Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki produktu Optimark (gadowerstamid) u dzieci i młodzieży

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Guerbet

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę preparatu Optimark® u pacjentów pediatrycznych (2-11 i 12-18 lat) skierowanych na MRI ze wzmocnieniem kontrastowym

Celem tego badania jest scharakteryzowanie profili bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki produktu Optimark w standardowej dawce klinicznej 0,1 mmol/kg w populacji dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci pediatryczni skierowani na rezonans magnetyczny (MRI) wątroby lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) zostaną podzieleni według wieku na jedną z dwóch grup (od 2 do 11 i od 12 do 18 lat).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Childrens Hospital and Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33011
        • Miami Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66101
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Louisiana State University Sciences Center- Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63010
        • Cardinal Glennon Childrens Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63010
        • St. Louis Childrens Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44102
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19092
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Texas Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 2 do 18 lat
  • skierowany na MRI wątroby lub OUN
  • jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
  • jeśli dotyczy, zgodzą się na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas całego badania
  • jeśli to konieczne, pacjenci zaliczani do podgrupy PK muszą wyrazić zgodę na zakwaterowanie w placówce badawczej przez co najmniej 24 godziny po podaniu leku
  • zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną zgodę na udział, wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej wzięły udział w tym badaniu lub w poprzednim badaniu z wykorzystaniem Optimark
  • otrzymali badany lek w ciągu 30 dni od przyjęcia do tego badania lub planują wziąć udział w badaniu klinicznym przed końcem okresu monitorowania tego badania. (pacjenci na protokole badawczym z użyciem zatwierdzonego leku są akceptowalni)
  • stan zdrowia, poważna współistniejąca choroba lub okoliczności łagodzące, które znacząco obniżyłyby przestrzeganie zaleceń dotyczących badania i wszystkich zalecanych działań następczych
  • znana lub podejrzewana nieprawidłowa czynność nerek dla wieku lub wymagająca dializy w okresie badania
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • zaplanowano poddanie się jakiemukolwiek badaniu ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 7 dni przed badaniem wyjściowym lub w trakcie tego okresu badania
  • stan, który jest przeciwwskazaniem do MRI (tj. rozrusznik serca, elektrody do rozrusznika nasierdziowego, implant ślimakowy, ferromagnetyczny zacisk tętniaka, ferromagnetyczne urządzenie halo lub inny stan, który wykluczałby bliskość pacjenta do silnego zewnętrznego pola magnetycznego)
  • u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja nadwrażliwości na środek kontrastowy na bazie gadolinu
  • niedawno przebyta anemia hemolityczna, anemia sierpowata lub inna hemoglobinopatia
  • przeszli zabieg chirurgiczny w ciągu tygodnia przed włączeniem do badania lub są planowani do poddania się zabiegowi chirurgicznemu w trakcie udziału w badaniu (dopuszczalne jest umieszczenie wkłucia centralnego)
  • historia znacznej klaustrofobii
  • waży mniej niż 25 funtów (11 kg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: O: Inne
Procedura: MRI
MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
  • gadowersetamid
Lek: Gadowersetamid
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu Optimark (0,1 mmol/kg) w postaci bolusa przez obwodowy wkłucie dożylne z szybkością 1-2 ml/s, a następnie przepłukanie solą fizjologiczną podczas niezbędnego z medycznego punktu widzenia badania MRI.
INNY: Silić się
Procedura: MRI
MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
  • gadowersetamid
Lek: Gadowersetamid
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu Optimark (0,1 mmol/kg) w postaci bolusa przez obwodowy wkłucie dożylne z szybkością 1-2 ml/s, a następnie przepłukanie solą fizjologiczną podczas niezbędnego z medycznego punktu widzenia badania MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność, analizując diagnozę kliniczną, stopień pewności diagnozy i stopień widoczności zmian.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po podaniu preparatu Optimark
Optimark to kontrast MRI. Pomiary skuteczności zostaną określone na podstawie obrazów uzyskanych bez kontrastu (bezpośrednio przed) i z kontrastem (bezpośrednio po).
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po podaniu preparatu Optimark

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo Optimark, analizując zdarzenia niepożądane i zmiany parametrów życiowych, elektrokardiogramy (EKG), badania fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: przez 24 godziny po podaniu
przez 24 godziny po podaniu
Ocenić poziomy PK we krwi iw moczu Optimark
Ramy czasowe: przez 10 godzin po podaniu
przez 10 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guerbet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1177-01-597

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami