Změna lékové terapie pro prevenci tvorby krevních sraženin z enoxaparinu na rivaroxaban po ortopedické operaci buď totální náhrady kyčle nebo totálního kolena

Studovaný lék, rivaroxaban, je perorální (ústy) lék. Rivaroxaban přímo inhibuje jeden z mechanismů srážení krve, který se podílí na tvorbě krevních sraženin v žilách v těle. Bude měřena schopnost inhibovat srážení krve. Rivaroxaban je v současné době schválen v Evropské unii Evropskou lékovou agenturou (EMEA) pro prevenci krevních sraženin v žilách u pacientů po ortopedické (kostní) chirurgii, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kloubu (kyčelního nebo kolenního kloubu). V současné době je pro stejnou indikaci přezkoumáván Food and Drug Administration (FDA) ve Spojených státech. Enoxaparin je lék, který se injikuje do tukové tkáně pod kůží a je schválen FDA pro léčbu a prevenci tvorby krevních sraženin v žilách. Cílem studie je popsat krátkodobé účinky, které má studovaný lék na organismus, když pacient přejde z enoxaparinu na rivaroxaban. Studovaná hypotéza nebo teorie je taková, že při přechodu z enoxaparinu na rivaroxaban bude schopnost těla inhibovat aktivitu srážení krve pokračovat. Toto je otevřená studie, což znamená, že všechny osoby zapojené do studie budou vědět, jaký studijní lék jim byl podáván. Jde o jednoramennou studii, což znamená, že všem pacientům bude podáván stejný studovaný lék, rivaroxaban. Studie bude provedena ve velkých ortopedických centrech ve Spojených státech. Všichni pacienti budou mít elektivní operaci totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. Během hospitalizace budou způsobilí pacienti dostávat enoxaparin buď 30 mg dvakrát denně, nebo 40 mg jednou denně. Po propuštění z nemocnice budou všichni způsobilí pacienti vyžadovat pobyt na subakutní jednotce a pokračování v léčbě pro prevenci krevních sraženin. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou pacienti absolvovat screeningové postupy k určení způsobilosti. Hodnocení bezpečnosti při screeningovém postupu bude zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce a klinické krevní laboratorní testy. Ženám, které jsou schopné porodit děti, se také provede screeningový těhotenský test z krve. Pro účast ve studii je nutný negativní těhotenský test. Těsně před podáním první dávky rivaroxabanu, 10 mg, začne odběr krve na krátkodobé účinky rivaroxabanu a bude pokračovat v různých časech. Všichni pacienti budou dostávat 10 mg rivaroxabanu denně. Kromě toho lékař studie provede posouzení operační rány. V době propuštění ze subakutní jednotky, pokud to lékař studie považuje za vhodné, bude poskytnuta adekvátní dodávka rivaroxabanu k dokončení celého léčebného cyklu. Pokud pacient odvolá svůj souhlas před dokončením studie, lékař studie předepíše vhodný průběh léčby prevence krevních sraženin. Po dokončení léčby rivaroxabanem bude u všech pacientů vyžadováno provedení závěrečných postupů studie. Ti pacienti, kteří pokračují v perorálním podávání rivaroxabanu po propuštění ze subakutní jednotky, se budou muset vrátit na návštěvu ordinace kvůli závěrečným postupům studie buď v době dokončení léčby rivaroxabanem, nebo při následné chirurgické návštěvě. U pacientů, kterým byla léčba rivaroxabanem vysazena před propuštěním ze subakutní jednotky, budou v té době dokončeny závěrečné studijní postupy a následná návštěva v ordinaci nebude vyžadována. Ve všech případech musí být předepsaná léčba rivaroxabanem dokončena před časem poslední návštěvy. Hodnocení bezpečnosti při závěrečné návštěvě bude zahrnovat klinické laboratorní krevní testy, fyzikální vyšetření, těhotenský test moči (pokud je to relevantní), záznam jakýchkoli nežádoucích příhod včetně podrobností týkajících se případných krvácivých epizod nebo příhod krevní sraženiny a posouzení chirurgické rány. Všichni pacienti vrátí veškeré nepoužité studijní léky a účast ve studii bude dokončena. Všichni pacienti budou dostávat perorální rivaroxaban 10 mg denně. První dávka rivaroxabanu bude podána do 2 dnů po přijetí na subakutní jednotku, ráno do 12 hodin (pokud 30 mg dvakrát denně) nebo 24 hodin (pokud 40 mg denně) dávky enoxaparinu. Pacienti pak budou nadále dostávat denní dávku 10 mg každé ráno. Celková doba trvání kombinované terapie (enoxparin plus rivaroxaban) nesmí překročit 35 dnů u pacientů s totální náhradou kyčelního kloubu nebo 14 dnů s totální náhradou kolenního kloubu.