Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku Optimark (gadoversetamid) u pediatrických pacientů

31. července 2017 aktualizováno: Guerbet

Otevřená, multicentrická studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku Optimark® u pediatrických pacientů (2-11 a 12-18 let) doporučená pro MRI s kontrastem

Cílem této studie je charakterizovat bezpečnost, účinnost a farmakokinetické profily přípravku Optimark při standardní klinické dávce 0,1 mmol/kg u pediatrické populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pediatričtí pacienti odeslaní na magnetickou rezonanci (MRI) jater nebo centrálního nervového systému (CNS) budou rozděleni podle věku do jedné ze dvou skupin (2 až 11 a 12 až 18 let).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Childrens Hospital and Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33011
        • Miami Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66101
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Louisiana State University Sciences Center- Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63010
        • Cardinal Glennon Childrens Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63010
        • St. Louis Childrens Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44102
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19092
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Texas Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 až 18 let
  • odkazováno na MRI jater nebo CNS
  • pokud je žena a je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin od podání studovaného léku
  • pokud je to možné, souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce v průběhu studie
  • v případě potřeby musí být pacienti vstupující do PK podskupiny ochotni být umístěni ve zkoumaném zařízení po dobu minimálně 24 hodin po podání léku
  • porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný souhlas s účastí, souhlasit s dodržováním požadavků studie

Kritéria vyloučení:

  • dříve vstoupil do této studie nebo předchozí studie pomocí Optimark
  • obdrželi hodnocený lék do 30 dnů od přijetí do této studie nebo plánovali účast v klinické studii před koncem období sledování této studie. (pacienti na výzkumném protokolu používající schválený lék jsou přijatelní)
  • zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění nebo polehčující okolnost, která by významně snížila compliance ve studii a všechna předepsaná následná opatření
  • známá nebo suspektní abnormální renální funkce pro věk nebo vyžadující dialýzu během období studie
  • těhotná nebo kojící
  • naplánováno podstoupit jakékoli vyšetření se zvýšeným kontrastem během 7 dnů před základním vyšetřením nebo v průběhu tohoto období studie
  • stav, který je kontraindikací k MRI (tj. kardiostimulátor, elektrody epikardiálního kardiostimulátoru, kochleární implantáty, svorka feromagnetického aneuryzmatu, feromagnetické halo zařízení nebo jiný stav, který by bránil blízkosti pacienta k silnému vnějšímu magnetickému poli)
  • prodělal předchozí hypersenzitivní reakci na kontrastní látku na bázi gadolinia
  • nedávná anamnéza hemolytické anémie, srpkovité anémie nebo jiné hemoglobinopatie
  • podstoupili chirurgický zákrok do jednoho týdne před přijetím do studia nebo se plánují podstoupit chirurgický zákrok během účasti na studiu (umístění na centrální linii je přijatelné)
  • historie významné klaustrofobie
  • váží méně než 25 lb (11 kg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: A: Jiné
Postup: MRI
MRI se zvýšeným kontrastem
Ostatní jména:
  • gadoversetamid
Lék: Gadoversetamid
Subjekty dostanou jednu dávku Optimark (0,1 mmol/kg) jako bolus periferní IV linkou rychlostí 1-2 ml/s následovanou výplachem fyziologickým roztokem během jejich lékařsky nezbytného MRI.
JINÝ: B: Jiné
Postup: MRI
MRI se zvýšeným kontrastem
Ostatní jména:
  • gadoversetamid
Lék: Gadoversetamid
Subjekty dostanou jednu dávku Optimark (0,1 mmol/kg) jako bolus periferní IV linkou rychlostí 1-2 ml/s následovanou výplachem fyziologickým roztokem během jejich lékařsky nezbytného MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte účinnost analýzou klinické diagnózy, stupně důvěry v diagnózu a úrovně nápadnosti lézí.
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po podání přípravku Optimark
Optimark je kontrast MRI. Měření účinnosti budou stanovena ze snímků získaných bez kontrastu (bezprostředně před) a s kontrastem (bezprostředně po).
Bezprostředně před a bezprostředně po podání přípravku Optimark

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost přípravku Optimark analýzou nežádoucích účinků a změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG), fyzikálních vyšetření a výsledků klinických laboratoří.
Časové okno: do 24 hodin po dávce
do 24 hodin po dávce
Vyhodnoťte PK hladiny přípravku Optimark v krvi a moči
Časové okno: do 10 hodin po dávce
do 10 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guerbet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1177-01-597

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení