Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posuďte vliv jídla na farmakokinetiku (PK) Avanafilu, porovnejte 2 perorální formulace Avanafilu a prozkoumejte proporcionalitu dávky u zdravých mužů

5. ledna 2011 aktualizováno: VIVUS LLC

Fáze I, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, čtyřdobá zkřížená studie k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku avanafilu, ke stanovení relativní biologické dostupnosti dvou tablet Avanafilu a ke zkoumání proporcionality dávky u zdravých mužů

Tato studie bude hodnotit účinek potravy na farmakokinetiku avanafilu (formulace II); určí relativní biologickou dostupnost dvou tabletových formulací avanafilu (formulace I versus formulace II) a bude zkoumat dávkovou proporcionalitu tablety avanafilu formulace II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této fázi I, jednocentrické, otevřené, randomizované, čtyřdobé zkřížené studii, bude každý způsobilý subjekt randomizován tak, aby dostal 4 léčby 4cestným zkříženým způsobem. 4 ošetření jsou následující:

  • Léčba A: 2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, nalačno
  • Léčba B: 2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, podávaná
  • Léčba C: 2x100 mg tableta avanafilu I, nalačno
  • Léčba D: 1x50 mg avanafilová tableta Formulace II, nalačno Subjekty se večer před každým ošetřením ohlásí na místo studie a zůstanou na místě, dokud nebude odebrán 24hodinový PK vzorek. Jedna perorální dávka tablet avanafilu bude podána s 240 ml vody. Mezi ošetřeními proběhne vymývací období alespoň 5 dnů. Subjekty v léčebných skupinách A, C a D budou hladovět alespoň 10 hodin před a alespoň 4 hodiny po podání dávky. Subjekty v léčebné skupině B budou jíst standardizovanou snídani s vysokým obsahem tuku 30 před podáním dávky. Standardní jídlo bude poskytováno jednotně všem subjektům přibližně 4 a 9 hodin po podání dávky a večerní svačina bude poskytnuta přibližně 12 - 13 hodin po podání dávky. Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací avanafilu a jeho metabolitů budou získány od každého subjektu v 0 (30 minut před podáním dávky), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období.

Nežádoucí účinky; laboratorní hodnocení; testování barevného vidění (pouze léčba A), elektrokardiogram a fyzikální vyšetření, vitální funkce budou hodnoceny v různých časech během studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí muži,
  • od 18 do 45 let,
  • musí být z lékařského hlediska zdravý bez klinicky významných výsledků screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo klinický důkaz klinicky relevantního kardiovaskulárního (včetně tromboembolických poruch), jaterního, renálního, hematologického, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, psychiatrického nebo neurologického poškození;
  • jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality podle posouzení zkoušejícího;
  • systolický krevní tlak < 90 nebo >150 mmHg;
  • diastolický krevní tlak < 50 nebo > 95 mmHg;
  • anamnéza retinitis pigmentosa nebo nonarteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu; alergie na nebo předchozí nežádoucí příhody s inhibitory PDE5 nebo jejich složkami;
  • užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že interferují s metabolismem enzymu cytochromu P450 3A4 během 30 dnů před 1. dnem v období 1;
  • použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo šesti poločasů, podle toho, co je delší, před 1. dnem v období 1;
  • užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků během 14 dnů před 1. dnem v 1. období;
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 18 měsíců, anamnéza kouření do 6 měsíců;
  • pozitivní test na alkohol v moči;
  • pozitivní kotininový test, pozitivní screening na drogy v moči;
  • pozitivní sérologie na HIV, HCV protilátky, HBsAg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Léčba A
2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, nalačno
Lék: Avanafil
  • Léčba A: 2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, nalačno
  • Léčba B: 2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, podávaná
  • Léčba C: 2x100 mg tableta avanafilu I, nalačno
  • Léčba D: 1x50 mg tableta avanafilu Formulace II, nalačno
Ostatní jména:
  • TA-1790
Jiný: Léčba B
2x100 mg tablety avanafilu II formulace II, živ
Lék: Avanafil
  • Léčba A: 2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, nalačno
  • Léčba B: 2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, podávaná
  • Léčba C: 2x100 mg tableta avanafilu I, nalačno
  • Léčba D: 1x50 mg tableta avanafilu Formulace II, nalačno
Ostatní jména:
  • TA-1790
Jiný: Léčba C
2x100 mg tablety avanafilu I, nalačno
Lék: Avanafil
  • Léčba A: 2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, nalačno
  • Léčba B: 2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, podávaná
  • Léčba C: 2x100 mg tableta avanafilu I, nalačno
  • Léčba D: 1x50 mg tableta avanafilu Formulace II, nalačno
Ostatní jména:
  • TA-1790
Jiný: Léčba D
1x50 mg tableta avanafilu II formulace II, nalačno
Lék: Avanafil
  • Léčba A: 2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, nalačno
  • Léčba B: 2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, podávaná
  • Léčba C: 2x100 mg tableta avanafilu I, nalačno
  • Léčba D: 1x50 mg tableta avanafilu Formulace II, nalačno
Ostatní jména:
  • TA-1790

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika avanafilu
Časové okno: Duben až květen 2010
Cmax a AUC avanafilu v každém období
Duben až květen 2010

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost/AEs avanafilu
Časové okno: Duben až květen 2010
Nežádoucí účinky; laboratorní hodnocení; testování barevného vidění (pouze léčba A), elektrokardiogram a fyzikální vyšetření, vitální funkce budou hodnoceny v různých časech během studie.
Duben až květen 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VIVUS LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shiyin Yee, VIVUS LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TA-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení