Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tocilizumab som monoterapi eller i kombination med DMARDs hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

23. juni 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Multicenter, open-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen på sygdomsaktiviteten af ​​Tocilizumab hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på ikke-biologiske DMARD'er i baggrunden, som har en utilstrækkelig respons på nuværende ikke-biologisk DMARD og/eller anti-TNF-terapi .

Denne åbne enkeltarmsundersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​tocilizumab [RoActemra/Actemra] hos patienter med moderat til svær leddegigt, som oplever en utilstrækkelig klinisk respons på en stabil dosis af ikke-biologisk sygdomsmodificerende anti-reumatisk. lægemidler (DMARD) eller antitumornekrosefaktorer (TNF'er). RoActemra/Actemra vil blive administreret som monoterapi eller i kombination med DMARDs. RoActemra/Actemra vil blive administreret som intravenøs infusion i en dosis på 8 mg/kg hver 4. uge i i alt 6 infusioner. Den forventede tid på studiebehandling er 24 uger. Målprøvestørrelsen er 50-150 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain, 12
      • Riffa, Bahrain, 28743
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 51900
  • Iran, Islamisk Republik
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik, 8174675731
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1333631151
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14114
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait, 13041
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >/=18 år
  • moderat til svær reumatoid arthritis (DAS28 >3,2) af 6 måneders varighed
  • utilstrækkelig klinisk respons på ikke-biologiske DMARD'er eller anti-TNF
  • kropsvægt </=150 kg

Ekskluderingskriterier:

  • reumatisk autoimmun sygdom eller anden inflammatorisk ledsygdom end RA
  • større operation inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv infusion hver 4. uge for i alt 6 infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer enhver uønsket hændelse - overordnet oversigt over hændelser
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med en alvorlig bivirkning (SAE), som døde, med en bivirkning (AE) eller undersøgelseslægemiddelrelateret AE under undersøgelsen.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere efter sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 leds (DAS28) kategori
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
DAS28 blev beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led ved hjælp af 28-ledstællingen, erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter pr. time [mm/time]) og global sundhedsvurdering (deltager vurderet global vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af 10 -mm Visuel analog skala - VAS); DAS28 score varierede fra 0 til 10, hvor højere score svarer til større sygdomsaktivitet. En DAS28-score på større end (>)5,1 indikerede høj sygdomsaktivitet, en score på >3,2 men mindre end eller lig med (≤)5,1 indikerede moderat sygdomsaktivitet, en score på større end eller lig med (≥)2,6 men ≤3,2 indikerede lav sygdomsaktivitet, og en score på mindre end <2,6 indikerede sygdomsremission. Uge 24 er det Opfølgningsbesøg.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår en klinisk meningsfuld forbedring målt ved DAS28
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
DAS28 blev beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led ved hjælp af 28 led, ESR (mm/time) og global sundhedsvurdering (deltager vurderet global vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af 10 mm VAS); DAS28 score varierede fra 0 til 10, hvor højere score svarer til større sygdomsaktivitet. Deltagerne opnåede en klinisk betydningsfuld forbedring i DAS28, hvis der var en reduktion på mindst 1,2 enheder fra baseline.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tid til DAS28-svar efter DAS28-kategori
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tid til respons er antallet af dage fra datoen for første infusion til datoen for hændelsen. DAS28-respons blev defineret som opnåelse af lav sygdomsaktivitet (DAS28 ≥2,6 til ≤3,2), remission (DAS28 <2,6) eller klinisk meningsfuld forbedring (ændring på >1,2 fra baseline).
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med en ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) på mindst 0,22 enheder
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
HAQ omfatter 20 spørgsmål om deltagernes aktiviteter i dagligdagen, grupperet i 8 skalaer af 2 til 3 spørgsmål for hver aktivitet. For at besvare hvert spørgsmål blev der valgt et svar på fire niveauer (score på 0 til 3 point), med højere score, der viser større funktionelle begrænsninger. Scoringen var som følger med hensyn til udførelsen af ​​deltagerens daglige aktiviteter: 0=uden vanskeligheder; 1= med nogle vanskeligheder; 2=med store vanskeligheder; og 3=ude af stand til at udføre disse handlinger overhovedet. Minimumsscore var 0, maksimumscore var 3.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med forbedring i fysisk funktion efter HAQ-DI-kategori
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Den fysiske funktionsscoring var som følger med hensyn til udførelsen af ​​deltagerens daglige aktiviteter: 0=uden vanskeligheder; 1= med nogle vanskeligheder; 2=med store vanskeligheder; og 3=ude af stand til at udføre disse handlinger overhovedet. Minimumsscore var 0, maksimumscore var 3. HAQ-DI-scoren ved hvert besøg blev kategoriseret i ingen til let handicap (HAQ-DI <1), moderat handicap (1≤ HAQ-DI <2) og svær handicap (HAQ- DI ≥2). Procentdelen af ​​deltagere, der falder i hver af disse kategorier med hensyn til besøgene, blev bestemt.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
HAQ-DI Score efter besøg
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
HAQ omfatter 20 spørgsmål om deltagernes aktiviteter i dagligdagen, grupperet i 8 skalaer af 2 til 3 spørgsmål for hver aktivitet. For at besvare hvert spørgsmål blev der valgt et svar på fire niveauer (score på 0 til 3 point), med højere score, der viser større funktionelle begrænsninger. Scoringen var som følger med hensyn til udførelsen af ​​deltagerens daglige aktiviteter: 0=uden vanskeligheder; 1= med nogle vanskeligheder; 2=med store vanskeligheder; og 3=ude af stand til at udføre disse handlinger overhovedet. Minimumsscore var 0, maksimumscore var 3.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
C-reaktivt protein (CRP) værdier ved studiebesøg
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
CRP er en akut fase inflammatorisk markør. Serumkoncentrationen af ​​CRP måles i milligram per liter (mg/L). En reduktion af niveauet betragtes som en forbedring.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
ESR (målt i mm/time) er en inflammationsmarkør, der bruges til at bestemme akut faserespons.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML22440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger