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Eine Studie mit Tocilizumab als Monotherapie oder in Kombination mit DMARDs bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

23. Juni 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Tocilizumab auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis vor Hintergrund nicht-biologischer DMARDs, die unzureichend auf eine aktuelle nicht-biologische DMARD- und/oder Anti-TNF-Therapie ansprechen .

Diese offene einarmige Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tocilizumab [RoActemra/Actemra] bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis untersuchen, die ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf eine stabile Dosis eines nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums zeigen Medikamente (DMARD) oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktoren (TNFs). RoActemra/Actemra wird als Monotherapie oder in Kombination mit DMARDs verabreicht. RoActemra/Actemra wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 8 mg/kg alle 4 Wochen für insgesamt 6 Infusionen verabreicht. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 24 Wochen. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 50-150 Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein, 12
      • Riffa, Bahrein, 28743
  • Iran, Islamische Republik
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik, 8174675731
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1333631151
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 14114
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait, 13041
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 51900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis (DAS28 > 3,2) mit einer Dauer von 6 Monaten
  • unzureichendes klinisches Ansprechen auf nicht-biologische DMARDs oder Anti-TNF
  • Körpergewicht </=150 kg

Ausschlusskriterien:

  • andere rheumatische Autoimmunerkrankung oder entzündliche Gelenkerkrankung als RA
  • größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv Infusion alle 4 Wochen für insgesamt 6 Infusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis melden – Gesamtzusammenfassung der Ereignisse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE), die starben, mit einem unerwünschten Ereignis (AE) oder mit dem Studienmedikament zusammenhängenden UE während der Studie.
Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer nach Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der Kategorie 28-Joint Count (DAS28).
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
DAS28 wurde aus der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenkzählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/h]) und der globalen Gesundheitsbewertung (Teilnehmer bewertete die globale Bewertung der Krankheitsaktivität mit 10 -mm Visuelle Analogskala - VAS); Der DAS28-Score reichte von 0 bis 10, wobei höhere Scores einer größeren Krankheitsaktivität entsprechen. Ein DAS28-Score von mehr als (>) 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein Score von > 3,2, aber weniger als oder gleich (≤) 5,1 auf eine moderate Krankheitsaktivität, ein Score von mehr als oder gleich (≥) 2,6, aber ≤ 3,2 zeigten eine niedrige Krankheitsaktivität an, und ein Wert von weniger als < 2,6 zeigte eine Krankheitsremission an. Woche 24 ist der Folgebesuch.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung erreichten, gemessen mit DAS28
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
DAS28 wurde aus der Anzahl geschwollener Gelenke und empfindlicher Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenkzählung, der ESR (mm/h) und der globalen Gesundheitsbewertung (Teilnehmer bewertete die globale Bewertung der Krankheitsaktivität mit 10-mm-VAS) berechnet; Der DAS28-Score reichte von 0 bis 10, wobei höhere Scores einer größeren Krankheitsaktivität entsprechen. Die Teilnehmer erreichten eine klinisch bedeutsame Verbesserung bei DAS28, wenn eine Reduktion um mindestens 1,2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert erfolgte.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeit bis zur DAS28-Antwort nach DAS28-Kategorie
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeit bis zum Ansprechen ist die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum des Ereignisses. Das DAS28-Ansprechen wurde definiert als das Erreichen einer niedrigen Krankheitsaktivität (DAS28 ≥ 2,6 bis ≤ 3,2), einer Remission (DAS28 < 2,6) oder einer klinisch bedeutsamen Verbesserung (Veränderung von > 1,2 gegenüber dem Ausgangswert).
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) von mindestens 0,22 Einheiten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
HAQ umfasst 20 Fragen zu den Aktivitäten der Teilnehmer im täglichen Leben, gruppiert in 8 Skalen mit 2 bis 3 Fragen für jede Aktivität. Um auf jede Frage zu antworten, wurde eine vierstufige Antwort (Punktzahl von 0 bis 3 Punkten) gewählt, wobei höhere Punktzahlen größere funktionelle Einschränkungen anzeigen. Die Bewertung war wie folgt in Bezug auf die Ausführung der alltäglichen Aktivitäten der Teilnehmer: 0 = ohne Schwierigkeiten; 1= mit einigen Schwierigkeiten; 2=mit großen Schwierigkeiten; und 3 = kann diese Aktionen überhaupt nicht ausführen. Die Mindestpunktzahl war 0, die Höchstpunktzahl 3.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der körperlichen Funktion nach HAQ-DI-Kategorie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die Bewertung der körperlichen Funktion war wie folgt in Bezug auf die Ausführung der alltäglichen Aktivitäten der Teilnehmer: 0 = ohne Schwierigkeiten; 1= mit einigen Schwierigkeiten; 2=mit großen Schwierigkeiten; und 3 = kann diese Aktionen überhaupt nicht ausführen. Die Mindestpunktzahl war 0, die Höchstpunktzahl 3. Die HAQ-DI-Punktzahl bei jedem Besuch wurde in keine bis leichte Behinderung (HAQ-DI <1), mäßige Behinderung (1 ≤ HAQ-DI <2) und schwere Behinderung (HAQ- DI ≥2). Die Prozentsätze der Teilnehmer, die in Bezug auf die Besuche in jede dieser Kategorien fallen, wurden bestimmt.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
HAQ-DI-Score nach Besuch
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
HAQ umfasst 20 Fragen zu den Aktivitäten der Teilnehmer im täglichen Leben, gruppiert in 8 Skalen mit 2 bis 3 Fragen für jede Aktivität. Um auf jede Frage zu antworten, wurde eine vierstufige Antwort (Punktzahl von 0 bis 3 Punkten) gewählt, wobei höhere Punktzahlen größere funktionelle Einschränkungen anzeigen. Die Bewertung war wie folgt in Bezug auf die Ausführung der alltäglichen Aktivitäten der Teilnehmer: 0 = ohne Schwierigkeiten; 1= mit einigen Schwierigkeiten; 2=mit großen Schwierigkeiten; und 3 = kann diese Aktionen überhaupt nicht ausführen. Die minimale Punktzahl war 0, die maximale Punktzahl war 3..
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
C-reaktives Protein (CRP)-Werte nach Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
CRP ist ein Entzündungsmarker der akuten Phase. Die Serumkonzentration von CRP wird in Milligramm pro Liter (mg/l) gemessen. Eine Verringerung des Pegels wird als Verbesserung gewertet.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die ESR (gemessen in mm/h) ist ein Entzündungsmarker, der zur Bestimmung der Akute-Phase-Reaktion verwendet wird.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML22440

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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