Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku mipomersenu na srdeční repolarizaci prováděnou u zdravých subjektů

1. srpna 2016 aktualizováno: Kastle Therapeutics, LLC

Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie k definování EKG účinků mipomersenu (ISIS 301012) s použitím terapeutické a supraterapeutické dávky ve srovnání s placebem a moxifloxacinem (pozitivní kontrola) u zdravých mužů a žen: Důkladná EKG studie

K posouzení účinků mipomersenu na elektrokardiogramu (EKG) podávaného jako 200mg subkutánní (SC) terapeutické a 200mg intravenózní (IV; [2hodinová infuze]) supraterapeutické dávce ve srovnání s placebem u zdravých dospělých mužů a žen předměty; a vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku (PK) mipomersenu, když je podáván jako jediná terapeutická (200 mg) SC a jediná, supraterapeutická (200 mg) IV dávka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, jednomístnou, zkříženou studii na zdravých mužských a ženských subjektech, aby se zjistilo, zda mipomersen podávaný jako jediná terapeutická (200 mg) SC a jediná supraterapeutická (200 mg) IV dávka zpomaluje srdeční činnost repolarizace, jak je stanoveno měřením QT/korigovaného QT (QTc) intervalu. Do této čtyřcestné zkřížené studie bude zahrnuto celkem 60 zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví, náhodně přiřazených k 1 z 8 léčebných sekvencí a převedených do 4 léčebných období, kde každý subjekt dostane jak jednu SC injekci, tak jednu IV. infuze během každé menstruace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je poskytnut písemný informovaný souhlas.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 32 kg/m2 včetně.
  • Subjekty nesmějí konzumovat nikotin nebo produkty obsahující nikotin alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty jsou netěhotné a nekojící, chirurgicky sterilní, postmenopauzální, abstinující nebo subjekt nebo partner je ochoten používat spolehlivou metodu antikoncepce během studie a 5 měsíců po poslední dávce zkoumaného produktu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de Pointes, známý syndrom dlouhého QT intervalu, srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris nebo klinicky významné abnormální laboratorní vyšetření nebo rodinná anamnéza dlouhého QT nebo Brugadova syndromu.
  • Abnormální screeningové EKG, které je zkoušejícím interpretováno jako klinicky významné.
  • Užívání souběžných léků (předepsaných nebo volně prodejných) bez souhlasu zkoušejícího a sponzora během 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  • Klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, EKG, krevním tlaku, srdeční frekvenci, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu nebo před podáním dávky.
  • Anamnéza klinicky významných alergií nebo hematologických, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.
  • Pozitivní test na protilátky proti HIV, hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
  • Pozitivní test na zneužívání drog, alkohol nebo kotinin při screeningu nebo před podáním dávky nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během 1 roku před screeningem.
  • Anamnéza rakoviny, s výjimkou bazaliomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mipomersen IV (supraterapeutická dávka)
200 mg mipomersenu IV / placebo SC
Lék: mipomersen sodný
200 mg mipomersenu intravenózně (IV) (jednorázová dávka)
Ostatní jména:
  • ISIS 301012
Lék: mipomersen sodný
200 mg mipomersenu subkutánně (SC) (jednorázová dávka)
Ostatní jména:
  • ISIS 301012
Lék: placebo
placebo intravenózní (IV) jednorázová dávka
Lék: placebo
placebo subkutánní (SC) jednorázová dávka
Experimentální: mipomersen SC (terapeutická dávka)
200 mg mipomersenu SC / placebo IV
Lék: mipomersen sodný
200 mg mipomersenu intravenózně (IV) (jednorázová dávka)
Ostatní jména:
  • ISIS 301012
Lék: mipomersen sodný
200 mg mipomersenu subkutánně (SC) (jednorázová dávka)
Ostatní jména:
  • ISIS 301012
Lék: placebo
placebo intravenózní (IV) jednorázová dávka
Lék: placebo
placebo subkutánní (SC) jednorázová dávka
Aktivní komparátor: moxifloxacin IV
400 mg moxifloxacinu IV / placebo SC
Lék: placebo
placebo intravenózní (IV) jednorázová dávka
Lék: placebo
placebo subkutánní (SC) jednorázová dávka
Lék: moxifloxacin hydrochlorid (Avelox®)
400 mg moxifloxacinu intravenózně (IV) v jedné dávce
Komparátor placeba: placebo
Placebo IV / placebo SC
Lék: placebo
placebo intravenózní (IV) jednorázová dávka
Lék: placebo
placebo subkutánní (SC) jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v QTcF (opravený Frederičin CT interval)
Časové okno: Monitorování EKG až 24 hodin po dávce
Monitorování EKG až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
EKG intervaly (QTcB (upravený Bazettův QT interval), HR (srdeční frekvence, PR, QRS a QT)
Časové okno: Monitorování EKG až 24 hodin po dávce
Monitorování EKG až 24 hodin po dávce
změna morfologických vzorů EKG
Časové okno: Monitorování EKG až 24 hodin po dávce
Monitorování EKG až 24 hodin po dávce
Korelace mezi delta delta QTc intervalem a plazmatickými koncentracemi mipomersenu
Časové okno: Monitorování EKG až 24 hodin po dávce
Monitorování EKG až 24 hodin po dávce
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Posuzováno při každé návštěvě
Posuzováno při každé návštěvě
Farmakokinetické (PK) parametry plazmy mipomersenu: Plocha pod křivkou (AUC 0-22,5h), Maximální koncentrace (Cmax), Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Sériový odběr vzorků PK až 24 hodin po dávce
Sériový odběr vzorků PK až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kastle Therapeutics, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIPO2800209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení