Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte medikamentell behandling for forebygging av dannelse av blodpropp fra enoxaparin til Rivaroxaban etter ortopedisk kirurgi for enten total hofte- eller kneerstatning

8. februar 2017 oppdatert av: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

En åpen studie av overgangen til Rivaroksaban fra lavmolekylært heparin for venøs tromboembolismeprofylakse etter total ledderstatning: Den sikre enkle overgangsstudien

Studien vil beskrive de kortsiktige effektene studiemedikamentet, rivaroxaban, har på kroppen når en pasient byttes fra enoksaparininjeksjon (med nål) til oral rivaroxaban (gjennom munnen) for å forhindre blodpropp i venene etter elektiv total hofte- eller kneproteseoperasjon. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil screeningsprosedyrer bli fullført for å vurdere kvalifisering. Etter innrullering vil alle pasienter byttes fra enoksaparin til rivaroksaban. Blodprøver for korttidseffekter av rivaroksaban vil bli tatt på ulike tidspunkt mens man er i den subakutte enheten. Ved utskrivning, hvis studielegen mener det er hensiktsmessig, vil en tilstrekkelig tilførsel av rivaroksaban gis for å fullføre hele behandlingsforløpet. Etter fullført behandling med rivaroksaban, vil alle pasienter bli pålagt å få utført endelige studieprosedyrer. Sikkerhetsevalueringer ved det siste besøket vil inkludere kliniske blodlaboratorietester, en fysisk undersøkelse, uringraviditetstest (hvis aktuelt), registrering av eventuelle uønskede hendelser, inkludert detaljer om eventuelle blødningsepisoder eller blodpropphendelser, og vurdering av operasjonssåret. Alle pasienter vil returnere ubrukt studiemedisin og studiedeltakelsen vil være fullstendig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinen, rivaroxaban, er en oral (gjennom munnen) medisin. Rivaroksaban hemmer direkte en av koagulasjonsmekanismene i blodet som er involvert i dannelsen av blodpropp i venene i kroppen. Evnen til å hemme blodpropp vil bli målt. Rivaroxaban er for tiden godkjent i EU av European Medicines Agency (EMEA) for forebygging av blodpropp i vener hos ortopediske (ben) kirurgiske pasienter som har hatt elektiv total ledd (hofte eller kne) erstatning. Den er for tiden under vurdering av Food and Drug Administration (FDA) i USA for samme indikasjon. Enoxaparin er et medikament som injiseres i fettvevet under huden og er godkjent av FDA for behandling og forebygging av blodproppdannelse i venene. Målet med studien er å beskrive de kortsiktige effektene studiemedikamentet har på kroppen når en pasient byttes fra enoksaparin til rivaroksaban. Studiens hypotese, eller teorien, er at når den byttes fra enoksaparin til rivaroksaban, vil kroppens evne til å hemme blodkoagulasjonsaktiviteten fortsette. Dette er en åpen studie som betyr at alle personer som er involvert i studien vil vite hvilket studiemiddel som blir gitt til dem. Det er en enarmsstudie som betyr at alle pasienter vil få samme studiemedisin, rivaroksaban. Studien skal gjennomføres ved store ortopediske sentre i USA. Alle pasienter vil ha gjennomgått elektiv total hofte- eller kneproteseoperasjon. Mens de er på sykehuset, vil kvalifiserte pasienter ha fått enoksaparin enten 30 mg to ganger daglig eller 40 mg en gang daglig. Ved utskrivning fra sykehuset vil alle kvalifiserte pasienter kreve opphold i en subakutt enhet og fortsatt medisinering for forebygging av blodpropp. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil pasienter ha screeningsprosedyrer fullført for å avgjøre kvalifisering. Sikkerhetsevalueringer ved screeningsprosedyren vil inkludere en fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske blodlaboratorietester. Kvinner som er i stand til å føde barn, vil også få utført en screening av graviditetstest. En negativ graviditetstest er nødvendig for å være med i studien. Rett før du får den første dosen rivaroksaban, 10 mg, vil blodprøvetaking for korttidseffekter av rivaroksaban begynne og fortsette på ulike tidspunkt. Alle pasienter vil få 10 mg rivaroksaban daglig. I tillegg vil studielegen gjøre en vurdering av operasjonssåret. Ved utskrivning fra den subakutte enheten, hvis studielegen mener det er hensiktsmessig, vil det gis tilstrekkelig tilførsel av rivaroksaban for å fullføre hele behandlingsforløpet. Hvis en pasient trekker tilbake samtykket sitt før fullføring av studien, vil det passende forløpet med blodproppforebyggende terapi bli foreskrevet av studielegen. Etter fullført behandling med rivaroksaban, vil alle pasienter bli pålagt å få utført endelige studieprosedyrer. De pasientene som fortsetter oral rivaroksaban etter utskrivning fra den subakutte enheten, vil bli pålagt å returnere for et kontorbesøk for avsluttende studieprosedyrer enten på tidspunktet for avsluttet rivaroksabanbehandling eller ved det kirurgiske oppfølgingsbesøket. Pasienter som har avsluttet behandlingen med rivaroksaban før utskrivning fra den subakutte enheten vil ha avsluttende studieprosedyrer fullført på det tidspunktet, og et påfølgende kontorbesøk vil ikke være