Zmiana farmakoterapii w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi z enoksaparyny na rywaroksaban po operacji ortopedycznej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego

Badany lek, rywaroksaban, jest lekiem doustnym. Rywaroksaban bezpośrednio hamuje jeden z mechanizmów krzepnięcia krwi, który bierze udział w tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach ciała. Zmierzona zostanie zdolność do hamowania krzepnięcia krwi. Rywaroksaban jest obecnie zatwierdzony w Unii Europejskiej przez Europejską Agencję Leków (EMEA) do zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach u pacjentów po chirurgii ortopedycznej (kości) po planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Obecnie jest w trakcie przeglądu przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych pod kątem tego samego wskazania. Enoksaparyna jest lekiem wstrzykiwanym w tkankę tłuszczową pod skórą i jest zatwierdzona przez FDA do leczenia i zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach. Celem badania jest opisanie krótkoterminowych skutków, jakie badany lek wywiera na organizm, gdy pacjent przechodzi z enoksaparyny na rywaroksaban. Hipoteza badawcza lub teoria jest taka, że ​​po zmianie enoksaparyny na rywaroksaban zdolność organizmu do hamowania aktywności krzepnięcia krwi będzie kontynuowana. Jest to badanie otwarte, co oznacza, że ​​wszystkie osoby biorące udział w badaniu będą wiedziały, jaki badany lek jest im podawany. Jest to jednoramienne badanie, co oznacza, że ​​wszyscy pacjenci otrzymają ten sam badany lek, rywaroksaban. Badania będą prowadzone w dużych ośrodkach ortopedycznych w Stanach Zjednoczonych. Wszyscy pacjenci przeszli planową operację całkowitej wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Podczas pobytu w szpitalu kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać enoksaparynę w dawce 30 mg dwa razy dziennie lub 40 mg raz dziennie. Po wypisaniu ze szpitala wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą wymagać pobytu na oddziale leczenia podostrego i kontynuacji przyjmowania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną poddani procedurom przesiewowym w celu określenia uprawnień. Oceny bezpieczeństwa podczas procedury przesiewowej będą obejmować badanie fizykalne, parametry życiowe i kliniczne badania laboratoryjne krwi. Kobiety, które są w stanie zajść w ciążę, zostaną również poddane badaniu przesiewowemu z krwi. Warunkiem udziału w badaniu jest negatywny wynik testu ciążowego. Tuż przed otrzymaniem pierwszej dawki rywaroksabanu, 10 mg, rozpocznie się i będzie kontynuowane pobieranie krwi w celu określenia krótkoterminowych skutków działania rywaroksabanu. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać codziennie 10 mg rywaroksabanu. Ponadto lekarz prowadzący badanie dokona oceny rany chirurgicznej. W momencie wypisu z oddziału leczenia podostrego, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za stosowne, zapewniona zostanie odpowiednia podaż rywaroksabanu w celu ukończenia pełnego cyklu terapii. W przypadku wycofania zgody przez pacjenta przed zakończeniem badania, lekarz prowadzący badanie zaleci odpowiedni cykl leczenia zapobiegającego powstawaniu zakrzepów krwi. Po zakończeniu leczenia rywaroksabanem u wszystkich pacjentów wymagane będzie wykonanie końcowych procedur badania. Pacjenci, którzy kontynuują doustne podawanie rywaroksabanu po wypisaniu z oddziału leczenia stanów podostrych, będą musieli zgłosić się na wizytę w gabinecie w celu przeprowadzenia końcowych procedur badawczych albo w momencie zakończenia leczenia rywaroksabanem, albo podczas wizyty kontrolnej po zabiegu chirurgicznym. Pacjenci, u których przerwano leczenie rywaroksabanem przed wypisem z oddziału leczenia podostrego, będą mieli ukończone końcowe procedury badawcze w tym czasie i kolejna wizyta w gabinecie nie będzie wymagana. We wszystkich przypadkach przepisana terapia rywaroksabanem musi zostać zakończona przed wizytą końcową. Ocena bezpieczeństwa podczas wizyty końcowej będzie obejmowała laboratoryjne badania kliniczne krwi, badanie fizykalne, test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy), rejestrację wszelkich zdarzeń niepożądanych, w tym szczegóły dotyczące wszelkich epizodów krwawienia lub zakrzepów krwi, oraz ocenę rany chirurgicznej. Wszyscy pacjenci zwrócą wszelkie niewykorzystane badane leki, a udział w badaniu zostanie zakończony. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie rywaroksaban w dawce 10 mg na dobę. Pierwsza dawka rywaroksabanu zostanie podana w ciągu 2 dni po przyjęciu na oddział leczenia stanów podostrych, rano w ciągu 12 godzin (przy dawce 30 mg 2 razy dziennie) lub 24 godzin (przy dawce 40 mg dziennie) dawki enoksaparyny. Następnie pacjenci będą nadal otrzymywać codzienną dawkę 10 mg każdego ranka. Całkowity czas trwania terapii skojarzonej (enoksparyna plus rywaroksaban) nie może przekraczać 35 dni w przypadku alloplastyki stawu biodrowego lub 14 dni w przypadku alloplastyki stawu kolanowego.