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Um estudo da segurança e eficácia do ustequinumabe em pacientes adolescentes com psoríase (CADMUS)

16 de janeiro de 2015 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do ustequinumabe no tratamento de adolescentes com psoríase em placas moderada a grave (CADMUS)

Este é um estudo de segurança e eficácia de ustequinumabe (CNTO 1275) em pacientes adolescentes com psoríase moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicamento atribuído ao acaso), duplo-cego (um estudo de pesquisa médica em que nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento o participante está recebendo), controlado por placebo, paralelo (um estudo de pesquisa médica comparando a resposta em dois ou mais grupos de participantes recebendo tratamentos diferentes), multicêntrico de ustequinumabe em participantes adolescentes com psoríase moderada a grave. A duração total do estudo será de 60 semanas. O estudo será composto por 2 partes; um período de triagem e um período de tratamento. No período de tratamento, os participantes receberão meia dosagem padrão de ustequinumabe, dosagem padrão de ustequinumabe ou placebo. Os participantes que recebem ustequinumabe meia dosagem padrão e ustequinumabe dosagem padrão na Semana 0 receberão placebo na Semana 12 e os participantes que recebem placebo na Semana 0 serão aleatoriamente designados para meia dosagem de ustequinumabe ou dosagem padrão de ustequinumabe nas Semanas 12, 16, 28 e 40 . Primeiramente, a eficácia será avaliada pela pontuação da avaliação global do médico (PGA) da doença eliminada ou mínima. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
      • Korolev, Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Rostov-On-Don, Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa
  • França
      • Bordeaux, França
      • Nantes, França
      • Nice, França
      • St Etienne, França
      • Toulouse Cedex 9, França
  • Hungria
      • Budapest N/A, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Szeged, Hungria
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • York, Reino Unido
  • Suécia
      • Linköping, Suécia
      • Stockholm, Suécia
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
      • Khmelnitskiy, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Simferopol, Ucrânia
      • Uzhgorod, Ucrânia
      • Zaporozhye, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de psoríase em placas com ou sem artrite psoriática (APs) por pelo menos 6 meses
  • São candidatos a fototerapia ou tratamento sistêmico da psoríase
  • Ter resultados de exames laboratoriais de triagem dentro dos parâmetros do estudo

Critério de exclusão:

