zlepšení (změna >1,2 od výchozí hodnoty).
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procento účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) alespoň 0,22 jednotek
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
HAQ obsahuje 20 otázek týkajících se aktivit účastníků každodenního života, seskupených do 8 škál po 2 až 3 otázkách pro každou aktivitu. Pro odpověď na každou otázku byla zvolena čtyřúrovňová odpověď (skóre 0 až 3 body), přičemž vyšší skóre ukazuje větší funkční omezení. Hodnocení bylo s ohledem na výkon každodenních činností účastníka následující: 0=bez potíží; 1= s určitými obtížemi; 2=s velkými obtížemi; a 3 = tyto akce nelze vůbec provést. Minimální skóre bylo 0, maximální skóre bylo 3.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procento účastníků se zlepšením fyzických funkcí podle kategorie HAQ-DI
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Bodování fyzických funkcí bylo s ohledem na provádění každodenních činností účastníka následující: 0 = bez obtíží; 1= s určitými obtížemi; 2=s velkými obtížemi; a 3 = tyto akce nelze vůbec provést. Minimální skóre bylo 0, maximální skóre bylo 3. Skóre HAQ-DI při každé návštěvě bylo rozděleno do kategorií žádné až lehké postižení (HAQ-DI <1), střední postižení (1≤ HAQ-DI <2) a těžké postižení (HAQ- DI ≥2). Byla stanovena procenta účastníků spadajících do každé z těchto kategorií s ohledem na návštěvy.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Skóre HAQ-DI podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
HAQ obsahuje 20 otázek týkajících se aktivit účastníků každodenního života, seskupených do 8 škál po 2 až 3 otázkách pro každou aktivitu. Pro odpověď na každou otázku byla zvolena čtyřúrovňová odpověď (skóre 0 až 3 body), přičemž vyšší skóre ukazuje větší funkční omezení. Hodnocení bylo s ohledem na výkon každodenních činností účastníka následující: 0=bez potíží; 1= s určitými obtížemi; 2=s velkými obtížemi; a 3 = tyto akce nelze vůbec provést. Minimální skóre bylo 0, maximální skóre bylo 3.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP) podle studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
CRP je zánětlivý marker akutní fáze. Sérová koncentrace CRP se měří v miligramech na litr (mg/l). Snížení úrovně se považuje za zlepšení.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
ESR (měřeno v mm/h) je zánětlivý marker používaný k určení odpovědi akutní fáze.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML22440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení