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Uno studio controllato con placebo sugli effetti fisiologici dell'L-metilfolato nei pazienti affetti da schizofrenia

2 agosto 2016 aggiornato da: Pamlab, Inc.
Questo studio è uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integrazione di L-metilfolato 15 mg/die in pazienti affetti da schizofrenia con sintomi negativi lievi o maggiori. L-metilfolato, un alimento medico prescritto, è la forma attivata di folato necessaria per la conversione dell'omocisteina in metionina e quindi è la forma ottimale di folato per l'integrazione, poiché elimina la necessità di attivazione da parte di MTHFR. Lo scopo di questo studio è esaminare il cambiamento nelle concentrazioni plasmatiche di L-metilfolato dopo una prova di tre mesi di L-metilfolato 15 mg/die rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I livelli ematici di L-metilfolato e l'attività biologica saranno valutati esaminando i cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di omocisteina, le concentrazioni sieriche di metionina ei cambiamenti nell'attivazione cerebrale misurati mediante fMRI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia, qualsiasi sottotipo
  • Maschio di femmina
  • Età 18-68 anni
  • Trattata con un antipsicotico per almeno 6 mesi a una dose stabile per almeno 6 settimane
  • Punteggio totale PANSS di almeno 60, con almeno 3 (moderato) su un elemento sintomo negativo o su un elemento sintomo positivo
  • Simpson Angus Scale (SAS) per il punteggio totale EPS di 12 o meno e
  • Un punteggio di 2 (lieve) o meno su tutti gli elementi della Calgary Depression Rating Scale (CDRS)
  • Comprensione della lingua inglese adeguata al completamento dei test cognitivi

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Risultati dell'emocromo compatibili con anemia megaloblastica
  • Concentrazione di creatinina sierica superiore a 1,4
  • Uso attuale dell'integrazione di folati > 400 mcg di folati
  • Abuso di alcol o altre sostanze entro 3 mesi (consentita la nicotina)
  • Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fosfenitoina, primidone o pirimetamina
  • Screening tossico urinario al basale positivo (test positivo per PCP, barbiturici, cannabinoidi, anfetamine, benzodiazepine, oppiacei o cocaina)
  • Malattia medica instabile (i valori di laboratorio di esclusione sono elencati nell'Appendice A)
  • Malattia psichiatrica instabile
  • Disturbo convulsivo
  • Incinta o allattamento, o pianificazione/tentativo di rimanere incinta entro i prossimi 6 mesi, e
  • Diagnosi DSM-IV del disturbo depressivo maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: L-metilfolato
L-metilfolato 15 mg (un alimento medico)
Altro: L-metilfolato
L-metilfolato 15 mg una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Deplin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare la variazione delle concentrazioni plasmatiche di L-metilfolato dopo una prova di tre mesi di L-metilfolato 15 mg/die rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimane 2, 8 e 12
Settimane 2, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare il cambiamento nell'attivazione cerebrale nei pazienti trattati con L-metilfolato 15 mg/die rispetto al placebo misurato mediante fMRI utilizzando il paradigma di riconoscimento Iterm di Sternberg, nonché i cambiamenti nello spessore e nella connettività corticale.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Esaminare la relazione tra genotipo MTHFR, variazione dell'omocisteina plasmatica e concentrazione di metionina e variazione dell'attivazione di DLPC nei soggetti che ricevono L-metilfolato
Lasso di tempo: Settimane 2, 8 e 12
Settimane 2, 8 e 12
Esaminare la variazione dei sintomi negativi (punteggio totale SANS) dopo tre mesi rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane 2, 8 e 12
Settimane 2, 8 e 12
Esaminare la variazione dei sintomi negativi (punteggio totale SANS) in relazione alla variazione dei livelli plasmatici di L-metilfolato
Lasso di tempo: Settimane 2, 8 e 12
Settimane 2, 8 e 12
Esaminare la variazione del punteggio composito della batteria cognitiva MATRICS dopo tre mesi rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane 2, 8 e 12
Settimane 2, 8 e 12
Esaminare la variazione del punteggio composito della batteria cognitiva MATRICS dopo tre mesi in relazione alla variazione della concentrazione plasmatica di L-metilfolato.
Lasso di tempo: Settimane 2, 8 e 12
Settimane 2, 8 e 12
Esaminare la variazione dei sintomi psicotici misurati dai punteggi PANSS totali e sottoscala dopo tre mesi rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane 2, 8 e 12
Settimane 2, 8 e 12
Esaminare la variazione dei sintomi psicotici (punteggio PANSS) in relazione alla variazione della concentrazione plasmatica di L-metilfolato.
Lasso di tempo: Settimane 2, 8 e 12
Settimane 2, 8 e 12
Esaminare la variazione delle concentrazioni plasmatiche di omocisteina e metionina dopo una prova di tre mesi di L-metilfolato 15 mg/die rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimane 2, 8 e 12
Settimane 2, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pamlab, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua Roffman, MD, Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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