Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tocilizumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z LMPCh u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ tocilizumabu na chorobę u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów na tle niebiologicznych DMARD, u których odpowiedź na obecne niebiologiczne DMARD i/lub anty-TNF jest niewystarczająca .

To jednoramienne, otwarte badanie będzie oceniać bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność tocilizumabu [RoActemra/Actemra] u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca na stabilną dawkę niebiologicznego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby. leki przeciwnowotworowe (DMARD) lub czynniki przeciwnowotworowe (TNF). RoActemra/Actemra będą podawane w monoterapii lub w skojarzeniu z LMPCh. Produkt RoActemra/Actemra będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 8 mg/kg mc. co 4 tygodnie, łącznie 6 wlewów. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 24 tygodnie. Docelowa wielkość próby to 50-150 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn, 12
      • Riffa, Bahrajn, 28743
  • Iran (Islamska Republika
      • Isfahan, Iran (Islamska Republika, 8174675731
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1333631151
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 14114
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
  • Kuwejt
      • Safat, Kuwejt, 13041
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 51900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku >/=18 lat
  • reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (DAS28 >3,2) trwające 6 miesięcy
  • niewystarczająca odpowiedź kliniczna na niebiologiczne DMARD lub anty-TNF
  • masa ciała </=150 kg

Kryteria wyłączenia:

  • reumatyczna choroba autoimmunologiczna lub zapalna choroba stawów inna niż RZS
  • poważnej operacji w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowanej dużej operacji w ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg wlew dożylny, co 4 tygodnie, łącznie 6 wlewów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane — ogólne podsumowanie zdarzeń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), którzy zmarli, ze zdarzeniem niepożądanym (AE) lub AE związanym z badanym lekiem podczas badania.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według wyniku aktywności choroby na podstawie kategorii 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz.]) i ogólnej oceny stanu zdrowia (ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika przy użyciu 10 -mm Wizualna skala analogowa - VAS); Wynik DAS28 wahał się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki odpowiadają większej aktywności choroby. Wynik DAS28 większy niż (>)5,1 wskazywał na wysoką aktywność choroby, wynik >3,2, ale mniejszy lub równy (≤)5,1 wskazywał na umiarkowaną aktywność choroby, wynik większy lub równy (≥)2,6, ale ≤3,2 wskazywało na niską aktywność choroby, a wynik poniżej <2,6 wskazywał na remisję choroby. Tydzień 24 to wizyta kontrolna.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, u których nastąpiła klinicznie znacząca poprawa mierzona za pomocą DAS28
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny stanu zdrowia (ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika przy użyciu 10-milimetrowej skali VAS); Wynik DAS28 wahał się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki odpowiadają większej aktywności choroby. Uczestnicy osiągnęli klinicznie znaczącą poprawę w DAS28, jeśli nastąpiła redukcja o co najmniej 1,2 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Czas do odpowiedzi DAS28 według kategorii DAS28
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Czas do odpowiedzi to liczba dni od daty pierwszego wlewu do daty wystąpienia zdarzenia. Odpowiedź DAS28 zdefiniowano jako osiągnięcie niskiej aktywności choroby (DAS28 ≥2,6 do ≤3,2), remisji (DAS28 <2,6) lub znaczącej klinicznie poprawy (zmiana o >1,2 w stosunku do wartości wyjściowych).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, u których w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia nastąpiła zmiana w stosunku do stanu wyjściowego — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) wynoszący co najmniej 0,22 jednostki
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
HAQ zawiera 20 pytań dotyczących codziennych czynności uczestnika, pogrupowanych w 8 skalach po 2 do 3 pytań dla każdej czynności. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, wybrano czteropoziomową odpowiedź (wynik od 0 do 3 punktów), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe ograniczenia funkcjonalne. Punktacja w zakresie wykonywania codziennych czynności przez uczestnika przedstawiała się następująco: 0=bez trudności; 1= z pewnymi trudnościami; 2=z wielkimi trudnościami; oraz 3=w ogóle nie może wykonać tych czynności. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 3.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z poprawą sprawności fizycznej według kategorii HAQ-DI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Punktacja sprawności fizycznej w odniesieniu do wykonywania codziennych czynności przez uczestnika przedstawiała się następująco: 0=bez trudności; 1= z pewnymi trudnościami; 2=z wielkimi trudnościami; oraz 3=w ogóle nie może wykonać tych czynności. Minimalny wynik wynosił 0, maksymalny wynik wynosił 3. Wynik HAQ-DI podczas każdej wizyty został sklasyfikowany jako brak niepełnosprawności do lekkiej niepełnosprawności (HAQ-DI <1), umiarkowanej niepełnosprawności (1≤ HAQ-DI <2) i ciężkiej niepełnosprawności (HAQ-DI <1) DI ≥2). Określono procenty uczestników przypadających na każdą z tych kategorii w odniesieniu do wizyt.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wynik HAQ-DI według odwiedzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
HAQ zawiera 20 pytań dotyczących codziennych czynności uczestnika, pogrupowanych w 8 skalach po 2 do 3 pytań dla każdej czynności. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, wybrano czteropoziomową odpowiedź (wynik od 0 do 3 punktów), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe ograniczenia funkcjonalne. Punktacja w zakresie wykonywania codziennych czynności przez uczestnika przedstawiała się następująco: 0=bez trudności; 1= z pewnymi trudnościami; 2=z wielkimi trudnościami; oraz 3=w ogóle nie może wykonać tych czynności. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 3..
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wartości białka C-reaktywnego (CRP) według wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
CRP jest markerem ostrej fazy zapalenia. Stężenie CRP w surowicy mierzy się w miligramach na litr (mg/l). Obniżenie poziomu jest uważane za poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
ESR (mierzony w mm/h) jest markerem stanu zapalnego używanym do określania odpowiedzi ostrej fazy.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML22440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami