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Studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Optimark (gadoversetamide) nei pazienti pediatrici

31 luglio 2017 aggiornato da: Guerbet

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 4 per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Optimark® in pazienti pediatrici (2-11 e 12-18 anni) sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto

L'obiettivo di questo studio è caratterizzare i profili di sicurezza, efficacia e farmacocinetica di Optimark alla dose clinica standard di 0,1 mmol/kg nella popolazione di pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti pediatrici sottoposti a risonanza magnetica (MRI) del fegato o del sistema nervoso centrale (SNC) saranno stratificati per età in uno dei due gruppi (da 2 a 11 e da 12 a 18 anni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Childrens Hospital and Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33011
        • Miami Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66101
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Louisiana State University Sciences Center- Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63010
        • Cardinal Glennon Childrens Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63010
        • St. Louis Childrens Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44102
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19092
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Texas Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 2 ai 18 anni di età
  • sottoposto a risonanza magnetica del fegato o del sistema nervoso centrale
  • se femmina e in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • se applicabile, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante lo studio
  • se necessario, i pazienti che entrano nel sottogruppo PK devono essere disposti a essere ospitati all'interno della struttura sperimentale per un minimo di 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
  • comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso scritto a partecipare, accettare di rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • precedentemente inserito in questo studio o in uno studio precedente utilizzando Optimark
  • ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ammissione a questo studio o prevede di partecipare a uno studio clinico prima della fine del periodo di monitoraggio di questo studio. (i pazienti che seguono un protocollo di ricerca che utilizzano un farmaco approvato sono accettabili)
  • condizione medica, grave malattia intercorrente o circostanza attenuante che ridurrebbe significativamente la compliance allo studio e tutti i follow-up prescritti
  • - funzionalità renale anormale nota o sospetta per l'età o che richiede dialisi durante il periodo di studio
  • gravidanza o allattamento
  • programmato per sottoporsi a qualsiasi esame con mezzo di contrasto entro 7 giorni prima dell'esame di riferimento o durante il corso di questo periodo di studio
  • condizione che rappresenta una controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco, elettrocateteri di pacemaker epicardici, impianti cocleari, clip per aneurisma ferromagnetico, dispositivo di alone ferromagnetico o altra condizione che precluderebbe la vicinanza del paziente a un forte campo magnetico esterno)
  • ha avuto una precedente reazione di ipersensibilità a un mezzo di contrasto a base di gadolinio
  • storia recente di anemia emolitica, anemia falciforme o altra emoglobinopatia
  • ha subito una procedura chirurgica entro una settimana prima dell'ammissione allo studio o ha in programma di sottoporsi a una procedura chirurgica durante la partecipazione allo studio (il posizionamento della linea centrale è accettabile)
  • storia di claustrofobia significativa
  • pesa meno di 25 libbre (11 kg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: R: Altro
Procedura: Risonanza magnetica
RM con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • gadoversetamide
Droga: Gadoversetamide
I soggetti riceveranno una singola dose di Optimark (0,1 mmol/kg) come bolo attraverso una linea IV periferica a 1-2 ml/sec, seguita da un lavaggio con soluzione salina durante la risonanza magnetica necessaria dal punto di vista medico.
ALTRO: Fastidio
Procedura: Risonanza magnetica
RM con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • gadoversetamide
Droga: Gadoversetamide
I soggetti riceveranno una singola dose di Optimark (0,1 mmol/kg) come bolo attraverso una linea IV periferica a 1-2 ml/sec, seguita da un lavaggio con soluzione salina durante la risonanza magnetica necessaria dal punto di vista medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia analizzando la diagnosi clinica, il grado di fiducia nella diagnosi e il livello di visibilità delle lesioni.
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo la somministrazione di Optimark
Optimark è un contrasto MRI. Le misure di efficacia saranno determinate da immagini ottenute senza contrasto (immediatamente prima) e con contrasto (immediatamente dopo).
Immediatamente prima e immediatamente dopo la somministrazione di Optimark

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valuta la sicurezza di Optimark analizzando gli eventi avversi e le variazioni dei segni vitali, degli elettrocardiogrammi (ECG), degli esami fisici e dei risultati dei laboratori clinici.
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
fino a 24 ore dopo la somministrazione
Valutare i livelli farmacocinetici di Optimark nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: fino a 10 ore dopo la somministrazione
fino a 10 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guerbet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1177-01-597

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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