Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ustekinumab hos unge patienter med psoriasis (CADMUS)

16. januar 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ustekinumab i behandlingen af ​​teenagere med moderat til svær plaque-type psoriasis (CADMUS)

Dette er en undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​ustekinumab (CNTO 1275) hos unge patienter med moderat til svær psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (lægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (et medicinsk forskningsstudie, hvor hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltageren modtager), placebokontrolleret, parallel (en medicinsk forskningsundersøgelse, der sammenligner responsen i to eller flere grupper af deltagere, der modtager forskellige behandlinger), multicenter af ustekinumab hos unge deltagere med moderat til svær psoriasis. Den samlede varighed af studiet vil være 60 uger. Studiet vil bestå af 2 dele; en screeningsperiode og en behandlingsperiode. I behandlingsperioden vil deltagerne modtage enten ustekinumab halv standarddosis, ustekinumab standarddosis eller placebo. Deltagere, der modtager ustekinumab halv standarddosis og ustekinumab standarddosis i uge 0, vil modtage placebo i uge 12, og deltagere, der modtager placebo i uge 0, vil blive tilfældigt tildelt enten ustekinumab halv standarddosis eller ustekinumab standarddosis uge 12, 16, 28 og 40 . Primært effektivitet vil blive evalueret af lægens globale vurdering (PGA) score for clearet eller minimal sygdom. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Korolev, Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • York, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • St Etienne, Frankrig
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Zaporozhye, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af plaque-type psoriasis med eller uden psoriasisgigt (PsA) i mindst 6 måneder
  • Er kandidater til fototerapi eller systemisk behandling af psoriasis
  • Hav screening af laboratorietestresultater inden for undersøgelsesparametrene

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket non-plaque former for psoriasis
  • Har brugt et hvilket som helst terapeutisk middel rettet mod at reducere interleukin-12 (IL-12) eller interleukin-23 (IL-23), inklusive men ikke begrænset til ustekinumab og briakinumab
  • Modtaget konventionel systemisk behandling eller fototerapi inden for de sidste 4 uger
  • Modtaget biologiske behandlinger inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ustekinumab Halvstandarddosering
Deltagerne vil modtage ustekinumab i halvdelen af ​​standarddosis i uge 0, 4, 16, 28 og 40. Derudover vil alle deltagere modtage en enkelt SC-dosis placebo i uge 12.
Medicin: Ustekinumab - halv standarddosering
Ustekinumab 0,375 mg/kg, 22,5 mg eller 45 mg baseret på kropsvægt, indgivet subkutant (under huden) i uge 0, 4, 16, 28 og 40.
Andet: Placebo
Placebo administreret subkutant i uge 0 og 4 eller i uge 12.
Eksperimentel: Ustekinumab standarddosering
Deltagerne vil modtage ustekinumab i standarddosis i uge 0, 4, 16, 28 og 40. Derudover vil alle deltagere modtage en enkelt SC-dosis placebo i uge 12.
Andet: Placebo
Placebo administreret subkutant i uge 0 og 4 eller i uge 12.
Medicin: Ustekinumab - Standarddosering
Ustekinumab 0,75 mg/kg, 45 mg eller 90 mg baseret på kropsvægt indgivet subkutant i uge 0, 4, 16, 28 og 40.
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo i uge 0 og 4, efterfulgt af ustekinumab i halvstandard- eller standarddosis i uge 12, 16, 28 og 40.
Andet: Placebo
Placebo administreret subkutant i uge 0 og 4 eller i uge 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en læges globale vurdering (PGA)-score på clearet (0) eller minimal (1) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PGA dokumenterer lægens vurdering af deltagerens psoriasisstatus i henhold til følgende kategorier: induration, skældannelse og erytem. Deltagerens psoriasis vurderes som 5-trins skala som følger: klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4); højere score indikerer værre sygdom. Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en PGA-score på 0 eller 1 i uge 12 i hver behandlingsgruppe.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, med højere score, der indikerer værre sygdom. Et PASI 75-respons er defineret som en forbedring på 75 % lig med eller større end (=>) i PASI-score fra baseline. Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et PASI 75-respons i uge 12 i hver behandlingsgruppe.
Uge 12
Ændring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score ved uge 12 sammenlignet mellem placebogruppen og Ustekinumab-behandlingsgrupperne
Tidsramme: Baseline; Uge 12
CDLQI er et dermatologisk-specifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere sygdommens indvirkning på et barns livskvalitet. CDLQI, et spørgeskema med 10 punkter, har 4 svarmuligheder og en tilbagekaldelsesperiode på 1 uge. Ud over at vurdere den overordnede livskvalitet kan CDLQI bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. CDLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et maksimum på 30 og et minimum på 0; jo højere score, jo større forringelse af livskvalitet. Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i CDLQI-score fra baseline ved uge 12 for hver behandlingsgruppe.
Baseline; Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons ved uge 12 sammenlignet mellem placebogruppen og Ustekinumab-behandlingsgrupperne
Tidsramme: Uge 12
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, med højere score, der indikerer værre sygdom. Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et PASI 90-respons defineret som at opnå en større end eller lig med (≥) 90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en læges globale vurdering (PGA)-score af clearet (0) og PGA-score på mild eller bedre (<=2) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PGA dokumenterer lægens vurdering af deltagerens psoriasisstatus i henhold til følgende kategorier: induration, skældannelse og erytem. Deltagerens psoriasis vurderes som 5-trins skala som følger: klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4); højere score indikerer værre sygdom. Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en PGA-score på 0, og procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en PGA-score på 0, 1 eller 2 i uge 12 i hver behandlingsgruppe.
Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere, der var PASI 50-respondenter og procentdelen af ​​deltagere med en PASI-score på 0 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der var PASI 50 respondere i uge 12 defineret som deltagere, der opnåede en større end eller lig med (>=) 50 % forbedring i PASI-score fra baseline, samt procentdelen af ​​deltagere med en PASI-score på 0.
Uge 12
Ændringen fra baseline i pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) Total Scale Score, Psykosocial Health Summary Score og Physical Health Summary Score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PedsQL er et generelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål udviklet til brug hos børn og unge. Den generiske kerneskala indeholder 23 elementer og består af 4 domæner: fysisk, social, følelsesmæssig og skolefunktion. Hvert domæne kan scores uafhængigt. Derudover kan der beregnes en oversigt over psykosocial sundhed og fysisk sundhed samt en samlet score. Foranstaltningen skelner mellem raske børn og børn med akutte og kroniske helbredstilstande og sygdomsgrad inden for en kronisk helbredstilstand. Foranstaltningen gælder for sunde skole- og samfundspopulationer såvel som for pædiatriske populationer med akutte og kroniske helbredstilstande og har versioner til både forældre- og teenagerrapporter. Scorer varierer fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med CDLQI-score på 0 eller 1 i uge 12 for randomiserede deltagere med en baseline CDLQI-score > 1
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017053
  • CNTO1275PSO3006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • CADMUS (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-014368-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger