Skift lægemiddelbehandling til forebyggelse af dannelse af blodprop fra enoxaparin til Rivaroxaban efter ortopædisk kirurgi for enten total hofte- eller total knæudskiftning

Undersøgelsesmedicinen, rivaroxaban, er en oral (gennem munden) medicin. Rivaroxaban hæmmer direkte en af ​​de koagulationsmekanismer i blodet, der er involveret i dannelsen af ​​blodpropper i venerne i kroppen. Evnen til at hæmme blodkoagulation vil blive målt. Rivaroxaban er i øjeblikket godkendt i EU af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) til forebyggelse af blodpropper i vener hos ortopædiske (knogle)kirurgiske patienter, som har fået foretaget elektiv udskiftning af leddet (hofte eller knæ). Det er i øjeblikket under revision af Food and Drug Administration (FDA) i USA for denne samme indikation. Enoxaparin er en medicin, der sprøjtes ind i fedtvævet under huden og er godkendt af FDA til behandling og forebyggelse af blodpropdannelse i venerne. Målet med undersøgelsen er at beskrive de kortsigtede virkninger, som undersøgelseslægemidlet har på kroppen, når en patient skifter fra enoxaparin til rivaroxaban. Undersøgelsens hypotese eller teori er, at når der skiftes fra enoxaparin til rivaroxaban, vil kroppens evne til at hæmme blodkoagulationsaktiviteten fortsætte. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at alle personer, der er involveret i undersøgelsen, vil vide, hvilket studielægemiddel de får. Det er et enkeltarmsstudie, hvilket betyder, at alle patienter vil få den samme undersøgelsesmedicin, rivaroxaban. Undersøgelsen vil blive udført på store ortopædiske centre i USA. Alle patienter vil have fået foretaget en elektiv total hofte- eller total knæproteseoperation. Mens de var på hospitalet, vil kvalificerede patienter have fået enoxaparin enten 30 mg to gange dagligt eller 40 mg én gang dagligt. Ved udskrivelse fra hospitalet vil alle berettigede patienter kræve et ophold på en subakut afdeling og fortsat medicinering til forebyggelse af blodprop. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil patienter have screeningsprocedurer afsluttet for at afgøre berettigelse. Sikkerhedsevalueringer ved screeningsproceduren vil omfatte en fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske blodlaboratorieprøver. Kvinder, der er i stand til at føde børn, vil også få foretaget en screening af blodgraviditetstest. En negativ graviditetstest er nødvendig for at være med i undersøgelsen. Lige før du får den første dosis rivaroxaban, 10 mg, vil blodprøvetagning for de kortsigtede virkninger af rivaroxaban begynde og fortsætte på forskellige tidspunkter. Alle patienter vil modtage 10 mg rivaroxaban dagligt. Desuden vil undersøgelseslægen lave en vurdering af operationssåret. På tidspunktet for udskrivelsen fra den subakutte afdeling, hvis undersøgelseslægen mener, det er passende, vil der blive leveret en tilstrækkelig forsyning af rivaroxaban til at fuldføre hele behandlingsforløbet. Hvis en patient trækker sit samtykke tilbage før afslutningen af ​​undersøgelsen, vil det passende forløb af forebyggelse af blodprop blive ordineret af undersøgelsens læge. Efter afslutning af rivaroxaban-behandling skal alle patienter have afsluttet undersøgelsesprocedurer. De patienter, der fortsætter oral rivaroxaban efter udskrivelse fra den subakutte afdeling, skal vende tilbage til et kontorbesøg for afsluttende undersøgelsesprocedurer enten på tidspunktet for afslutning af rivaroxaban-behandlingen eller ved det kirurgiske opfølgningsbesøg. Patienter, som har seponeret rivaroxaban før udskrivning fra den subakutte afdeling, vil have afsluttet de sidste undersøgelsesprocedurer på det tidspunkt, og et efterfølgende kontorbesøg vil ikke være påkrævet. I alle tilfælde skal den ordinerede rivaroxabanbehandling være afsluttet før tidspunktet for det sidste besøg. Sikkerhedsevalueringer ved det sidste besøg vil omfatte kliniske laboratorieblodprøver, en fysisk undersøgelse, uringraviditetstest (hvis relevant), registrering af eventuelle bivirkninger, herunder detaljer vedrørende eventuelle blødningsepisoder eller blodprophændelser, og vurdering af operationssåret. Alle patienter returnerer al ubrugt undersøgelsesmedicin, og undersøgelsesdeltagelsen vil være fuldstændig. Alle patienter vil modtage oral rivaroxaban 10 mg dagligt. Første dosis rivaroxaban gives inden for 2 dage efter indlæggelse på den subakutte afdeling, om morgenen inden for 12 timer (hvis 30 mg to gange dagligt) eller 24 timer (hvis 40 mg dagligt) efter enoxaparindosis. Patienterne vil derefter fortsætte med at modtage en daglig dosis på 10 mg hver morgen. Den samlede varighed af kombineret behandling (enoxparin plus rivaroxaban) må ikke overstige 35 dage for patienter med total hofteprotese eller 14 dage med total knæprotese.