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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di ustekinumab nei pazienti adolescenti con psoriasi (CADMUS)

16 gennaio 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab nel trattamento di soggetti adolescenti con psoriasi a placche da moderata a grave (CADMUS)

Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di ustekinumab (CNTO 1275) in pazienti adolescenti con psoriasi da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato (farmaco assegnato a caso), in doppio cieco (uno studio di ricerca medica in cui né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta ricevendo il partecipante), controllato con placebo, parallelo (uno studio di ricerca medica che confronta la risposta in due o più gruppi di partecipanti che ricevono trattamenti diversi), multicentrico di ustekinumab in partecipanti adolescenti con psoriasi da moderata a grave. La durata totale dello studio sarà di 60 settimane. Lo studio sarà composto da 2 parti; un periodo di screening e un periodo di trattamento. Durante il periodo di trattamento i partecipanti riceveranno ustekinumab metà dosaggio standard, ustekinumab dosaggio standard o placebo. I partecipanti che riceveranno ustekinumab metà dosaggio standard e ustekinumab dosaggio standard alla settimana 0, riceveranno placebo alla settimana 12 e i partecipanti che riceveranno placebo alla settimana 0 saranno assegnati in modo casuale a ustekinumab metà dosaggio standard o ustekinumab dosaggio standard settimane 12, 16, 28 e 40 . Principalmente l'efficacia sarà valutata dal punteggio di valutazione globale del medico (PGA) della malattia eliminata o minima. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Liege, Belgio
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Korolev, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Rostov-On-Don, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
      • St Etienne, Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Dresden, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Essen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Kiel, Germania
      • Mainz, Germania
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Porto, Portogallo
      • Vila Nova De Gaia, Portogallo
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • York, Regno Unito
  • Svezia
      • Linköping, Svezia
      • Stockholm, Svezia
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Khmelnitskiy, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Simferopol, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina
      • Zaporozhye, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest N/A, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Szeged, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche con o senza artrite psoriasica (PsA) da almeno 6 mesi
  • Sono candidati per la fototerapia o il trattamento sistemico della psoriasi
  • Avere i risultati dei test di laboratorio di screening entro i parametri dello studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente hanno forme non placche di psoriasi
  • Hanno usato qualsiasi agente terapeutico mirato a ridurre l'interleuchina-12 (IL-12) o l'interleuchina-23 (IL-23), inclusi ma non limitati a ustekinumab e briakinumab
  • - Ricevute terapie sistemiche convenzionali o fototerapia nelle ultime 4 settimane
  • Terapie biologiche ricevute negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ustekinumab Dosaggio mezzo standard
I partecipanti riceveranno ustekinumab a metà del dosaggio standard alle settimane 0, 4, 16, 28 e 40. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno una singola dose SC di placebo alla settimana 12.
Droga: Ustekinumab - Dosaggio mezzo standard
Ustekinumab 0,375 mg/kg, 22,5 mg o 45 mg in base al peso corporeo, somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) alle settimane 0, 4, 16, 28 e 40.
Altro: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea alle settimane 0 e 4 o alla settimana 12.
Sperimentale: Ustekinumab Dosaggio standard
I partecipanti riceveranno ustekinumab al dosaggio standard alle settimane 0, 4, 16, 28 e 40. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno una singola dose SC di placebo alla settimana 12.
Altro: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea alle settimane 0 e 4 o alla settimana 12.
Droga: Ustekinumab - Dosaggio standard
Ustekinumab 0,75 mg/kg, 45 mg o 90 mg in base al peso corporeo somministrato per via sottocutanea alle settimane 0, 4, 16, 28 e 40.
Sperimentale: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente alla settimana 0 e 4, seguito da ustekinumab a metà dosaggio standard o standard alle settimane 12, 16, 28 e 40.
Altro: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea alle settimane 0 e 4 o alla settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari a Cleared (0) o Minimal (1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PGA documenta la valutazione del medico dello stato di psoriasi del partecipante secondo le seguenti categorie: indurimento, desquamazione ed eritema. La psoriasi del partecipante viene valutata su una scala a 5 punti come segue: eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4); un punteggio più alto indica una malattia peggiore. La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio PGA pari a 0 o 1 alla settimana 12 in ciascun gruppo di trattamento.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una malattia peggiore. Una risposta PASI 75 è definita come un miglioramento pari o superiore al (=>) 75% del punteggio PASI rispetto al basale. La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 12 in ciascun gruppo di trattamento.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI) alla settimana 12 rispetto al gruppo placebo e ai gruppi di trattamento con ustekinumab
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il CDLQI è uno strumento dermatologico specifico per la qualità della vita progettato per valutare l'impatto della malattia sulla qualità della vita di un bambino. Il CDLQI, un questionario di 10 voci ha opzioni di risposta a 4 voci e un periodo di richiamo di 1 settimana. Oltre a valutare la qualità complessiva della vita, il CDLQI può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influire sulla qualità della vita: sintomi e sentimenti, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Il CDLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante da un massimo di 30 e un minimo di 0; più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione della qualità della vita. La tabella seguente mostra la variazione media del punteggio CDLQI rispetto al basale alla settimana 12 per ciascun gruppo di trattamento.
Linea di base; Settimana 12
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 alla settimana 12 rispetto al gruppo placebo e ai gruppi di trattamento con ustekinumab
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una malattia peggiore. La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 definita come raggiungimento di un miglioramento maggiore o uguale a (≥) 90% nel punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 12
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari a Cleared (0) e un punteggio PGA lieve o migliore (<=2) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PGA documenta la valutazione del medico dello stato di psoriasi del partecipante secondo le seguenti categorie: indurimento, desquamazione ed eritema. La psoriasi del partecipante viene valutata su una scala a 5 punti come segue: eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4); un punteggio più alto indica una malattia peggiore. La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PGA pari a 0 e la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PGA pari a 0, 1 o 2 alla settimana 12 in ciascun gruppo di trattamento.
Settimana 12
La percentuale di partecipanti che hanno risposto PASI 50 e la percentuale di partecipanti con un punteggio PASI pari a 0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno risposto al PASI 50 alla settimana 12, definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale a (>=) del 50% nel punteggio PASI rispetto al basale, nonché la percentuale di partecipanti con un punteggio PASI pari a 0.
Settimana 12
La variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), del punteggio di riepilogo della salute psicosociale e del punteggio di riepilogo della salute fisica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PedsQL è una misura generale della qualità della vita correlata alla salute sviluppata per l'uso nelle popolazioni di bambini e adolescenti. La Generic Core Scale contiene 23 item ed è composta da 4 domini: funzionamento fisico, sociale, emotivo e scolastico. Ogni dominio può essere valutato in modo indipendente. Inoltre, è possibile calcolare un punteggio riassuntivo di salute psicosociale e salute fisica oltre a un punteggio totale. La misura distingue tra bambini sani e bambini con condizioni di salute acute e croniche e gravità della malattia all'interno di una condizione di salute cronica. La misura è applicabile per le popolazioni sane delle scuole e della comunità, nonché per le popolazioni pediatriche con condizioni di salute acute e croniche e ha versioni sia per il rapporto dei genitori che per quello degli adolescenti. I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 12
La percentuale di partecipanti con punteggi CDLQI pari a 0 o 1 alla settimana 12 per i partecipanti randomizzati con un punteggio CDLQI di riferimento > 1
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017053
  • CNTO1275PSO3006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • CADMUS (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-014368-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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