Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki rekombinowanego wirusa Epsteina-Barra (EBV) u pacjentów z rakiem nosogardzieli, u których po konwencjonalnej terapii występowało resztkowe obciążenie DNA wirusa EBV

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Celem tego badania jest ocena skuteczności (odsetka korzyści klinicznych) szczepionki MVA EBNA1/LMP2 u pacjentów z przetrwałym, nawracającym lub przerzutowym rakiem nosogardzieli oraz jej wpływu na progresję choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka nosogardła (NPC) (przy wstępnej diagnozie lub nawrocie).

  • NPC związany z zakażeniem EBV, określony jako:

    • NPC wystąpiło w związku z podwyższonym mianem IgA na wirusowy antygen kapsydowy (VCA) EBV w surowicy u pacjenta mieszkającego na obszarze o wysokiej częstości występowania niezróżnicowanych NPC EBV+ lub
    • Obecność wirusa EBV w guzie została potwierdzona metodą immunohistochemiczną w kierunku antygenów EBV lub hybrydyzacji in situ w kierunku wczesnego RNA EBV (EBER), lub
    • NPC z przetrwałą lub nawracającą chorobą występuje w kontekście podwyższonego poziomu krążącego genomu EBV

  • Pacjenci z przetrwałym, nawracającym lub przerzutowym NPC, u których po zakończeniu konwencjonalnej terapii (chemioterapii lub radioterapii) pozostaje DNA wirusa EBV.

    • Pacjenci z masami resztkowymi w miejscu (miejscach) wcześniejszej choroby, które nie postępują i dla których obecnie nie jest odpowiednie standardowe leczenie.
    • Pacjenci z resztkową lub nawracającą chorobą o małej objętości, która powoduje minimalne objawy lub nie powoduje ich wcale i dla których nie jest obecnie odpowiednie standardowe leczenie.
  • Choroba nie może być podatna na potencjalnie leczniczą radioterapię lub operację.
  • Zakończenie standardowej terapii nowotworu złośliwego co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Należy zapewnić i udokumentować pisemną świadomą zgodę oraz zdolność pacjenta do współpracy podczas leczenia i obserwacji.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym kwalifikują się pod warunkiem, że przed włączeniem do badania uzyskają negatywny wynik testu ciążowego i wyrażą zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zatwierdzonej medycznie podczas badania do sześciu miesięcy po ostatnim szczepieniu.
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zatwierdzonej medycznie podczas badania do sześciu miesięcy po ostatnim szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia, radioterapia lub poważna operacja przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Znana przewlekła aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Obecna aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Aktualne czynne choroby skóry wymagające terapii (łuszczyca, egzema itp.).
  • Trwająca aktywna infekcja.
  • Historia anafilaksji lub ciężkiej alergii na szczepienie.
  • Alergia na jajka lub produkty jajeczne.
  • Wcześniejsza terapia mieloablacyjna, po której nastąpił autologiczny lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Pacjenci po splenektomii lub napromienianiu śledziony lub ze stwierdzoną dysfunkcją śledziony.
  • Otrzymywanie aktualnych leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów (dopuszczalne są sterydy wziewne).
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Trwające toksyczne objawy wcześniejszego leczenia. Wyjątkiem są łysienie lub pewne toksyczności stopnia 1., które w opinii badacza nie powinny wykluczać pacjenta.
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii Badacza nie kwalifikuje pacjenta do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka EBV
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi Epsteina-Barra (EBV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Współczynnik korzyści klinicznej (CBR, odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR] lub stabilizacja choroby [SD] przez co najmniej 12 tygodni od pomiarów po 2. Nowotwory (RECIST) lub kryteria odpowiedzi immunologicznej (irRC) przy braku mierzalnej choroby.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) od pomiarów po cyklu 2 do cyklu 6 zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), w stosunku do całej populacji pacjentów podlegającej ocenie .
2 lata
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: 2 lata
DR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
PFS definiuje się jako czas od pomiaru po cyklu 2 do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAC003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami