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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Optimark (Gadoversetamid) bei pädiatrischen Patienten

31. Juli 2017 aktualisiert von: Guerbet

Eine offene, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Optimark(R) bei pädiatrischen Patienten (2–11 und 12–18 Jahre), die für eine kontrastmittelverstärkte MRT überwiesen werden

Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit, Wirksamkeit und des pharmakokinetischen Profils von Optimark bei der klinischen Standarddosis von 0,1 mmol/kg bei pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Patienten, die zur Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber oder des Zentralnervensystems (ZNS) überwiesen werden, werden nach Alter in eine von zwei Gruppen eingeteilt (2 bis 11 und 12 bis 18 Jahre).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Childrens Hospital and Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33011
        • Miami Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66101
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Louisiana State University Sciences Center- Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63010
        • Cardinal Glennon Childrens Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63010
        • St. Louis Childrens Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44102
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19092
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Texas Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 bis 18 Jahre alt
  • zur MRT der Leber oder des ZNS überwiesen
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Stimmen Sie gegebenenfalls zu, während der gesamten Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden
  • Bei Bedarf müssen Patienten, die in die PK-Untergruppe aufgenommen werden, bereit sein, nach der Arzneimittelverabreichung mindestens 24 Stunden lang in der Prüfeinrichtung untergebracht zu werden
  • Sie verstehen die Anforderungen der Studie und geben eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme. Sie stimmen zu, die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • bereits zuvor an dieser Studie oder einer früheren Studie mit Optimark teilgenommen haben
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten oder planen, vor dem Ende des Überwachungszeitraums dieser Studie an einer klinischen Studie teilzunehmen. (Patienten in einem Forschungsprotokoll, bei denen ein zugelassenes Medikament verwendet wird, sind akzeptabel.)
  • medizinischer Zustand, schwere zwischenzeitliche Erkrankung oder mildernde Umstände, die die Studiencompliance und alle vorgeschriebenen Nachuntersuchungen erheblich beeinträchtigen würden
  • bekannte oder vermutete abnormale Nierenfunktion aufgrund des Alters oder der Notwendigkeit einer Dialyse während des Studienzeitraums
  • schwanger oder stillend
  • Es ist geplant, sich innerhalb von 7 Tagen vor der Basisuntersuchung oder im Verlauf dieses Studienzeitraums einer kontrastmittelverstärkten Untersuchung zu unterziehen
  • Zustand, der eine Kontraindikation für eine MRT darstellt (z. B. Herzschrittmacher, epikardiale Schrittmacherleitungen, Cochlea-Implantate, ferromagnetischer Aneurysma-Clip, ferromagnetisches Halo-Gerät oder ein anderer Zustand, der die Nähe des Patienten zu einem starken externen Magnetfeld ausschließen würde)
  • hatte zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  • kürzlich aufgetretene hämolytische Anämie, Sichelzellenanämie oder andere Hämoglobinopathie
  • sich innerhalb einer Woche vor der Studienaufnahme einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder während der Studienteilnahme ein chirurgischer Eingriff geplant ist (Platzierung in der Mittellinie ist akzeptabel)
  • Vorgeschichte schwerer Klaustrophobie
  • wiegt weniger als 25 lbs (11 kg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: A: Andere
Verfahren: MRT
kontrastmittelverstärktes MRT
Andere Namen:
  • Gadoversetamid
Arzneimittel: Gadoversetamid
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis Optimark (0,1 mmol/kg) als Bolus über eine periphere Infusionsleitung mit 1–2 ml/Sek., gefolgt von einer Kochsalzlösungsspülung während ihrer medizinisch notwendigen MRT.
ANDERE: Sich kümmern
Verfahren: MRT
kontrastmittelverstärktes MRT
Andere Namen:
  • Gadoversetamid
Arzneimittel: Gadoversetamid
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis Optimark (0,1 mmol/kg) als Bolus über eine periphere Infusionsleitung mit 1–2 ml/Sek., gefolgt von einer Kochsalzlösungsspülung während ihrer medizinisch notwendigen MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit, indem Sie die klinische Diagnose, den Grad der Diagnosesicherheit und den Grad der Auffälligkeit der Läsionen analysieren.
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Optimark-Dosierung
Optimark ist ein MRT-Kontrastmittel. Wirksamkeitsmessungen werden anhand von Bildern ermittelt, die ohne Kontrast (unmittelbar davor) und mit Kontrast (unmittelbar danach) aufgenommen wurden.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Optimark-Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von Optimark, indem Sie unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs), körperliche Untersuchungen und klinische Laborergebnisse analysieren.
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Einnahme
bis 24 Stunden nach der Einnahme
Beurteilen Sie die Blut- und Urin-PK-Werte von Optimark
Zeitfenster: bis 10 Stunden nach der Einnahme
bis 10 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guerbet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1177-01-597

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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