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Eine Placebo-kontrollierte Studie zu den physiologischen Wirkungen von L-Methylfolat bei Schizophrenie-Patienten

2. August 2016 aktualisiert von: Pamlab, Inc.
Diese Studie ist eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Supplementierung mit L-Methylfolat 15 mg/d bei Schizophreniepatienten mit leichten oder stärkeren negativen Symptomen. L-Methylfolat, ein verschreibungspflichtiges medizinisches Lebensmittel, ist die aktivierte Form von Folat, die für die Umwandlung von Homocystein in Methionin erforderlich ist, und ist daher die optimale Form von Folat für eine Nahrungsergänzung, da es die Aktivierung durch MTHFR überflüssig macht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderung der L-Methylfolat-Plasmakonzentrationen nach einer dreimonatigen Studie mit L-Methylfolat 15 mg/Tag im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Blutspiegel von L-Methylfolat und die biologische Aktivität werden durch Untersuchung der Änderungen der Plasma-Homocysteinkonzentrationen, der Serum-Methioninkonzentrationen und der durch fMRI gemessenen Änderungen der Gehirnaktivierung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie, jeder Subtyp
  • Männlich von weiblich
  • Alter 18-68 Jahre
  • Behandlung mit einem Antipsychotikum für mindestens 6 Monate bei einer stabilen Dosis für mindestens 6 Wochen
  • PANSS-Gesamtpunktzahl von mindestens 60, mit mindestens 3 (moderat) bei einem negativen Symptomelement oder bei einem positiven Symptomelement
  • Simpson-Angus-Skala (SAS) für die EPS-Gesamtpunktzahl von 12 oder weniger und
  • Eine Punktzahl von 2 (leicht) oder weniger bei allen Punkten der Calgary Depression Rating Scale (CDRS)
  • Verständnis der englischen Sprache ausreichend, um kognitive Tests abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • CBC-Ergebnisse im Einklang mit megaloblastischer Anämie
  • Serum-Kreatinin-Konzentration größer als 1,4
  • Aktuelle Verwendung von Folat-Supplementierung > 400 mcg Folat
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen innerhalb von 3 Monaten (Nikotin erlaubt)
  • Aktuelle Einnahme eines der folgenden Medikamente: Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Fosphenytoin, Primidon oder Pyrimethamin
  • Positiver Ausgangs-Urin-Toxizitätsscreen (positiver Test auf PCP, Barbiturate, Cannabinoide, Amphetamine, Benzodiazepine, Opiate oder Kokain)
  • Instabile medizinische Erkrankung (ausschließende Laborwerte sind in Anhang A aufgeführt)
  • Instabile psychiatrische Erkrankung
  • Anfallsleiden
  • Schwanger oder stillend, oder planen/versuchen innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden, und
  • DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: L-Methylfolat
L-Methylfolat 15 mg (ein medizinisches Lebensmittel)
Sonstiges: L-Methylfolat
L-Methylfolat 15 mg einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Deplin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Veränderung der L-Methylfolat-Plasmakonzentrationen nach einer dreimonatigen Studie mit L-Methylfolat 15 mg/Tag im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Woche 2, 8 und 12
Woche 2, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Veränderung der Gehirnaktivierung bei Patienten, die L-Methylfolat 15 mg/Tag erhielten, im Vergleich zu Placebo, gemessen durch fMRT unter Verwendung des Iterm Recognition Paradigm von Sternberg, sowie Veränderungen der kortikalen Dicke und Konnektivität.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen dem MTHFR-Genotyp, der Veränderung der Plasmahomocystein- und Methioninkonzentration und der Veränderung der DLPC-Aktivierung bei Patienten, die L-Methylfolat erhalten
Zeitfenster: Woche 2, 8 und 12
Woche 2, 8 und 12
Untersuchen Sie die Veränderung der Negativsymptome (SANS-Gesamtscore) nach drei Monaten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 2, 8 und 12
Woche 2, 8 und 12
Untersuchen Sie die Veränderung der Negativsymptome (SANS-Gesamtscore) im Verhältnis zur Veränderung der L-Methylfolat-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Woche 2, 8 und 12
Woche 2, 8 und 12
Untersuchen Sie die Veränderung des MATRICS Cognitive Battery Composite Score nach drei Monaten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 2, 8 und 12
Woche 2, 8 und 12
Untersuchen Sie die Veränderung des MATRICS Cognitive Battery Composite Score nach drei Monaten im Verhältnis zur Veränderung der Plasma-L-Methylfolat-Konzentration.
Zeitfenster: Woche 2, 8 und 12
Woche 2, 8 und 12
Untersuchen Sie die Veränderung der psychotischen Symptome, gemessen anhand der PANSS-Gesamt- und Subskalenwerte, nach drei Monaten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 2, 8 und 12
Woche 2, 8 und 12
Untersuchen Sie die Veränderung der psychotischen Symptome (PANSS-Score) in Bezug auf die Veränderung der L-Methylfolat-Konzentration im Plasma.
Zeitfenster: Woche 2, 8 und 12
Woche 2, 8 und 12
Untersuchen Sie die Veränderung der Homocystein- und Methioninkonzentrationen im Plasma nach einer dreimonatigen Studie mit L-Methylfolat 15 mg/Tag im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Woche 2, 8 und 12
Woche 2, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pamlab, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua Roffman, MD, Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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