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Wirksamkeit des rekombinanten Epstein-Barr-Virus (EBV)-Impfstoffs bei Patienten mit Nasen-Rachen-Krebs, die nach konventioneller Therapie eine EBV-DNA-Restbelastung aufwiesen

26. Juli 2021 aktualisiert von: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (klinische Nutzenrate) des MVA-EBNA1/LMP2-Impfstoffs bei Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom und dessen Einfluss auf den Krankheitsverlauf.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms (NPC) (entweder bei Erstdiagnose oder bei Rezidiv).

  • NPC im Zusammenhang mit einer EBV-Infektion, bestimmt als:

    • NPC trat in Verbindung mit einem erhöhten Serumtiter von IgA gegen EBV-virales Kapsidantigen (VCA) bei einem Patienten auf, der in einem Gebiet mit hoher Inzidenz von EBV+ undifferenziertem NPC lebte, oder
    • Das Vorhandensein von EBV wurde im Tumor durch Immunhistochemie für EBV-Antigene oder In-situ-Hybridisierung für EBV-early-RNA (EBER) oder bestätigt
    • NPC mit persistierender oder rezidivierender Erkrankung tritt im Zusammenhang mit einem erhöhten zirkulierenden EBV-Genomspiegel auf

  • Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem NPC, die nach Abschluss einer konventionellen Therapie (Chemotherapie oder Strahlentherapie) Reste von EBV-DNA aufweisen.

    • Patienten mit Restmassen an der/den Stelle(n) früherer Erkrankungen, die nicht fortschreiten und für die derzeit keine Standardtherapie geeignet ist.
    • Patienten mit Residual- oder Rezidiverkrankung mit geringem Volumen, die nur minimale oder keine Symptome verursachen und für die derzeit keine Standardtherapie geeignet ist.
  • Die Erkrankung darf einer potenziell kurativen Strahlentherapie oder Operation nicht zugänglich sein.
  • Abschluss der Standardtherapie bei Malignität mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung und die Fähigkeit des Patienten, bei der Behandlung und Nachsorge mitzuarbeiten, müssen sichergestellt und dokumentiert werden.
  • Alter über 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, sofern sie vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie bis zu sechs Monate nach der letzten Impfung eine geeignete medizinisch zugelassene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie bis zu sechs Monate nach der letzten Impfung eine geeignete, medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
  • Bekannte chronisch aktive Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Aktuelle aktive Autoimmunerkrankung.
  • Aktuelle aktive therapiebedürftige Hauterkrankungen (Psoriasis, Ekzeme etc.).
  • Laufende aktive Infektion.
  • Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder schwere Impfallergie.
  • Allergie gegen Eier oder Eiprodukte.
  • Vorherige myeloablative Therapie, gefolgt von einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  • Patienten mit Splenektomie oder Milzbestrahlung oder mit bekannter Milzfunktionsstörung.
  • Erhalten Sie aktuelle immunsuppressive Medikamente, einschließlich Kortikosteroide (inhalative Steroide sind akzeptabel).
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Anhaltende toxische Manifestationen der vorherigen Behandlung. Ausnahmen hiervon sind Alopezie oder bestimmte Grad-1-Toxizitäten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten nicht ausschließen sollten.
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten nicht zu einem guten Kandidaten für die klinische Studie machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EBV-Impfstoff
Biologisch: Rekombinanter Epstein-Barr-Virus (EBV)-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Nutzenrate (CBR, Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission [CR], partieller Remission [PR] oder stabiler Erkrankung [SD] für mindestens 12 Wochen von den Messungen nach Zyklus 2 bis Zyklus 6), bestimmt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumoren (RECIST) oder nach immunbezogenen Ansprechkriterien (irRC) bei Fehlen einer messbaren Erkrankung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR) von Messungen nach Zyklus 2 bis Zyklus 6 gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) im Verhältnis zur gesamten auswertbaren Patientenpopulation .
2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: 2 Jahre
DR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens des Tumors bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Messung nach Zyklus 2 bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAC003

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