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Eficácia da vacina recombinante do vírus Epstein-Barr (EBV) em pacientes com câncer de nasofaringe que apresentavam carga residual de DNA de EBV após terapia convencional

26 de julho de 2021 atualizado por: CCTU, Chinese University of Hong Kong
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (taxa de benefício clínico) da vacina MVA EBNA1/LMP2 em pacientes com carcinoma nasofaríngeo persistente, recorrente ou metastático e seu impacto na progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma nasofaríngeo (NPC) (no diagnóstico inicial ou na recorrência).

  • NPC associado à infecção por EBV, determinado como:

    • O NPC ocorreu em associação com um título sérico elevado de IgA para o antígeno do capsídeo viral do EBV (VCA) em um paciente que vive em uma área de alta incidência de NPC indiferenciado EBV+, ou
    • A presença de EBV foi confirmada no tumor por imuno-histoquímica para antígenos de EBV ou hibridação in situ para EBV precoce RNA (EBER), ou
    • NPC com doença persistente ou recorrente ocorre no contexto de um nível elevado de genoma de EBV circulante

  • Pacientes com NPC persistente, recorrente ou metastático que apresentam DNA EBV residual após a conclusão da terapia convencional (quimioterapia ou radioterapia).

    • Pacientes com massas residuais no(s) local(is) de doença anterior que não estão progredindo e para os quais nenhuma terapia padrão é atualmente apropriada.
    • Pacientes com doença residual ou recorrente que é de baixo volume, que causa sintomas mínimos ou nenhum e para os quais nenhuma terapia padrão é atualmente apropriada.
  • A doença não deve ser passível de radioterapia ou cirurgia potencialmente curativa.
  • Conclusão da terapia padrão para malignidade pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • O consentimento informado por escrito e a capacidade do paciente de cooperar com o tratamento e acompanhamento devem ser assegurados e documentados.
  • Idade superior a 18 anos.
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida de pelo menos 4 meses.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis, desde que tenham um teste de gravidez negativo antes da inscrição e concordem em usar contracepção medicamente aprovada apropriada durante o estudo até seis meses após a última vacinação.
  • Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos apropriados medicamente aprovados durante o estudo até seis meses após a última vacinação.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia de grande porte recebidas dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
  • Infecção ativa crônica conhecida com Hepatite B, Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  • Doença autoimune ativa atual.
  • Doenças de pele ativas atuais que requerem terapia (psoríase, eczema, etc.).
  • Infecção ativa contínua.
  • História de anafilaxia ou alergia grave à vacinação.
  • Alergia a ovos ou ovoprodutos.
  • Terapia mieloablativa prévia seguida de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
  • Pacientes que tiveram uma esplenectomia ou irradiação esplênica, ou com disfunção esplênica conhecida.
  • Recebendo medicação imunossupressora atual, incluindo corticosteróides (esteróides inalatórios são aceitáveis).
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Manifestações tóxicas contínuas de tratamentos anteriores. Exceções a isso são alopecia ou certas toxicidades de Grau 1 que, na opinião do investigador, não devem excluir o paciente.
  • Pacientes com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, não faria do paciente um bom candidato para o ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina EBV
Biológico: Vacina recombinante contra o vírus Epstein-Barr (EBV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico
Prazo: 2 anos
Taxa de benefício clínico (CBR, porcentagem de pacientes com resposta completa [CR], resposta parcial [PR] ou doença estável [SD] por pelo menos 12 semanas das medições pós-ciclo 2 ao ciclo 6) determinada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Sólidos Tumores (RECIST), ou por critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico (irRC) na ausência de doença mensurável.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
A ORR é definida como a proporção de pacientes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) das medições do pós-ciclo 2 ao ciclo 6 de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), em relação à população total de pacientes avaliáveis .
2 anos
Duração da Resposta (DR)
Prazo: 2 anos
A RD é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa.
2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
PFS é definido como o tempo desde a medição pós-ciclo 2 até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa.
3 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAC003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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