Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ mipomersenu na repolaryzację serca przeprowadzone u zdrowych osób

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Kastle Therapeutics, LLC

Randomizowana podwójnie ślepa próba krzyżowa mająca na celu określenie wpływu mipomersenu na EKG (ISIS 301012) z zastosowaniem dawki terapeutycznej i supraterapeutycznej w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną (kontrola pozytywna) u zdrowych mężczyzn i kobiet: dokładne badanie EKG

Ocena elektrokardiogramu (EKG) wpływu mipomersenu podawanego jako terapeutyczna dawka 200 mg podskórnie (SC) i 200 mg dożylnie (IV; [2-godzinny wlew]) w dawce większej niż terapeutyczna w stosunku do placebo zdrowym dorosłym mężczyznom i kobietom przedmioty; oraz do oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) mipomersenu podawanego jako pojedyncza dawka terapeutyczna (200 mg) podskórnie i pojedyncza dawka supraterapeutyczna (200 mg) dożylnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, skrzyżowane badanie z udziałem zdrowych mężczyzn i kobiet w celu ustalenia, czy mipomersen podawany jako pojedyncza dawka terapeutyczna (200 mg) podskórnie i pojedyncza dawka supraterapeutyczna (200 mg) dożylnie opóźnia czynność serca repolaryzacja określona na podstawie pomiaru odstępu QT/skorygowanego odstępu QT (QTc). Łącznie 60 zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie włączonych do tego 4-kierunkowego krzyżowego badania, losowo przydzielonego do 1 z 8 sekwencji leczenia i podzielonych na 4 okresy leczenia, w których każdy uczestnik otrzyma zarówno pojedyncze wstrzyknięcie podskórne, jak i jedno wstrzyknięcie dożylne infuzji podczas każdego okresu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 kg/m2 włącznie.
  • Uczestnicy nie mogą spożywać nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestniczki nie są w ciąży i nie karmią piersią, są sterylne chirurgicznie, są po menopauzie, abstynentki lub uczestniczki lub partner chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynniki ryzyka Torsades de Pointes w wywiadzie, znany zespół długiego odstępu QT, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT lub zespołu Brugadów.
  • Nieprawidłowe badanie przesiewowe EKG, które badacz zinterpretuje jako istotne klinicznie.
  • Jednoczesne stosowanie leków (na receptę lub bez recepty), bez zgody Badacza i Sponsora, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, EKG, ciśnienia krwi, częstości akcji serca, wywiadu medycznego lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
  • Historia klinicznie istotnych alergii lub chorób hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych lub neurologicznych.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem lub historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Historia raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mipomersen IV (dawka supraterapeutyczna)
200 mg mipomersenu IV / placebo sc
Lek: sól sodowa mipomersenu
200 mg mipomersenu dożylnie (IV) (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • ISIS 301012
Lek: sól sodowa mipomersenu
200 mg mipomersenu podskórnie (sc) (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • ISIS 301012
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo dożylna (IV).
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo podskórna (SC).
Eksperymentalny: mipomersen SC (dawka terapeutyczna)
200 mg mipomersenu s.c. / placebo IV
Lek: sól sodowa mipomersenu
200 mg mipomersenu dożylnie (IV) (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • ISIS 301012
Lek: sól sodowa mipomersenu
200 mg mipomersenu podskórnie (sc) (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • ISIS 301012
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo dożylna (IV).
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo podskórna (SC).
Aktywny komparator: moksyfloksacyna IV
400 mg moksyfloksacyny IV / placebo sc
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo dożylna (IV).
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo podskórna (SC).
Lek: chlorowodorek moksyfloksacyny (Avelox®)
Pojedyncza dawka 400 mg moksyfloksacyny dożylnie (IV).
Komparator placebo: placebo
Placebo IV / placebo sc
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo dożylna (IV).
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo podskórna (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana QTcF w stosunku do wartości początkowej (skorygowany odstęp CT Frederiki)
Ramy czasowe: Monitorowanie EKG do 24 godzin po podaniu dawki
Monitorowanie EKG do 24 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odstępy EKG (QTcB (skorygowany odstęp QT Bazetta), HR (tętno, PR, QRS i QT)
Ramy czasowe: Monitorowanie EKG do 24 godzin po podaniu dawki
Monitorowanie EKG do 24 godzin po podaniu dawki
zmiana wzorców morfologicznych EKG
Ramy czasowe: Monitorowanie EKG do 24 godzin po podaniu dawki
Monitorowanie EKG do 24 godzin po podaniu dawki
Korelacja między odstępem delta delta QTc a stężeniem mipomersenu w osoczu
Ramy czasowe: Monitorowanie EKG do 24 godzin po podaniu dawki
Monitorowanie EKG do 24 godzin po podaniu dawki
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty
Oceniane podczas każdej wizyty
Parametry farmakokinetyczne (PK) mipomersenu w osoczu: pole pod krzywą (AUC 0-22,5h), maksymalne stężenie (Cmax), czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Seryjne pobieranie próbek PK do 24 godzin po podaniu dawki
Seryjne pobieranie próbek PK do 24 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kastle Therapeutics, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIPO2800209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami