Umstellung der medikamentösen Therapie zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung von Enoxaparin auf Rivaroxaban nach orthopädischer Operation für entweder einen totalen Hüft- oder einen totalen Kniegelenksersatz

Die Studienmedikation, Rivaroxaban, ist eine orale (orale) Medikation. Rivaroxaban hemmt direkt einen der Gerinnungsmechanismen im Blut, der an der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen des Körpers beteiligt ist. Die Fähigkeit, die Blutgerinnung zu hemmen, wird gemessen. Rivaroxaban ist derzeit in der Europäischen Union von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) zur Vorbeugung von Blutgerinnseln in Venen bei orthopädischen (Knochen-) chirurgischen Patienten zugelassen, die sich einem elektiven totalen Gelenkersatz (Hüfte oder Knie) unterzogen haben. Es wird derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten für dieselbe Indikation geprüft. Enoxaparin ist ein Medikament, das in das Fettgewebe unter der Haut injiziert wird und von der FDA zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln in den Venen zugelassen ist. Das Ziel der Studie ist es, die kurzfristigen Wirkungen zu beschreiben, die das Studienmedikament auf den Körper hat, wenn ein Patient von Enoxaparin auf Rivaroxaban umgestellt wird. Die Hypothese oder Theorie der Studie besagt, dass die Fähigkeit des Körpers, die Blutgerinnungsaktivität zu hemmen, bei einer Umstellung von Enoxaparin auf Rivaroxaban bestehen bleibt. Dies ist eine Open-Label-Studie, was bedeutet, dass alle an der Studie beteiligten Personen wissen, welches Studienmedikament ihnen verabreicht wird. Es handelt sich um eine einarmige Studie, was bedeutet, dass allen Patienten dieselbe Studienmedikation, Rivaroxaban, verabreicht wird. Die Studie wird in großen orthopädischen Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Alle Patienten haben sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen. Während des Krankenhausaufenthalts erhalten geeignete Patienten entweder zweimal täglich 30 mg oder einmal täglich 40 mg Enoxaparin. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus benötigen alle berechtigten Patienten einen Aufenthalt in einer subakuten Abteilung und die Fortsetzung der Medikation zur Verhinderung von Blutgerinnseln. Nach Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden bei den Patienten Screening-Verfahren durchgeführt, um die Eignung zu bestimmen. Sicherheitsbewertungen während des Screening-Verfahrens umfassen eine körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und klinische Blutlabortests. Bei Frauen, die gebärfähig sind, wird außerdem ein Blut-Schwangerschaftstest durchgeführt. Für die Teilnahme an der Studie ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich. Unmittelbar vor Erhalt der ersten Dosis von Rivaroxaban, 10 mg, wird mit der Blutentnahme für die Kurzzeitwirkung von Rivaroxaban begonnen und zu verschiedenen Zeiten fortgesetzt. Alle Patienten erhalten täglich 10 mg Rivaroxaban. Darüber hinaus wird der Studienarzt eine Beurteilung der Operationswunde vornehmen. Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Subakutstation wird, wenn der Studienarzt es für angebracht hält, eine ausreichende Versorgung mit Rivaroxaban bereitgestellt, um den gesamten Therapieverlauf abzuschließen. Wenn ein Patient seine Einwilligung vor Abschluss der Studie widerruft, wird der Prüfarzt die geeignete Therapie zur Verhinderung von Blutgerinnseln verschreiben. Nach Abschluss der Rivaroxaban-Therapie müssen bei allen Patienten abschließende Studienverfahren durchgeführt werden. Diejenigen Patienten, die nach der Entlassung aus der subakuten Abteilung weiterhin orales Rivaroxaban erhalten, müssen entweder zum Zeitpunkt des Abschlusses der Rivaroxaban-Therapie oder bei der chirurgischen Nachsorge zu einem Arztbesuch für die abschließenden Studienverfahren zurückkehren. Bei Patienten, bei denen Rivaroxaban vor der Entlassung aus der subakuten Abteilung abgesetzt wurde, werden die abschließenden Studienverfahren zu diesem Zeitpunkt abgeschlossen, und ein anschließender Arztbesuch ist nicht erforderlich. In jedem Fall muss die verordnete Rivaroxaban-Therapie vor dem letzten Besuch abgeschlossen sein. Die Sicherheitsbewertungen beim letzten Besuch umfassen klinische Laborbluttests, eine körperliche Untersuchung, einen Urin-Schwangerschaftstest (falls zutreffend), die Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse, einschließlich Einzelheiten zu Blutungsepisoden oder Blutgerinnseln, und die Beurteilung der Operationswunde. Alle Patienten geben alle nicht verwendeten Studienmedikamente zurück und die Studienteilnahme ist abgeschlossen. Alle Patienten erhalten täglich 10 mg Rivaroxaban oral. Die erste Rivaroxaban-Dosis wird innerhalb von 2 Tagen nach der Aufnahme in die Subakutstation gegeben, morgens innerhalb von 12 Stunden (bei 30 mg zweimal täglich) oder 24 Stunden (bei 40 mg täglich) nach der Enoxaparin-Dosis. Die Patienten erhalten dann weiterhin jeden Morgen eine tägliche Dosis von 10 mg. Die Gesamtdauer der Kombinationstherapie (Enoxparin plus Rivaroxaban) darf 35 Tage bei Patienten mit Hüftgelenkersatz oder 14 Tage mit Kniegelenkersatz nicht überschreiten.