Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie fyziologických účinků L-methylfolátu u pacientů se schizofrenií

2. srpna 2016 aktualizováno: Pamlab, Inc.
Tato studie je 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie suplementace L-methylfolátem 15 mg/den u pacientů se schizofrenií s mírnými nebo většími negativními příznaky. L-methylfolát, lékařská potravina na předpis, je aktivovaná forma folátu potřebná pro přeměnu homocysteinu na methionin, a proto je optimální formou folátu pro suplementaci, protože eliminuje potřebu aktivace pomocí MTHFR. Účelem této studie je prozkoumat změnu plazmatických koncentrací L-methylfolátu po tříměsíční studii L-methylfolátu 15 mg/den ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hladiny L-methylfolátu v krvi a biologická aktivita budou hodnoceny zkoumáním změn koncentrací homocysteinu v plazmě, koncentrací methioninu v séru a změn v aktivaci mozku, jak bylo měřeno pomocí fMRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie jakéhokoli podtypu
  • Muž nebo žena
  • Věk 18-68 let
  • Léčeno antipsychotiky po dobu nejméně 6 měsíců ve stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů
  • Celkové skóre PANSS alespoň 60, s alespoň 3 (střední) u jedné položky negativního symptomu nebo u jedné položky pozitivního symptomu
  • Simpson Angus Scale (SAS) pro celkové skóre EPS 12 nebo méně a
  • Skóre 2 (mírné) nebo méně u všech položek Calgary Depression Rating Scale (CDRS)
  • Porozumění angličtině adekvátní k dokončení kognitivního testování

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Výsledky CBC odpovídají megaloblastické anémii
  • Koncentrace kreatininu v séru vyšší než 1,4
  • Současné používání suplementace folátem > 400 mcg folátu
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek do 3 měsíců (nikotin povolen)
  • Současné užívání některého z následujících léků: fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fosfenytoin, primidon nebo pyrimethamin
  • Pozitivní výchozí toxický screening moči (pozitivní test na PCP, barbituráty, kanabinoidy, amfetaminy, benzodiazepiny, opiáty nebo kokain)
  • Nestabilní onemocnění (vylučující laboratorní hodnoty jsou uvedeny v příloze A)
  • Nestabilní psychiatrické onemocnění
  • Záchvatová porucha
  • Těhotná nebo kojící nebo plánující/pokoušející se otěhotnět během následujících 6 měsíců a
  • DSM-IV diagnostika velké depresivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: L-methylfolát
L-methylfolát 15 mg (léčebná potravina)
Jiný: L-methylfolát
L-methylfolát 15 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Deplin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte změnu plazmatických koncentrací L-methylfolátu po tříměsíční studii L-methylfolátu 15 mg/den ve srovnání s placebem.
Časové okno: 2., 8. a 12. týden
2., 8. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte změnu v aktivaci mozku u pacientů užívajících L-methylfolát 15 mg/den oproti placebu měřenou fMRI pomocí Sternbergova Iterm Recognition Paradigma, stejně jako změny v tloušťce a konektivitě kůry.
Časové okno: 12. týden
12. týden
Prozkoumejte vztah mezi genotypem MTHFR, změnou plazmatického homocysteinu a koncentrací methioninu a změnou v aktivaci DLPC u subjektů užívajících L-methylfolát
Časové okno: 2., 8. a 12. týden
2., 8. a 12. týden
Prozkoumejte změnu negativních symptomů (celkové skóre SANS) po třech měsících ve srovnání s placebem
Časové okno: 2., 8. a 12. týden
2., 8. a 12. týden
Prozkoumejte změnu negativních symptomů (celkové skóre SANS) ve vztahu ke změně plazmatických hladin L-methylfolátu
Časové okno: 2., 8. a 12. týden
2., 8. a 12. týden
Prozkoumejte změnu kompozitního skóre kognitivní baterie MATRICS po třech měsících ve srovnání s placebem
Časové okno: 2., 8. a 12. týden
2., 8. a 12. týden
Prozkoumejte změnu kompozitního skóre MATRICS kognitivní baterie po třech měsících ve vztahu ke změně koncentrace L-methylfolátu v plazmě.
Časové okno: 2., 8. a 12. týden
2., 8. a 12. týden
Prozkoumejte změnu psychotických symptomů měřenou celkovým skóre PANSS a subškálou po třech měsících ve srovnání s placebem
Časové okno: 2., 8. a 12. týden
2., 8. a 12. týden
Zkoumejte změnu psychotických symptomů (PANSS skóre) ve vztahu ke změně plazmatické koncentrace L-methylfolátu.
Časové okno: 2., 8. a 12. týden
2., 8. a 12. týden
Prozkoumejte změnu plazmatických koncentrací homocysteinu a methioninu po tříměsíční studii L-methylfolátu 15 mg/den ve srovnání s placebem.
Časové okno: 2., 8. a 12. týden
2., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamlab, Inc.

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Roffman, MD, Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-methylfolát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit