Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Optimark (Gadoversetamid) hos pædiatriske patienter

31. juli 2017 opdateret af: Guerbet

Et åbent, multicenter, fase 4-studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Optimark(R) hos pædiatriske patienter (2-11 & 12-18 år) henvist til kontrastforstærket MR

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheds-, virknings- og farmakokinetiske profiler af Optimark ved den kliniske standarddosis på 0,1 mmol/kg i den pædiatriske patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter, der henvises til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af leveren eller centralnervesystemet (CNS) vil blive stratificeret efter alder til en af ​​to grupper (2 til 11 og 12 til 18 år).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Childrens Hospital and Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33011
        • Miami Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66101
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Louisiana State University Sciences Center- Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63010
        • Cardinal Glennon Childrens Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63010
        • St. Louis Childrens Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44102
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19092
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Texas Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 til 18 år
  • henvist til MR af leveren eller CNS
  • hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal have negativ graviditetstest inden for 24 timer efter administration af studielægemidlet
  • hvis det er relevant, acceptere at bruge medicinsk accepteret præventionsmetode under hele undersøgelsen
  • om nødvendigt skal patienter, der går ind i PK-undergruppen, være villige til at blive indkvarteret i undersøgelsesfaciliteten i mindst 24 timer efter lægemiddeladministration
  • forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt samtykke til at deltage, acceptere at overholde undersøgelseskravene

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere indgået i denne undersøgelse eller en tidligere undersøgelse med Optimark
  • modtaget forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter optagelse i denne undersøgelse eller planlægger at deltage i en klinisk undersøgelse inden afslutningen af ​​denne undersøgelses overvågningsperiode. (patienter på en forskningsprotokol, der bruger et godkendt lægemiddel, er acceptable)
  • medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller formildende omstændighed, der væsentligt ville mindske undersøgelsens overensstemmelse og al ordineret opfølgning
  • kendt eller mistænkt unormal nyrefunktion for alder eller behov for dialyse i undersøgelsesperioden
  • gravid eller ammende
  • planlagt til at gennemgå enhver kontrastforstærket undersøgelse inden for 7 dage før baseline undersøgelse eller i løbet af denne undersøgelsesperiode
  • tilstand, der er en kontraindikation for MR (dvs. hjertepacemaker, epikardielle pacemakerledninger, cochleære implantater, ferromagnetisk aneurismeklemme, ferromagnetisk halo-enhed eller anden tilstand, der ville udelukke patientens nærhed til et stærkt eksternt magnetfelt)
  • oplevet en tidligere overfølsomhedsreaktion over for et gadolinium-baseret kontrastmiddel
  • nyere historie med hæmolytisk anæmi, seglcelleanæmi eller anden hæmoglobinopati
  • gennemgået et kirurgisk indgreb inden for en uge før studieoptagelse eller er planlagt til at gennemgå et kirurgisk indgreb under studiedeltagelsen (centrallinjeplacering er acceptabel)
  • historie med betydelig klaustrofobi
  • vejer mindre end 25 lbs (11 kg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: A: Andet
Procedure: MR
kontrastforstærket MR
Andre navne:
  • gadoversetamid
Medicin: Gadoversetamid
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis Optimark (0,1 mmol/kg) som en bolus gennem en perifer IV-slange med 1-2 ml/sek. efterfulgt af en skyl med saltvand under deres medicinsk nødvendige MRI.
ANDET: Forstyrre
Procedure: MR
kontrastforstærket MR
Andre navne:
  • gadoversetamid
Medicin: Gadoversetamid
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis Optimark (0,1 mmol/kg) som en bolus gennem en perifer IV-slange med 1-2 ml/sek. efterfulgt af en skyl med saltvand under deres medicinsk nødvendige MRI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten ved at analysere den kliniske diagnose, graden af ​​tillid til diagnosen og niveauet af iøjnefald af læsioner.
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter Optimark dosering
Optimark er en MR-kontrast. Effektmålinger vil blive bestemt ud fra billeder opnået uden kontrast (umiddelbart før) og med kontrast (umiddelbart efter).
Umiddelbart før og umiddelbart efter Optimark dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden af ​​Optimark ved at analysere bivirkninger og ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), fysiske undersøgelser og kliniske laboratorieresultater.
Tidsramme: gennem 24 timer efter dosis
gennem 24 timer efter dosis
Vurder Optimarks PK-niveauer i blod og urin
Tidsramme: gennem 10 timer efter dosis
gennem 10 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guerbet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1177-01-597

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger