Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcíny proti rekombinantnímu viru Epstein-Barrové (EBV) u pacientů s rakovinou nosohltanu, kteří měli zbytkovou EBV DNA zátěž po konvenční léčbě

26. července 2021 aktualizováno: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Účelem této studie je zhodnotit účinnost (míru klinického přínosu) vakcíny MVA EBNA1/LMP2 u pacientů s perzistentním, recidivujícím nebo metastazujícím nazofaryngeálním karcinomem a její vliv na progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza nazofaryngeálního karcinomu (NPC) (buď při prvotní diagnóze nebo při recidivě).

  • NPC spojená s infekcí EBV, určená jako:

    • NPC se vyskytla v souvislosti se zvýšeným titrem IgA v séru vůči EBV virovému kapsidovému antigenu (VCA) u pacienta žijícího v oblasti vysokého výskytu EBV+ nediferencovaného NPC, popř.
    • Přítomnost EBV byla v nádoru potvrzena imunohistochemicky pro EBV antigeny nebo in situ hybridizací pro EBV časnou RNA (EBER), popř.
    • NPC s perzistentním nebo recidivujícím onemocněním se vyskytuje v souvislosti se zvýšenou hladinou cirkulujícího genomu EBV

  • Pacienti s perzistentním, recidivujícím nebo metastatickým NPC, kteří mají reziduální EBV DNA po dokončení konvenční terapie (chemoterapie nebo radioterapie).

    • Pacienti s reziduálními masami v místě (místech) předchozího onemocnění, které neprogreduje a pro které není v současné době vhodná žádná standardní terapie.
    • Pacienti s reziduálním nebo recidivujícím onemocněním, které má nízký objem, způsobuje minimální nebo žádné příznaky a pro které není v současné době vhodná žádná standardní terapie.
  • Onemocnění nesmí být přístupné potenciálně léčebné radioterapii nebo chirurgickému zákroku.
  • Dokončení standardní terapie malignity alespoň 4 týdny před zahájením studie.
  • Musí být zajištěn a zdokumentován písemný informovaný souhlas a schopnost pacienta spolupracovat při léčbě a sledování.
  • Věk vyšší než 18 let.
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 4 měsíce.
  • Pacientky ve fertilním věku jsou způsobilé za předpokladu, že mají před zařazením negativní těhotenský test a souhlasí s používáním vhodné lékařsky schválené antikoncepce během studie až do šesti měsíců po poslední vakcinaci.
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním vhodné lékařsky schválené antikoncepce během studie až do šesti měsíců po poslední vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, radioterapie nebo velký chirurgický zákrok podány do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Známá chronická aktivní infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Současné aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Současná aktivní kožní onemocnění vyžadující terapii (lupénka, ekzém atd.).
  • Probíhající aktivní infekce.
  • Anafylaxe nebo těžká alergie na očkování v anamnéze.
  • Alergie na vejce nebo vaječné výrobky.
  • Předchozí myeloablativní terapie následovaná autologní nebo alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
  • Pacienti po splenektomii nebo ozáření sleziny nebo se známou dysfunkcí sleziny.
  • Přijímání současné imunosupresivní medikace, včetně kortikosteroidů (inhalační steroidy jsou přijatelné).
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Přetrvávající toxické projevy předchozí léčby. Výjimkou je alopecie nebo určitá toxicita 1. stupně, která by podle názoru zkoušejícího neměla pacienta vyloučit.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího nedělalo z pacienta dobrého kandidáta pro klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína EBV
Biologický: Rekombinantní vakcína proti viru Epstein-Barrové (EBV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: 2 roky
Míra klinického přínosu (CBR, procento pacientů s kompletní odpovědí [CR], částečnou odpovědí [PR] nebo stabilní nemocí [SD] po dobu alespoň 12 týdnů od měření po cyklu 2 do cyklu 6) stanovená podle kritérií pro hodnocení odpovědi v pevných látkách Nádory (RECIST) nebo podle kritérií imunitní odpovědi (irRC) v nepřítomnosti měřitelného onemocnění.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
ORR je definován jako podíl pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) od měření po cyklu 2 do cyklu 6 podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) vzhledem k celkové hodnotitelné populaci pacientů. .
2 roky
Doba odezvy (DR)
Časové okno: 2 roky
DR je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny.
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
PFS je definována jako doba od měření po 2. cyklu do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny.
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAC003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení