Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ustekinumabu u dospívajících pacientů s psoriázou (CADMUS)

16. ledna 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost ustekinumabu při léčbě dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu (CADMUS)

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti ustekinumabu (CNTO 1275) u dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (lék přiřazený náhodně), dvojitě zaslepenou (lékařskou výzkumnou studii, ve které ani výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastník dostává), placebem kontrolovanou paralelní (lékařskou výzkumnou studii porovnávající odezvu dvě nebo více skupin účastníků užívajících různé léčby), multicentrický ustekinumab u dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou. Celková délka studia bude 60 týdnů. Studie se bude skládat ze 2 částí; období screeningu a období léčby. Během léčebného období budou účastníci dostávat buď ustekinumab v poloviční standardní dávce, ustekinumab ve standardní dávce nebo placebo. Účastníci, kteří dostávají poloviční standardní dávku ustekinumabu a standardní dávkování ustekinumabu v týdnu 0, dostanou placebo v týdnu 12 a účastníci, kteří dostanou placebo v týdnu 0, budou náhodně přiřazeni buď k poloviční standardní dávce ustekinumabu, nebo ke standardnímu dávkování ustekinumabu v týdnech 12, 16, 28 a 40 . Primárně bude účinnost hodnocena skóre lékařem globálního hodnocení (PGA) vyléčeného nebo minimálního onemocnění. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Liege, Belgie
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Nantes, Francie
      • Nice, Francie
      • St Etienne, Francie
      • Toulouse Cedex 9, Francie
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest N/A, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Dresden, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Essen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Mainz, Německo
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
      • Vila Nova De Gaia, Portugalsko
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Korolev, Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Rostov-On-Don, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • London, Spojené království
      • York, Spojené království
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Khmelnitskiy, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Simferopol, Ukrajina
      • Uzhgorod, Ukrajina
      • Zaporozhye, Ukrajina
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu psoriázy plakového typu s psoriatickou artritidou (PsA) nebo bez ní po dobu alespoň 6 měsíců
  • Jsou kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy
  • Mějte výsledky screeningových laboratorních testů v rámci parametrů studie

Kritéria vyloučení:

