Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie fizjologicznych skutków L-metylofolianu u pacjentów ze schizofrenią

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Pamlab, Inc.
To badanie jest 12-tygodniową, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą suplementacji L-metylofolianu w dawce 15 mg/d u pacjentów ze schizofrenią z łagodnymi lub większymi objawami negatywnymi. L-metylofolian, żywność medyczna na receptę, jest aktywowaną postacią kwasu foliowego wymaganą do konwersji homocysteiny do metioniny, a zatem jest optymalną formą kwasu foliowego do suplementacji, ponieważ eliminuje potrzebę aktywacji przez MTHFR. Celem tego badania jest zbadanie zmiany stężenia L-metylofolianu w osoczu po trzymiesięcznej próbie L-metylofolianu 15 mg/d w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poziomy L-metylofolianu we krwi i aktywność biologiczna będą oceniane przez badanie zmian w stężeniach homocysteiny w osoczu, stężeniach metioniny w surowicy i zmianach w aktywacji mózgu, mierzonych za pomocą fMRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii, dowolnego podtypu
  • Samiec samicy
  • Wiek 18-68 lat
  • Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym przez co najmniej 6 miesięcy w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni
  • Całkowity wynik w skali PANSS co najmniej 60, z co najmniej 3 (umiarkowanymi) punktami w przypadku jednego objawu negatywnego lub jednego objawu pozytywnego
  • Simpson Angus Scale (SAS) dla całkowitego wyniku EPS 12 lub mniej oraz
  • Wynik 2 (łagodny) lub niższy we wszystkich elementach Skali Oceny Depresji Calgary (CDRS)
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do ukończenia testów poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wyniki CBC zgodne z niedokrwistością megaloblastyczną
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,4
  • Obecne stosowanie suplementacji folianem > 400mcg folianu
  • Nadużywanie alkoholu lub innych substancji w ciągu 3 miesięcy (nikotyna dozwolona)
  • Obecne stosowanie któregokolwiek z następujących leków: fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, fosfenytoina, prymidon lub pirymetamina
  • Pozytywny wyjściowy test toksyczności moczu (pozytywny test na PCP, barbiturany, kannabinoidy, amfetaminy, benzodiazepiny, opiaty lub kokainę)
  • Niestabilna choroba medyczna (wykluczające wartości laboratoryjne są wymienione w Załączniku A)
  • Niestabilna choroba psychiczna
  • Zaburzenie napadowe
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie/próba zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy oraz
  • Diagnoza DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: L-metylofolian
L-Metylfolian 15mg (żywność medyczna)
Inny: L-metylofolian
L-Metylfolian 15 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Deplin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj zmianę stężenia L-metylofolianu w osoczu po trzymiesięcznej próbie L-metylofolianu 15 mg/dzień w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8 i 12
Tygodnie 2, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj zmianę aktywacji mózgu u pacjentów otrzymujących L-metylofolan w dawce 15 mg/d w porównaniu z placebo, mierzoną za pomocą fMRI przy użyciu Iterm Recognition Paradigm Sternberga, a także zmiany w grubości i łączności korowej.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zbadanie związku między genotypem MTHFR, zmianą stężenia homocysteiny i metioniny w osoczu oraz zmianą aktywacji DLPC u osób otrzymujących L-metylofolan
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8 i 12
Tygodnie 2, 8 i 12
Zbadaj zmianę objawów negatywnych (całkowity wynik SANS) po trzech miesiącach w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8 i 12
Tygodnie 2, 8 i 12
Zbadaj zmianę objawów negatywnych (całkowity wynik SANS) w stosunku do zmiany poziomu L-metylofolianu w osoczu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8 i 12
Tygodnie 2, 8 i 12
Zbadaj zmianę w złożonym wyniku baterii poznawczej MATRICS po trzech miesiącach w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8 i 12
Tygodnie 2, 8 i 12
Zbadaj zmianę złożonego wyniku baterii poznawczej MATRICS po trzech miesiącach w stosunku do zmiany stężenia L-metylofolianu w osoczu.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8 i 12
Tygodnie 2, 8 i 12
Zbadaj zmianę objawów psychotycznych mierzoną całkowitym i podskalowym wynikiem PANSS po trzech miesiącach w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8 i 12
Tygodnie 2, 8 i 12
Zbadaj zmianę objawów psychotycznych (wynik PANSS) w stosunku do zmiany stężenia L-metylofolianu w osoczu.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8 i 12
Tygodnie 2, 8 i 12
Zbadaj zmianę stężenia homocysteiny i metioniny w osoczu po trzymiesięcznej próbie L-metylofolianu 15 mg/d w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8 i 12
Tygodnie 2, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pamlab, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joshua Roffman, MD, Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami