Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Mipomersen på hjerterepolarisering udført hos raske forsøgspersoner

1. august 2016 opdateret af: Kastle Therapeutics, LLC

Et randomiseret dobbeltblindet crossover-forsøg til at definere EKG-effekterne af Mipomersen (ISIS 301012) ved brug af en terapeutisk og supraterapeutisk dosis sammenlignet med placebo og moxifloxacin (en positiv kontrol) hos raske mænd og kvinder: et grundigt EKG-forsøg

At vurdere elektrokardiogrameffekterne (EKG) af mipomersen administreret som et 200 mg subkutant (SC) terapeutisk middel og en 200 mg intravenøs (IV; [2-timers infusion]) supraterapeutisk dosis i forhold til placebo hos raske voksne mænd og kvinder emner; og for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af mipomersen, når det administreres som en enkelt terapeutisk (200 mg) SC og en enkelt, supraterapeutisk (200 mg) IV dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, single-site, crossover-studie i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner for at bestemme, om mipomersen administreret som en enkelt terapeutisk (200 mg) SC og en enkelt supraterapeutisk (200 mg) IV dosis forsinker hjertet repolarisering som bestemt ved måling af QT/korrigeret QT (QTc) interval. I alt 60 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette 4-vejs krydsningsstudie, tilfældigt tildelt 1 ud af 8 behandlingssekvenser, og krydse over i 4 behandlingsperioder, hvor hver forsøgsperson vil modtage både en enkelt SC-injektion og en enkelt IV. infusion i hver periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke gives, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  • Body mass index (BMI) på 19 til 32 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersoner må ikke have indtaget nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersonerne er ikke-gravide og ikke-ammende, kirurgisk sterile, postmenopausale, abstinente eller forsøgspersoner eller partnere er villig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og 5 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med risikofaktorer for Torsades de Pointes, kendt Lang QT-syndrom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina eller klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger eller familiehistorie med Lang QT- eller Brugada-syndrom.
  • Unormalt screenings-EKG, der af investigator tolkes til at være klinisk signifikant.
  • Brug af samtidig medicin (ordineret eller i håndkøb) uden godkendelse fra investigator og sponsor inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
  • Klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, EKG, blodtryk, hjertefrekvens, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater ved screening eller før dosering.
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier eller hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
  • Positiv test for HIV-antistof, hepatitis C-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen.
  • Positiv test for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin ved screening eller før dosering eller historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 1 år før screening.
  • Anamnese med cancer, med undtagelse af basalcellekarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mipomersen IV (supraterapeutisk dosis)
200 mg mipomersen IV / placebo SC
Medicin: mipomersen natrium
200 mg mipomersen intravenøst ​​(IV) (enkelt dosis)
Andre navne:
  • ISIS 301012
Medicin: mipomersen natrium
200 mg mipomersen subkutan (SC) (enkelt dosis)
Andre navne:
  • ISIS 301012
Medicin: placebo
placebo intravenøs (IV) enkeltdosis
Medicin: placebo
placebo subkutan (SC) enkeltdosis
Eksperimentel: mipomersen SC (terapeutisk dosis)
200 mg mipomersen SC / placebo IV
Medicin: mipomersen natrium
200 mg mipomersen intravenøst ​​(IV) (enkelt dosis)
Andre navne:
  • ISIS 301012
Medicin: mipomersen natrium
200 mg mipomersen subkutan (SC) (enkelt dosis)
Andre navne:
  • ISIS 301012
Medicin: placebo
placebo intravenøs (IV) enkeltdosis
Medicin: placebo
placebo subkutan (SC) enkeltdosis
Aktiv komparator: moxifloxacin IV
400 mg moxifloxacin IV / placebo SC
Medicin: placebo
placebo intravenøs (IV) enkeltdosis
Medicin: placebo
placebo subkutan (SC) enkeltdosis
Medicin: moxifloxacin hydrochlorid (Avelox®)
400 mg moxifloxacin intravenøs (IV) enkeltdosis
Placebo komparator: placebo
Placebo IV / placebo SC
Medicin: placebo
placebo intravenøs (IV) enkeltdosis
Medicin: placebo
placebo subkutan (SC) enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i QTcF (korrigeret Fredericas CT-interval)
Tidsramme: EKG-overvågning op til 24 timer efter dosis
EKG-overvågning op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
EKG-intervaller (QTcB (korrigeret Bazetts QT-interval), HR (puls, PR, QRS og QT)
Tidsramme: EKG-overvågning op til 24 timer efter dosis
EKG-overvågning op til 24 timer efter dosis
ændring i EKG-morfologiske mønstre
Tidsramme: EKG-overvågning op til 24 timer efter dosis
EKG-overvågning op til 24 timer efter dosis
Korrelation mellem delta delta QTc interval og plasma mipomersen koncentrationer
Tidsramme: EKG-overvågning op til 24 timer efter dosis
EKG-overvågning op til 24 timer efter dosis
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Vurderes ved hvert besøg
Vurderes ved hvert besøg
mipomersen plasma farmakokinetiske (PK) parametre: Area Under the Curve (AUC 0-22,5h), Maksimal koncentration (Cmax), Tid til Maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Seriel PK-prøvetagning op til 24 timer efter dosis
Seriel PK-prøvetagning op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kastle Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIPO2800209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger