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Uno studio per valutare l'effetto di Mipomersen sulla ripolarizzazione cardiaca condotto in soggetti sani

1 agosto 2016 aggiornato da: Kastle Therapeutics, LLC

Uno studio crossover randomizzato in doppio cieco per definire gli effetti ECG di Mipomersen (ISIS 301012) utilizzando una dose terapeutica e sovraterapeutica rispetto a placebo e moxifloxacina (un controllo positivo) in uomini e donne sani: uno studio ECG approfondito

Per valutare gli effetti dell'elettrocardiogramma (ECG) di mipomersen somministrato come dose terapeutica sottocutanea (SC) da 200 mg e dose sovraterapeutica da 200 mg per via endovenosa (IV; [infusione di 2 ore]) rispetto al placebo in maschi e femmine adulti sani soggetti; e per valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di mipomersen quando somministrato come singola dose terapeutica (200 mg) SC e singola dose sovra-terapeutica (200 mg) EV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, in soggetti sani di sesso maschile e femminile per determinare se il mipomersen somministrato come singola dose terapeutica (200 mg) SC e come dose singola sovra-terapeutica (200 mg) EV ritarda l'attività cardiaca ripolarizzazione determinata dalla misurazione dell'intervallo QT/QT corretto (QTc). Un totale di 60 soggetti sani di sesso maschile e femminile saranno arruolati in questo studio crossover a 4 vie, assegnato in modo casuale a 1 delle 8 sequenze di trattamento, e passerà a 4 periodi di trattamento in cui ogni soggetto riceverà sia una singola iniezione SC che una singola IV infusione durante ogni periodo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato scritto fornito prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 32 kg/m2 inclusi.
  • I soggetti non possono aver consumato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • - I soggetti non sono in gravidanza e non allattano, sono chirurgicamente sterili, in postmenopausa, astinenti o il soggetto o il partner è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e 5 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • - Storia di fattori di rischio per torsioni di punta, sindrome del QT lungo nota, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina o valutazioni di laboratorio anormali clinicamente significative o storia familiare di QT lungo o sindrome di Brugada.
  • ECG di screening anomalo che viene interpretato dallo sperimentatore come clinicamente significativo.
  • Uso di farmaci concomitanti (prescritti o da banco), senza l'approvazione dello sperimentatore e dello sponsor, entro 7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Reperti anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo, all'ECG, alla pressione sanguigna, alla frequenza cardiaca, all'anamnesi o ai risultati dei laboratori clinici allo screening o prima della somministrazione.
  • Storia di allergie clinicamente significative o malattie ematologiche, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche o neurologiche.
  • Test positivo per l'anticorpo dell'HIV, l'anticorpo dell'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B.
  • Test positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina allo screening o prima della somministrazione o storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening.
  • Storia di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mipomersen IV (dose sovraterapeutica)
200 mg di mipomersen IV / placebo SC
Droga: mipomersen sodico
200 mg di mipomersen per via endovenosa (IV) (dose singola)
Altri nomi:
  • ISIS 301012
Droga: mipomersen sodico
200 mg di mipomersen sottocutaneo (SC) (dose singola)
Altri nomi:
  • ISIS 301012
Droga: placebo
placebo per via endovenosa (IV) dose singola
Droga: placebo
placebo sottocutaneo (SC) in dose singola
Sperimentale: mipomersen SC (dose terapeutica)
200 mg di mipomersen SC / placebo IV
Droga: mipomersen sodico
200 mg di mipomersen per via endovenosa (IV) (dose singola)
Altri nomi:
  • ISIS 301012
Droga: mipomersen sodico
200 mg di mipomersen sottocutaneo (SC) (dose singola)
Altri nomi:
  • ISIS 301012
Droga: placebo
placebo per via endovenosa (IV) dose singola
Droga: placebo
placebo sottocutaneo (SC) in dose singola
Comparatore attivo: moxifloxacina IV
400 mg di moxifloxacina IV / placebo SC
Droga: placebo
placebo per via endovenosa (IV) dose singola
Droga: placebo
placebo sottocutaneo (SC) in dose singola
Droga: moxifloxacina cloridrato (Avelox®)
400 mg di moxifloxacina per via endovenosa (IV) in dose singola
Comparatore placebo: placebo
Placebo IV / placebo SC
Droga: placebo
placebo per via endovenosa (IV) dose singola
Droga: placebo
placebo sottocutaneo (SC) in dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale nel QTcF (intervallo CT di Frederica corretto)
Lasso di tempo: Monitoraggio ECG fino a 24 ore dopo la somministrazione
Monitoraggio ECG fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervalli ECG (QTcB (intervallo QT di Bazett corretto), FC (frequenza cardiaca, PR, QRS e QT)
Lasso di tempo: Monitoraggio ECG fino a 24 ore dopo la somministrazione
Monitoraggio ECG fino a 24 ore dopo la somministrazione
cambiamento nei modelli morfologici dell'ECG
Lasso di tempo: Monitoraggio ECG fino a 24 ore dopo la somministrazione
Monitoraggio ECG fino a 24 ore dopo la somministrazione
Correlazione tra intervallo delta delta QTc e concentrazioni plasmatiche di mipomersen
Lasso di tempo: Monitoraggio ECG fino a 24 ore dopo la somministrazione
Monitoraggio ECG fino a 24 ore dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita
Valutato ad ogni visita
Parametri farmacocinetici (PK) plasmatici di mipomersen: area sotto la curva (AUC 0-22,5 ore), concentrazione massima (Cmax), tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Campionamento PK seriale fino a 24 ore dopo la somministrazione
Campionamento PK seriale fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kastle Therapeutics, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIPO2800209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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