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Uno studio su Tocilizumab in monoterapia o in combinazione con DMARD in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave

23 giugno 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sull'attività della malattia di Tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide attiva con DMARD non biologici di base che hanno una risposta inadeguata all'attuale DMARD non biologico e/o terapia anti-TNF .

Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di tocilizumab [RoActemra/Actemra] in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave che manifestano una risposta clinica inadeguata a una dose stabile di farmaci antireumatici non modificanti la malattia farmaci (DMARD) o fattori di necrosi antitumorale (TNF). RoActemra/Actemra sarà somministrato in monoterapia o in combinazione con DMARD. RoActemra/Actemra verrà somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 8 mg/kg ogni 4 settimane per un totale di 6 infusioni. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 24 settimane. La dimensione del campione target è di 50-150 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein, 12
      • Riffa, Bahrein, 28743
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 51900
  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del, 8174675731
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1333631151
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 14114
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait, 13041
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • artrite reumatoide da moderata a grave (DAS28 > 3,2) della durata di 6 mesi
  • risposta clinica inadeguata a DMARD non biologici o anti-TNF
  • peso corporeo </=150 kg

Criteri di esclusione:

  • malattia reumatica autoimmune o malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
  • chirurgia maggiore entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dopo lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Infusione ev di 8 mg/kg, ogni 4 settimane per un totale di 6 infusioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso - Riepilogo generale degli eventi
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave (SAE), che sono deceduti, con un evento avverso (AE) o con un AE correlato al farmaco in studio durante lo studio.
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti per punteggio di attività della malattia basato sulla categoria DAS28 (conteggio di 28 articolazioni)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
DAS28 è stato calcolato dal numero di articolazioni gonfie e dolenti utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/h]) e la valutazione globale della salute (valutazione globale dell'attività della malattia valutata dai partecipanti utilizzando 10 -mm Scala analogica visiva - VAS); Il punteggio DAS28 variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti corrispondono a una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28 maggiore di (>) 5,1 indicava un'elevata attività della malattia, un punteggio > 3,2 ma inferiore o uguale a (≤) 5,1 indicava un'attività moderata della malattia, un punteggio maggiore o uguale a (≥) 2,6 ma ≤ 3,2 indicava una bassa attività della malattia e un punteggio inferiore a <2,6 indicava la remissione della malattia. La settimana 24 è la visita di follow-up.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo misurato dal DAS28
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
DAS28 è stato calcolato dal numero di articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale della salute (valutazione globale dell'attività della malattia valutata dai partecipanti utilizzando la VAS da 10 mm); Il punteggio DAS28 variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti corrispondono a una maggiore attività della malattia. I partecipanti hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo nel DAS28 se si è verificata una riduzione di almeno 1,2 unità rispetto al basale.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Tempo di risposta DAS28 per categoria DAS28
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il tempo alla risposta è il numero di giorni dalla data della prima infusione alla data dell'evento. La risposta DAS28 è stata definita come il raggiungimento di una bassa attività di malattia (DAS28 da ≥2,6 a ≤3,2), la remissione (DAS28 <2,6) o il miglioramento clinicamente significativo (variazione di >1,2 rispetto al basale).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con una variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) di almeno 0,22 unità
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
HAQ include 20 domande riguardanti le attività quotidiane dei partecipanti, raggruppate in 8 scale da 2 a 3 domande per ciascuna attività. Per rispondere a ciascuna domanda, è stata scelta una risposta a quattro livelli (punteggio da 0 a 3 punti), con punteggi più alti che mostrano limitazioni funzionali maggiori. Il punteggio è stato il seguente rispetto all'esecuzione delle attività quotidiane dei partecipanti: 0=senza difficoltà; 1= con qualche difficoltà; 2=con grandi difficoltà; e 3=impossibile eseguire queste azioni. Il punteggio minimo era 0, il punteggio massimo era 3.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento della funzione fisica per categoria HAQ-DI
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il punteggio della funzione fisica è stato il seguente rispetto all'esecuzione delle attività quotidiane dei partecipanti: 0=senza difficoltà; 1= con qualche difficoltà; 2=con grandi difficoltà; e 3=impossibile eseguire queste azioni. Il punteggio minimo era 0, il punteggio massimo era 3. Il punteggio HAQ-DI ad ogni visita è stato classificato in disabilità da nulla a lieve (HAQ-DI <1), disabilità moderata (1≤ HAQ-DI <2) e disabilità grave (HAQ- DI ≥2). Sono state determinate le percentuali dei partecipanti rientranti in ciascuna di queste categorie rispetto alle visite.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Punteggio HAQ-DI per visita
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
HAQ include 20 domande riguardanti le attività quotidiane dei partecipanti, raggruppate in 8 scale da 2 a 3 domande per ciascuna attività. Per rispondere a ciascuna domanda, è stata scelta una risposta a quattro livelli (punteggio da 0 a 3 punti), con punteggi più alti che mostrano limitazioni funzionali maggiori. Il punteggio è stato il seguente rispetto all'esecuzione delle attività quotidiane dei partecipanti: 0=senza difficoltà; 1= con qualche difficoltà; 2=con grandi difficoltà; e 3=impossibile eseguire queste azioni. Il punteggio minimo era 0, il punteggio massimo era 3..
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Valori della proteina C-reattiva (CRP) per visita di studio
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
CRP è un marcatore infiammatorio di fase acuta. La concentrazione sierica di CRP è misurata in milligrammi per litro (mg/L). Una riduzione del livello è considerata un miglioramento.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La VES (misurata in mm/ora) è un marcatore di infiammazione utilizzato per determinare la risposta della fase acuta.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML22440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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