  • V současné době mají neplakové formy psoriázy
  • Použili jste jakoukoli terapeutickou látku zaměřenou na snížení interleukinu-12 (IL-12) nebo interleukinu-23 (IL-23), včetně, ale bez omezení, ustekinumabu a briakinumabu
  • Během posledních 4 týdnů dostávali konvenční systémovou terapii nebo fototerapii
  • Absolvoval biologickou léčbu během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ustekinumab Poloviční standardní dávkování
Účastníci dostanou ustekinumab v poloviční standardní dávce v týdnech 0, 4, 16, 28 a 40. Kromě toho všichni účastníci dostanou jednu SC dávku placeba v týdnu 12.
Lék: Ustekinumab - poloviční standardní dávkování
Ustekinumab 0,375 mg/kg, 22,5 mg nebo 45 mg na základě tělesné hmotnosti, podávaný subkutánně (pod kůži) v týdnech 0, 4, 16, 28 a 40.
Jiný: Placebo
Placebo podané subkutánně v týdnu 0 a 4 nebo v týdnu 12.
Experimentální: Standardní dávkování ustekinumabu
Účastníci dostanou ustekinumab ve standardní dávce v týdnech 0, 4, 16, 28 a 40. Kromě toho všichni účastníci dostanou jednu SC dávku placeba v týdnu 12.
Jiný: Placebo
Placebo podané subkutánně v týdnu 0 a 4 nebo v týdnu 12.
Lék: Ustekinumab – standardní dávkování
Ustekinumab 0,75 mg/kg, 45 mg nebo 90 mg na základě tělesné hmotnosti podaný subkutánně v týdnech 0, 4, 16, 28 a 40.
Experimentální: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo v týdnu 0 a 4, následované ustekinumabem v polovičním standardním nebo standardním dávkování v týdnech 12, 16, 28 a 40.
Jiný: Placebo
Placebo podané subkutánně v týdnu 0 a 4 nebo v týdnu 12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Physician's Global Assessment (PGA) s vyčištěným (0) nebo minimálním (1) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
PGA dokumentuje lékařovo hodnocení stavu psoriázy účastníka podle následujících kategorií: indurace, šupinatění a erytém. Lupénka účastníka je hodnocena na 5bodové škále takto: vymizená (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4); vyšší skóre znamená horší onemocnění. Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků, kteří dosáhli skóre PGA 0 nebo 1 v týdnu 12 v každé léčebné skupině.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti psoriázy a index závažnosti (PASI) 75 odpověď v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší onemocnění. Odpověď PASI 75 je definována jako stejné nebo větší než (=>) 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 12 v každé léčebné skupině.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) ve 12. týdnu ve srovnání mezi skupinou léčenou placebem a skupinami léčenými ustekinumabem
Časové okno: Základní linie; 12. týden
CDLQI je dermatologicky specifický nástroj kvality života určený k posouzení dopadu onemocnění na kvalitu života dítěte. CDLQI, dotazník o 10 položkách, má 4 možnosti odpovědi a dobu 1 týdne. Kromě hodnocení celkové kvality života lze CDLQI použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života: symptomy a pocity, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba. CDLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což má za následek maximálně 30 a minimálně 0; čím vyšší skóre, tím větší zhoršení kvality života. Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu skóre CDLQI od výchozí hodnoty v týdnu 12 pro každou léčebnou skupinu.
Základní linie; 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti psoriázy a index závažnosti (PASI) 90 ve 12. týdnu ve srovnání mezi skupinou léčenou placebem a skupinami léčenými ustekinumabem
Časové okno: 12. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší onemocnění. Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 definované jako dosažení vyššího nebo rovného (≥) 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení lékaře (PGA) skóre Cleared (0) a PGA skóre mírného nebo lepšího (<=2) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
PGA dokumentuje lékařovo hodnocení stavu psoriázy účastníka podle následujících kategorií: indurace, šupinatění a erytém. Lupénka účastníka je hodnocena na 5bodové škále takto: vymizená (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4); vyšší skóre znamená horší onemocnění. Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků, kteří dosáhli skóre PGA 0, a procento účastníků, kteří dosáhli skóre PGA 0, 1 nebo 2 v týdnu 12 v každé léčebné skupině.
12. týden
Procento účastníků, kteří odpovídali PASI 50, a procento účastníků se skóre PASI 0 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří reagovali na PASI 50 v týdnu 12 definované jako účastníci, kteří dosáhli většího nebo rovného (>=) 50% zlepšení skóre PASI oproti výchozímu stavu, a také procento účastníků. se skóre PASI 0.
12. týden
Změna oproti výchozímu stavu v celkovém skóre Pediatrické kvality života (PedsQL), souhrnném skóre psychosociálního zdraví a souhrnném skóre fyzického zdraví ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
PedsQL je obecné měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté pro použití u dětí a dospívajících. Obecná základní škála obsahuje 23 položek a skládá se ze 4 oblastí: fyzické, sociální, emocionální a školního fungování. Každá doména může být hodnocena nezávisle. Kromě toho lze vypočítat souhrnné skóre psychosociálního zdraví a fyzického zdraví a také celkové skóre. Opatření rozlišuje děti zdravé a děti s akutním a chronickým zdravotním stavem a závažností onemocnění v rámci chronického zdravotního stavu. Opatření je použitelné pro zdravou školní a komunitní populaci a také pro dětskou populaci s akutními a chronickými zdravotními stavy a má verze pro zprávu rodičů i dospívajících. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
12. týden
Procento účastníků se skóre CDLQI 0 nebo 1 v týdnu 12 pro randomizované účastníky se základním skóre CDLQI > 1
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017053
  • CNTO1275PSO3006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • CADMUS (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-014368-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení