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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Mipomersen auf die kardiale Repolarisation, durchgeführt bei gesunden Probanden

1. August 2016 aktualisiert von: Kastle Therapeutics, LLC

Eine randomisierte doppelblinde Crossover-Studie zur Definition der EKG-Wirkungen von Mipomersen (ISIS 301012) unter Verwendung einer therapeutischen und supratherapeutischen Dosis im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin (einer Positivkontrolle) bei gesunden Männern und Frauen: Eine gründliche EKG-Studie

Zur Beurteilung der Elektrokardiogramm-(EKG)-Effekte von Mipomersen, verabreicht als 200 mg subkutanes (SC) Therapeutikum und 200 mg intravenöses (IV; [2-Stunden-Infusion]) supratherapeutisches Dosis im Vergleich zu Placebo bei gesunden erwachsenen Männern und Frauen Fächer; und um die Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Mipomersen zu bewerten, wenn es als einzelne therapeutische (200 mg) SC und eine einzelne, supratherapeutische (200 mg) IV-Dosis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, einseitige Crossover-Studie an gesunden männlichen und weiblichen Probanden, um festzustellen, ob Mipomersen, verabreicht als einzelnes therapeutisches (200 mg) SC und eine einzelne supratherapeutische (200 mg) IV-Dosis, die Herzfunktion verzögert Repolarisation, bestimmt durch die Messung des QT/korrigierten QT-Intervalls (QTc). Insgesamt 60 gesunde männliche und weibliche Probanden werden in diese 4-Wege-Crossover-Studie aufgenommen, zufällig einer von 8 Behandlungssequenzen zugeordnet und in 4 Behandlungsperioden übergehen, in denen jeder Proband sowohl eine einzelne SC-Injektion als auch eine einzelne IV erhält Infusion während jeder Periode.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 32 kg/m2.
  • Die Probanden dürfen vor dem Screening mindestens 6 Monate lang kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte konsumiert haben.
  • Die Probanden sind nicht schwanger und nicht stillend, chirurgisch steril, postmenopausal, abstinent oder der Proband oder Partner ist bereit, während der Studie und 5 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes, bekanntes Long-QT-Syndrom, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder klinisch signifikante abnormale Laborbeurteilungen oder familiäre Vorgeschichte von Long-QT- oder Brugada-Syndrom.
  • Abnormales Screening-EKG, das vom Prüfer als klinisch signifikant interpretiert wird.
  • Verwendung von Begleitmedikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) ohne Zustimmung des Prüfarztes und Sponsors innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, dem EKG, dem Blutdruck, der Herzfrequenz, der Krankengeschichte oder den klinischen Laborergebnissen beim Screening oder vor der Dosierung.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien oder hämatologischer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen.
  • Positiver Test auf HIV-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Positiver Test auf Drogenmissbrauch, Alkohol oder Cotinin beim Screening oder vor der Einnahme oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mipomersen IV (supratherapeutische Dosis)
200 mg Mipomersen IV / Placebo SC
Arzneimittel: Mipomersen-Natrium
200 mg Mipomersen intravenös (IV) (Einzeldosis)
Andere Namen:
  • ISIS 301012
Arzneimittel: Mipomersen-Natrium
200 mg Mipomersen subkutan (SC) (Einzeldosis)
Andere Namen:
  • ISIS 301012
Arzneimittel: Placebo
Placebo intravenöse (IV) Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo subkutane (SC) Einzeldosis
Experimental: Mipomersen SC (therapeutische Dosis)
200 mg Mipomersen SC / Placebo IV
Arzneimittel: Mipomersen-Natrium
200 mg Mipomersen intravenös (IV) (Einzeldosis)
Andere Namen:
  • ISIS 301012
Arzneimittel: Mipomersen-Natrium
200 mg Mipomersen subkutan (SC) (Einzeldosis)
Andere Namen:
  • ISIS 301012
Arzneimittel: Placebo
Placebo intravenöse (IV) Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo subkutane (SC) Einzeldosis
Aktiver Komparator: Moxifloxacin IV
400 mg Moxifloxacin i.v./Placebo s.c
Arzneimittel: Placebo
Placebo intravenöse (IV) Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo subkutane (SC) Einzeldosis
Arzneimittel: Moxifloxacinhydrochlorid (Avelox®)
400 mg Moxifloxacin intravenöse (IV) Einzeldosis
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo IV / Placebo SC
Arzneimittel: Placebo
Placebo intravenöse (IV) Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo subkutane (SC) Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QTcF (korrigiertes Frederica-CT-Intervall)
Zeitfenster: EKG-Überwachung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
EKG-Überwachung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EKG-Intervalle (QTcB (korrigiertes Bazett-QT-Intervall), HR (Herzfrequenz, PR, QRS und QT)
Zeitfenster: EKG-Überwachung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
EKG-Überwachung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der morphologischen EKG-Muster
Zeitfenster: EKG-Überwachung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
EKG-Überwachung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Korrelation zwischen Delta-Delta-QTc-Intervall und Plasma-Mipomersen-Konzentrationen
Zeitfenster: EKG-Überwachung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
EKG-Überwachung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bei jedem Besuch beurteilt
Bei jedem Besuch beurteilt
Pharmakokinetische (PK) Parameter des Mipomersen-Plasmas: Fläche unter der Kurve (AUC 0–22,5 h), maximale Konzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Serielle PK-Probenahme bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Serielle PK-Probenahme bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kastle Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIPO2800209

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