Efficacia del vaccino contro il virus ricombinante di Epstein-Barr (EBV) nei pazienti con carcinoma rinofaringeo che presentavano un carico residuo di DNA dell'EBV dopo la terapia convenzionale

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma rinofaringeo (NPC) (alla diagnosi iniziale o alla recidiva).

• NPC associato all'infezione da EBV, determinato come:

  • NPC si è verificato in associazione con un aumento del titolo sierico di IgA verso l'antigene del capside virale (VCA) di EBV in un paziente che viveva in un'area ad alta incidenza di NPC indifferenziato EBV+, o
  • La presenza di EBV è stata confermata nel tumore mediante immunoistochimica per antigeni EBV o ibridazione in situ per EBV early RNA (EBER), o
  • L'NPC con malattia persistente o ricorrente si verifica nel contesto di un livello elevato del genoma di EBV circolante

• Pazienti con NPC persistente, ricorrente o metastatico con DNA residuo di EBV dopo il completamento della terapia convenzionale (chemioterapia o radioterapia).

  • Pazienti con masse residue nella o nelle sedi di malattia pregressa che non stanno progredendo e per i quali non è attualmente appropriata una terapia standard.
  • Pazienti con malattia residua o ricorrente a basso volume, che causano sintomi minimi o assenti e per i quali nessuna terapia standard è attualmente appropriata.
• La malattia non deve essere suscettibile di radioterapia o chirurgia potenzialmente curativa.
• Completamento della terapia standard per tumori maligni almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Il consenso informato scritto e la capacità del paziente di cooperare con il trattamento e il follow-up devono essere assicurati e documentati.
• Età maggiore di 18 anni.
• Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0 o 1
• Aspettativa di vita di almeno 4 mesi.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono ammissibili, a condizione che abbiano un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e accettino di utilizzare un'appropriata contraccezione approvata dal medico durante lo studio fino a sei mesi dopo l'ultima vaccinazione.
• I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un contraccettivo appropriato approvato dal medico durante lo studio fino a sei mesi dopo l'ultima vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico maggiore ricevuto entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
• Infezione attiva cronica nota da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Malattia autoimmune attiva in atto.
• Attuali malattie della pelle attive che richiedono terapia (psoriasi, eczema, ecc.).
• Infezione attiva in corso.
• Storia di anafilassi o grave allergia alla vaccinazione.
• Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova.
• Pregressa terapia mieloablativa seguita da trapianto autologo o allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
• Pazienti sottoposti a splenectomia o irradiazione splenica o con nota disfunzione splenica.
• Ricezione di attuali farmaci immunosoppressori, inclusi i corticosteroidi (gli steroidi per via inalatoria sono accettabili).
• Donne in gravidanza e in allattamento.
• Manifestazioni tossiche in corso del trattamento precedente. Eccezioni a questo sono l'alopecia o alcune tossicità di grado 1 che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero escludere il paziente.
• Pazienti con qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non renderebbe il paziente un buon candidato per la sperimentazione clinica.