Замена лекарственной терапии для предотвращения образования тромбов с эноксапарина на ривароксабан после ортопедической операции по поводу полной замены тазобедренного или коленного сустава

Исследуемый препарат, ривароксабан, является пероральным (пероральным) препаратом. Ривароксабан напрямую ингибирует один из механизмов свертывания крови, участвующий в образовании тромбов в венах организма. Будет измеряться способность ингибировать свертывание крови. В настоящее время ривароксабан одобрен в Европейском союзе Европейским агентством по лекарственным средствам (EMEA) для предотвращения образования тромбов в венах у ортопедических (костных) хирургических пациентов, которым была проведена плановая тотальная замена сустава (тазобедренного или коленного). В настоящее время он находится на рассмотрении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США по тому же показанию. Эноксапарин — это лекарство, которое вводится в жировую ткань под кожу и одобрено FDA для лечения и предотвращения образования тромбов в венах. Цель исследования — описать краткосрочные эффекты, которые исследуемый препарат оказывает на организм при переходе пациента с эноксапарина на ривароксабан. Гипотеза или теория исследования заключается в том, что при переходе с эноксапарина на ривароксабан способность организма ингибировать свертывание крови сохранится. Это открытое исследование, что означает, что все лица, участвующие в исследовании, будут знать, какой исследуемый препарат им дают. Это одногрупповое исследование, что означает, что всем пациентам будет назначено одно и то же исследуемое лекарство — ривароксабан. Исследование будет проводиться в крупных ортопедических центрах США. Всем пациентам будет проведена плановая операция тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава. Находясь в больнице, подходящие пациенты будут получать эноксапарин либо по 30 мг два раза в день, либо по 40 мг один раз в день. После выписки из больницы всем подходящим пациентам потребуется пребывание в отделении неотложной помощи и продолжение лечения для предотвращения образования тромбов. После предоставления письменного информированного согласия пациенты проходят процедуры скрининга для определения права на участие. Оценка безопасности при процедуре скрининга будет включать физикальное обследование, определение основных показателей жизнедеятельности и клинические лабораторные анализы крови. Женщинам, способным к деторождению, также проводят скрининговый анализ крови на беременность. Для участия в исследовании необходим отрицательный тест на беременность. Непосредственно перед приемом первой дозы ривароксабана, 10 мг, начнется забор крови на краткосрочные эффекты ривароксабана, который будет продолжаться в разное время. Все пациенты будут получать 10 мг ривароксабана ежедневно. Кроме того, врач-исследователь проведет оценку хирургической раны. Во время выписки из отделения подострой терапии, если врач-исследователь сочтет это целесообразным, будет обеспечен достаточный запас ривароксабана для завершения полного курса терапии. Если пациент отзывает свое согласие до завершения исследования, врач-исследователь назначит соответствующий курс терапии для предотвращения образования тромбов. После завершения терапии ривароксабаном всем пациентам необходимо будет пройти заключительные процедуры исследования. Те пациенты, которые продолжают пероральный прием ривароксабана после выписки из отделения подострой терапии, должны будут вернуться в офис для проведения заключительных процедур исследования либо во время завершения терапии ривароксабаном, либо во время повторного хирургического визита. У пациентов, у которых прием ривароксабана был прекращен до выписки из отделения подострой терапии, к этому времени будут завершены окончательные процедуры исследования, и последующее посещение врача не потребуется. Во всех случаях назначенная терапия ривароксабаном должна быть завершена до времени последнего визита. Оценка безопасности при последнем посещении будет включать клинические лабораторные анализы крови, физикальное обследование, анализ мочи на беременность (если применимо), регистрацию любых нежелательных явлений, включая сведения о любых эпизодах кровотечения или образования тромбов, а также оценку хирургической раны. Все пациенты вернут все неиспользованные исследуемые препараты, и участие в исследовании будет завершено. Все пациенты будут получать ривароксабан перорально в дозе 10 мг ежедневно. Первая доза ривароксабана будет введена в течение 2 дней после поступления в отделение подострой терапии, утром в течение 12 часов (если 30 мг два раза в день) или 24 часов (если 40 мг ежедневно) от дозы эноксапарина. Затем пациенты будут продолжать получать суточную дозу 10 мг каждое утро. Общая продолжительность комбинированной терапии (энокспарин плюс ривароксабан) не может превышать 35 дней для пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава или 14 дней с тотальным эндопротезированием коленного сустава.