  • Atualmente tem formas não-placas de psoríase
  • Usou qualquer agente terapêutico direcionado à redução da interleucina-12 (IL-12) ou interleucina-23 (IL-23), incluindo, entre outros, ustequinumabe e briaquinumabe
  • Recebeu terapias sistêmicas convencionais ou fototerapia nas últimas 4 semanas
  • Recebeu terapias biológicas nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dosagem meio padrão de ustequinumabe
Os participantes receberão ustequinumabe na metade da dosagem padrão nas semanas 0, 4, 16, 28 e 40. Além disso, todos os participantes receberão uma única dose SC de placebo na Semana 12.
Medicamento: Ustequinumabe - Dosagem Semi-Padrão
Ustequinumabe 0,375 mg/kg, 22,5 mg ou 45 mg com base no peso corporal, administrado por via subcutânea (sob a pele) nas semanas 0, 4, 16, 28 e 40.
Outro: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea nas semanas 0 e 4 ou na semana 12.
Experimental: Dosagem Padrão de Ustequinumabe
Os participantes receberão ustequinumabe na dosagem padrão nas semanas 0, 4, 16, 28 e 40. Além disso, todos os participantes receberão uma única dose SC de placebo na Semana 12.
Outro: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea nas semanas 0 e 4 ou na semana 12.
Medicamento: Ustequinumabe - Dosagem Padrão
Ustequinumabe 0,75 mg/kg, 45 mg ou 90 mg com base no peso corporal administrado por via subcutânea nas semanas 0, 4, 16, 28 e 40.
Experimental: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente nas semanas 0 e 4, seguidos de ustequinumabe em dosagem meio padrão ou padrão nas semanas 12, 16, 28 e 40.
Outro: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea nas semanas 0 e 4 ou na semana 12.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Médico (PGA) de Aprovado (0) ou Mínimo (1) na Semana 12
Prazo: Semana 12
A PGA documenta a avaliação do médico sobre o estado de psoríase do participante de acordo com as seguintes categorias: endurecimento, descamação e eritema. A psoríase do participante é avaliada em uma escala de 5 pontos da seguinte forma: eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4); maior pontuação indica pior doença. A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação PGA de 0 ou 1 na Semana 12 em cada grupo de tratamento.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes que atingiram uma resposta de índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 na semana 12
Prazo: Semana 12
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando pior doença. Uma resposta PASI 75 é definida como uma melhoria igual ou superior a (=>) 75% na pontuação PASI desde o início. A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes que atingiram uma resposta PASI 75 na semana 12 em cada grupo de tratamento.
Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) na Semana 12 em comparação entre o Grupo Placebo e os Grupos de Tratamento com Ustequinumabe
Prazo: Linha de base; Semana 12
O CDLQI é um instrumento de qualidade de vida específico para dermatologia, desenvolvido para avaliar o impacto da doença na qualidade de vida de uma criança. O CDLQI, um questionário de 10 itens, possui 4 opções de resposta e um período de recordação de 1 semana. Além de avaliar a qualidade de vida geral, o CDLQI pode ser usado para avaliar 6 diferentes aspectos que podem afetar a qualidade de vida: sintomas e sentimentos, lazer, escola ou férias, relações pessoais, sono e tratamento. O CDLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando no máximo 30 e no mínimo 0; quanto maior a pontuação, maior o comprometimento da qualidade de vida. A tabela abaixo mostra a alteração média na pontuação CDLQI desde o início na Semana 12 para cada grupo de tratamento.
Linha de base; Semana 12
A porcentagem de participantes que atingiram uma área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 90 resposta na semana 12 em comparação entre o grupo placebo e os grupos de tratamento com ustequinumabe
Prazo: Semana 12
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando pior doença. A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes que atingiram uma resposta PASI 90 definida como uma melhoria maior ou igual a (≥) 90% na pontuação PASI desde o início.
Semana 12
A porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Médico (PGA) de Limpa (0) e Pontuação de PGA de Leve ou Melhor (<=2) na Semana 12
Prazo: Semana 12
A PGA documenta a avaliação do médico sobre o estado de psoríase do participante de acordo com as seguintes categorias: endurecimento, descamação e eritema. A psoríase do participante é avaliada em uma escala de 5 pontos da seguinte forma: eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4); maior pontuação indica pior doença. A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação PGA de 0 e a porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação PGA de 0, 1 ou 2 na Semana 12 em cada grupo de tratamento.
Semana 12
A porcentagem de participantes que responderam ao PASI 50 e a porcentagem de participantes com uma pontuação PASI de 0 na semana 12
Prazo: Semana 12
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que responderam ao PASI 50 na Semana 12, definida como participantes que alcançaram uma melhora maior ou igual a (>=) 50% no escore PASI desde o início, bem como a porcentagem de participantes com uma pontuação PASI de 0.
Semana 12
A mudança da linha de base no inventário de qualidade de vida pediátrica (PedsQL) Pontuação total da escala, Pontuação de resumo de saúde psicossocial e Pontuação de resumo de saúde física na semana 12
Prazo: Semana 12
O PedsQL é uma medida geral de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida para uso em populações de crianças e adolescentes. A Escala Central Genérica contém 23 itens e é composta por 4 domínios: funcionamento físico, social, emocional e escolar. Cada domínio pode ser pontuado independentemente. Além disso, uma pontuação resumida de saúde psicossocial e física pode ser calculada, bem como uma pontuação total. A medida distingue entre crianças saudáveis ​​e crianças com condições de saúde agudas e crônicas e gravidade da doença dentro de uma condição de saúde crônica. A medida é aplicável a populações escolares e comunitárias saudáveis, bem como a populações pediátricas com condições de saúde agudas e crônicas e tem versões para relatórios de pais e adolescentes. As pontuações variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Semana 12
A porcentagem de participantes com pontuações de CDLQI de 0 ou 1 na semana 12 para participantes randomizados com uma pontuação de base de CDLQI > 1
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR017053
  • CNTO1275PSO3006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • CADMUS (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-014368-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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