Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie fyziologických účinků L-methylfolátu u pacientů se schizofrenií

2. srpna 2016 aktualizováno: Pamlab, Inc.
Tato studie je 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie suplementace L-methylfolátem 15 mg/den u pacientů se schizofrenií s mírnými nebo většími negativními příznaky. L-methylfolát, lékařská potravina na předpis, je aktivovaná forma folátu potřebná pro přeměnu homocysteinu na methionin, a proto je optimální formou folátu pro suplementaci, protože eliminuje potřebu aktivace pomocí MTHFR. Účelem této studie je prozkoumat změnu plazmatických koncentrací L-methylfolátu po tříměsíční studii L-methylfolátu 15 mg/den ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hladiny L-methylfolátu v krvi a biologická aktivita budou hodnoceny zkoumáním změn koncentrací homocysteinu v plazmě, koncentrací methioninu v séru a změn v aktivaci mozku, jak bylo měřeno pomocí fMRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie jakéhokoli podtypu
  • Muž nebo žena
  • Věk 18-68 let
  • Léčeno antipsychotiky po dobu nejméně 6 měsíců ve stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů
  • Celkové skóre PANSS alespoň 60, s alespoň 3 (střední) u jedné položky negativního symptomu nebo u jedné položky pozitivního symptomu
  • Simpson Angus Scale (SAS) pro celkové skóre EPS 12 nebo méně a
  • Skóre 2 (mírné) nebo méně u všech položek Calgary Depression Rating Scale (CDRS)
  • Porozumění angličtině adekvátní k dokončení kognitivního testování

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Výsledky CBC odpovídají megaloblastické anémii
  • Koncentrace kreatininu v séru vyšší než 1,4
  • Současné používání suplementace folátem > 400 mcg folátu
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek do 3 měsíců (nikotin povolen)
  • Současné užívání některého z následujících léků: fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fosfenytoin, primidon nebo pyrimethamin
  • Pozitivní výchozí toxický screening moči (pozitivní test na PCP, barbituráty, kanabinoidy, amfetaminy, benzodiazepiny, opiáty nebo kokain)
  • Nestabilní onemocnění (vylučující laboratorní hodnoty jsou uvedeny v příloze A)
  • Nestabilní psychiatrické onemocnění
  • Záchvatová porucha
  • Těhotná nebo kojící nebo plánující/pokoušející se otěhotnět během následujících 6 měsíců a
  • DSM-IV diagnostika velké depresivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: L-methylfolát
L-methylfolát 15 mg (léčebná potravina)
Jiný: L-methylfolát
L-methylfolát 15 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Deplin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte změnu plazmatických koncentrací L-methylfolátu po tříměsíční studii L-methylfolátu 15 mg/den ve srovnání s placebem.
Časové okno: 2., 8. a 12. týden
2., 8. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte změnu v aktivaci mozku u pacientů užívajících L-methylfolát 15 mg/den oproti placebu měřenou fMRI pomocí Sternbergova Iterm Recognition Paradigma, stejně jako změny v tloušťce a konektivitě kůry.
Časové okno: 12. týden
12. týden
Prozkoumejte vztah mezi genotypem MTHFR, změnou plazmatického homocysteinu a koncentrací methioninu a změnou v aktivaci DLPC u subjektů užívajících L-methylfolát
Časové okno: 2., 8. a 12. týden
2., 8. a 12. týden
Prozkoumejte změnu negativních symptomů (celkové skóre SANS) po třech měsících ve srovnání s placebem
Časové okno: 2., 8. a 12. týden
2., 8. a 12. týden
Prozkoumejte změnu negativních symptomů (celkové skóre SANS) ve vztahu ke změně plazmatických hladin L-methylfolátu
Časové okno: 2., 8. a 12. týden
2., 8. a 12. týden
Prozkoumejte změnu kompozitního skóre kognitivní baterie MATRICS po třech měsících ve srovnání s placebem
Časové okno: 2., 8. a 12. týden
2., 8. a 12. týden
Prozkoumejte změnu kompozitního skóre MATRICS kognitivní baterie po třech měsících ve vztahu ke změně koncentrace L-methylfolátu v plazmě.
Časové okno: 2., 8. a 12. týden
2., 8. a 12. týden
Prozkoumejte změnu psychotických symptomů měřenou celkovým skóre PANSS a subškálou po třech měsících ve srovnání s placebem
Časové okno: 2., 8. a 12. týden
2., 8. a 12. týden
Zkoumejte změnu psychotických symptomů (PANSS skóre) ve vztahu ke změně plazmatické koncentrace L-methylfolátu.
Časové okno: 2., 8. a 12. týden
2., 8. a 12. týden
Prozkoumejte změnu plazmatických koncentrací homocysteinu a methioninu po tříměsíční studii L-methylfolátu 15 mg/den ve srovnání s placebem.
Časové okno: 2., 8. a 12. týden
2., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pamlab, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Roffman, MD, Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení