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Um estudo controlado por placebo dos efeitos fisiológicos do L-metilfolato em pacientes com esquizofrenia

2 de agosto de 2016 atualizado por: Pamlab, Inc.
Este estudo é um estudo de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo de suplementação de L-metilfolato 15 mg/dia em pacientes com esquizofrenia com sintomas negativos leves ou maiores. O L-metilfolato, um alimento médico prescrito, é a forma ativada de folato necessária para a conversão de homocisteína em metionina e, portanto, é a forma ideal de folato para suplementação, pois elimina a necessidade de ativação por MTHFR. O objetivo deste estudo é examinar a mudança nas concentrações plasmáticas de L-metilfolato após um teste de três meses com L-metilfolato 15 mg/d em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os níveis sanguíneos de L-metilfolato e a atividade biológica serão avaliados examinando as alterações nas concentrações plasmáticas de homocisteína, concentrações séricas de metionina e alterações na ativação cerebral medidas por fMRI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, qualquer subtipo
  • macho de fêmea
  • Idade 18-68 anos
  • Tratado com um antipsicótico por pelo menos 6 meses em uma dose estável por pelo menos 6 semanas
  • Pontuação total da PANSS de pelo menos 60, com pelo menos 3 (moderado) em um item de sintoma negativo ou em um item de sintoma positivo
  • Escala Simpson Angus (SAS) para a pontuação total EPS de 12 ou menos e
  • Uma pontuação de 2 (leve) ou menos em todos os itens da Escala de Avaliação de Depressão de Calgary (CDRS)
  • Compreensão do inglês adequada para completar o teste cognitivo

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Resultados do hemograma consistentes com anemia megaloblástica
  • Concentração de creatinina sérica superior a 1,4
  • Uso atual de suplementação de folato > 400mcg de folato
  • Abuso de álcool ou outras substâncias dentro de 3 meses (nicotina permitida)
  • Uso atual de qualquer um dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fosfenitoína, primidona ou pirimetamina
  • Rastreio tóxico de urina basal positivo (teste positivo para PCP, barbitúricos, canabinóides, anfetaminas, benzodiazepínicos, opiáceos ou cocaína)
  • Doença médica instável (os valores laboratoriais exclusivos estão listados no Apêndice A)
  • Doença psiquiátrica instável
  • Distúrbio convulsivo
  • Grávida ou amamentando, ou planejando/tentando engravidar nos próximos 6 meses, e
  • Diagnóstico DSM-IV de transtorno depressivo maior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo uma vez ao dia durante 12 semanas
Experimental: L-metilfolato
L-metilfolato 15mg (um alimento medicinal)
Outro: L-metilfolato
L-metilfolato 15mg uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Deplin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Examine a alteração nas concentrações plasmáticas de L-metilfolato após um teste de três meses com L-metilfolato 15 mg/d em comparação com placebo.
Prazo: Semanas 2, 8 e 12
Semanas 2, 8 e 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Examine a alteração na ativação cerebral em pacientes recebendo L-metilfolato 15 mg/d versus placebo conforme medido por fMRI usando o Paradigma de Reconhecimento Iterm de Sternberg, bem como alterações na espessura e conectividade cortical.
Prazo: Semana 12
Semana 12
Examine a relação entre o genótipo MTHFR, alteração na concentração plasmática de homocisteína e metionina e alteração na ativação de DLPC em indivíduos recebendo L-metilfolato
Prazo: Semanas 2, 8 e 12
Semanas 2, 8 e 12
Examine a mudança nos sintomas negativos (pontuação total do SANS) após três meses em comparação com o placebo
Prazo: Semanas 2, 8 e 12
Semanas 2, 8 e 12
Examine a alteração nos sintomas negativos (pontuação total da SANS) em relação à alteração nos níveis plasmáticos de L-metilfolato
Prazo: Semanas 2, 8 e 12
Semanas 2, 8 e 12
Examine a mudança na pontuação composta da bateria cognitiva MATRICS após três meses em comparação com o placebo
Prazo: Semanas 2, 8 e 12
Semanas 2, 8 e 12
Examine a mudança na pontuação composta da bateria cognitiva MATRICS após três meses em relação à mudança na concentração plasmática de L-metilfolato.
Prazo: Semanas 2, 8 e 12
Semanas 2, 8 e 12
Examine a mudança nos sintomas psicóticos medidos pelos escores totais e subescalas da PANSS após três meses em comparação com o placebo
Prazo: Semanas 2, 8 e 12
Semanas 2, 8 e 12
Examine a mudança nos sintomas psicóticos (escore PANSS) em relação à mudança na concentração plasmática de L-metilfolato.
Prazo: Semanas 2, 8 e 12
Semanas 2, 8 e 12
Examine a alteração nas concentrações plasmáticas de homocisteína e metionina após um teste de três meses com L-metilfolato 15 mg/d em comparação com placebo.
Prazo: Semanas 2, 8 e 12
Semanas 2, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pamlab, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joshua Roffman, MD, Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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