nødvendig. I alle tilfeller må den foreskrevne rivaroksabanbehandlingen være fullført før tidspunktet for det siste besøket. Sikkerhetsevalueringer ved det siste besøket vil inkludere kliniske laboratorieblodprøver, en fysisk undersøkelse, uringraviditetstest (hvis aktuelt), registrering av eventuelle uønskede hendelser, inkludert detaljer om eventuelle blødningsepisoder eller blodpropphendelser, og vurdering av operasjonssåret. Alle pasienter vil returnere ubrukt studiemedisin og studiedeltakelsen vil være fullstendig. Alle pasienter vil få oral rivaroxaban 10 mg daglig. Første dose rivaroksaban gis innen 2 dager etter innleggelse på den subakutte enheten, om morgenen innen 12 timer (hvis 30 mg to ganger daglig) eller 24 timer (hvis 40 mg daglig) etter enoksaparindosen. Pasientene vil deretter fortsette å motta en daglig dose på 10 mg hver morgen. Den totale varigheten av kombinert behandling (enoksparin pluss rivaroksaban) kan ikke overstige 35 dager for pasienter med total hofteprotese eller 14 dager med total kneprotese.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Tamarac, Florida, Forente stater
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
    • New York
      • Glen Cove, New York, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgått elektiv total hofte- eller kneproteseoperasjon
  • Mottok postoperativ venøs blodproppforebyggende behandling innen 24 timer etter operasjonen
  • Foreløpig foreskrevet enoksaparin 30 mg subkutant (SQ) to ganger daglig eller 40 mg SQ daglig for forebygging av venøs blodpropp med en forventet varighet av fortsatt forebyggende behandling på minst 3 dager etter innleggelse til en subakutt enhet
  • Utskrevet fra sykehuset til en subakutt enhet (inkludert kvalifiserte pleieinstitusjoner og rehabiliteringsenheter) og forpliktet til å forbli i enheten i løpet av studiens farmakodynamiske blodprøveperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Blodplateantall <90 000/µL basert på screeninglaboratorievurderinger
  • aktiv indre blødning eller høy risiko for blødning
  • historie med, eller tilstand assosiert med, økt blødningsrisiko, inkludert
  • planlagt invasiv prosedyre med potensial for ukontrollert blødning, inkludert større operasjoner
  • vedvarende ukontrollert høyt blodtrykk, definert som systolisk blodtrykk =180 mmHg eller diastolisk blodtrykk =100 mmHg
  • klinisk signifikant nyresykdom og/eller nedsatt nyrefunksjon
  • klinisk signifikant leversykdom
  • anemi
  • kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor rivaroksaban
  • indikasjon for antikoagulant (blodfortynnende) behandling for en annen tilstand enn forebygging av blodpropp
  • forventet behov for behandling med reseptbelagte eller reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • enhver pasient som har tatt mer enn én eller to doser acetylsalisylsyre (>100 mg/dose) i uken før påmelding vil ikke få delta
  • Narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk innen 3 år før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 001
Rivaroxaban 10 mg tablett daglig som får første dose innen to dager etter innleggelse på subakutt enhet. Den totale varigheten av kombinert venøs blodproppforebyggende behandling med enoksaparin og rivaroksaban kan ikke overstige 35 dager for pasienter med total hofteprotese eller 14 dager med total kneprotese
Legemiddel: Rivaroksaban
10 mg tablett daglig, får første dose innen to dager etter innleggelse på subakuttavdelingen. Den totale varigheten av kombinert venøs blodproppforebyggende behandling med enoksaparin og rivaroksaban kan ikke overstige 35 dager for pasienter med total hofteprotese eller 14 dager med total kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av endring fra dag 3 til dag 1 i maksimal anti-faktor Xa (aFXa)
Tidsramme: Dag 1, dag 3
Beskrivende statistikk for maksimal anti-faktor Xa laboratorieverdi per pasient valgt fra de 7 påfølgende blodprøvene (0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose) på dag 1 og dag 3
Dag 1, dag 3
Sammendrag av endring fra dag 3 til dag 1 i maksimal protrombintid
Tidsramme: Dag 1, dag 3
Beskrivende statistikk for maksimal protrombintid laboratorieverdi per pasient valgt fra de 7 påfølgende blodprøvene (0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose) på dag 1 og dag 3
Dag 1, dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av endring fra dag 1 til dag 3 i Area Under the Curve (AUC) til aFXa
Tidsramme: Dag 1, dag 3
Beskrivende statistikk for Area Under the Curve (AUC) på studiedag 1 og dag 3 for anti-faktor Xa, basert på de 7 påfølgende blodprøvene 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Dag 1, dag 3
Sammendrag av endring fra dag 1 til dag 3 i AUC for protrombintid
Tidsramme: Dag 1, dag 3
Beskrivende statistikk for AUC på studiedag 1 og dag 3 for protrombintid, basert på de 7 påfølgende blodprøvene 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Dag 1, dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR016531
  • RIVAROXCPK3001 (Annen identifikator: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger